- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05249868
Covid-19-pandemiens innvirkning på helsetilstanden til personer på 75 år og over og deres omsorgspersoner (CUIDAMOS+75)
Multisenterstudie om virkningen av SARS-CoV-2-pandemien på helsestatusen til personer på 75 år og over og deres omsorgspersoner (CUIDAMOS+75-prosjektet)
Tiltakene for å kontrollere overførbarheten av Covid-19-pandemien har endret de daglige rutinene til befolkningen, økt stillesittende livsstil, redusert fysisk aktivitet utendørs og begrenset kontakt med naboer, familie og venner. Dette kan ha negative konsekvenser for helsen til sårbare mennesker.
Etterforskerne ønsker å vite hvordan denne situasjonen har påvirket helsen til personer i alderen 75 år eller eldre og deres omsorgspersoner og hvordan omstendighetene som oppleves kan markere nye omsorgsbehov.
For dette formål vil det bli analysert kliniske data, følge opp personer som har blitt syke med COVID-19 og de som ikke har det, og intervjue grupper av omsorgspersoner og pasienter for å høre om den personlige innvirkningen av pandemien på dem.
Dette vil tillate oss å utforske hvilke endringer som trengs i helsevesenet for å oppnå en forbedring av helsen og livskvaliteten til denne befolkningen.
CUIDAMOS+75 søker engasjement fra befolkningen og de ulike personene med ansvar for helsetjenestene helt fra begynnelsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
For å utforske virkningen av pandemien SARS-CoV-2 på helsetilstanden til mennesker i alderen ≥75 år.
Design:
Studie med blandede metoder. 1) Flerbruks, ambispektiv, longitudinell populasjonsbasert kohortstudie med data fra den virkelige verden og 6 års oppfølging; 2) Prospektiv observasjonskohortstudie med 18 måneders oppfølging; 3) Kvalitativ studie med kritisk-sosial tilnærming. Omfang:
Primæromsorg i 11 autonome regioner.
Befolkning:
Personer i alderen ≥75 år, som går på helsesentre i studieområdet.
Prøve:
Befolkningskohorten vil inkludere den totale befolkningen som oppfyller kriteriene, av anslått 1619620. Den potensielle kohortstørrelsen er 1035, rekruttert på sannsynlighetsbasis av kliniske sykepleiere. I den samfunnskritiske tilnærmingen vil utvalget være tilsiktet og vil utvikle seg mot teoretisk prøvetaking i henhold til de nye funnene.
V. utfall:
Befolkningsbasert kohort: sykepleiediagnostikk og intervensjoner og bruk av tjenester; dødelighet, livskvalitet (EQ-5D) og funksjonskapasitet (Barthel) for kohortoppfølging.
V. eksponering:
SARS-CoV-2-infeksjon.
Kilder:
Klinisk historie, klinisk intervju, semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper.
Analyse:
Befolkningskohort: for å utforske utviklingen av diagnostikk og intervensjoner, vil det bli utført en tidsserieanalyse. Kohortstudie: Kaplan-Meier overlevelseskurver for dødelighet, funksjonsendring og livskvalitet. Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å studere virkningen av infeksjon på de tre variablene ved 6, 12 og 18 måneder, justert for sosiodemografiske og kliniske variabler. Kvalitativ studie: tematisk, semiotisk og diskursiv posisjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28035
- Milagros Rico-Blázquez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst én oppføring i elektronisk journal i løpet av 2018 (Delstudie 1).
- Ha minst én oppføring i den kliniske historien i løpet av de siste 6 månedene av 2019 (delstudie 2).
- Gi informert samtykke (Delstudie 2 & 3).
- Familieomsorgspersoner til forsørgede personer inkludert i befolkningskohorten (Delstudie 3).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilhørighet til nasjonale helsesystemsentraler i territorielle avgrensninger som deltar i studien (delstudie 1).
- Tilhører ikke kvotene til de 105 deltakende sykepleierne (delstudie 2 & 3).
- Pleiere som har pleiet i mindre enn 6 måneder ved starten av pandemien, med sensoriske eller kognitive mangler (delstudie 3).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-infeksjon
Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon diagnostisert etter 11. mai 2020 og registrert i elektronisk helsejournal. (positiv bekreftende test på nukleinsyreamplifikasjon (rRT-PCR) eller å ha hatt symptomer i <5 dager er positiv på en PRAg-test) |
Eksponeringsvariabelen er bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med diagnose etter 11. mai 2020. Positiv bekreftende test på nukleinsyreamplifikasjon (rRT-PCR) eller har hatt symptomer på |
|
INGEN SARS-CoV-2-infeksjon
Ingen bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med diagnose etter 11. mai 2020.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer forårsaket av SARS-CoV-2-pandemien i bruken av helsetjenester i en befolkningsbasert kohort av ikke-institusjonaliserte personer i alderen 75 år og eldre.
Tidsramme: opptil 1 år
|
Ved å analysere virkelige data fra elektroniske kliniske journaler.
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline-prevalensen av omsorgsbehov for ikke-institusjonaliserte personer på 75 år og over i sammenheng med SARS-CoV-2-pandemien.
Tidsramme: på basaltiden.
|
Delstudie 1: Longitudinell studie av en populasjonsbasert, flerbruks, ambispektiv kohort.
Variabler på sykepleietiltak vil bli samlet inn gjennom primærhelsetjenestens elektroniske journal.
|
på basaltiden.
|
|
Endringer fra baseline-prevalensen av omsorgsbehov for ikke-institusjonaliserte personer på 75 år og over i sammenheng med SARS-CoV-2-pandemien.
Tidsramme: 6 års oppfølging.
|
Delstudie 1: Longitudinell studie av en populasjonsbasert, flerbruks, ambispektiv kohort.
Variabler på sykepleietiltak vil bli samlet inn gjennom primærhelsetjenestens elektroniske journal.
|
6 års oppfølging.
|
|
Antall deltakere med endringer forårsaket av SARS-CoV-2-pandemien i funksjonsevnen til ikke-institusjonaliserte personer på 75 år og over.
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Delstudie 2: Prospektiv observasjonskohortstudie med en oppfølging på 18 måneder.
Eksponeringsvariabelen er bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med diagnose etter 11. mai 2020.
Data om endring i funksjon vil bli samlet inn ved hjelp av Barthel-skalaen.
|
18 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med endringer forårsaket av SARS-CoV-2-pandemien i livskvaliteten til ikke-institusjonaliserte personer på 75 år og over.
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Delstudie 2: Prospektiv observasjonskohortstudie med en oppfølging på 18 måneder.
Eksponeringsvariabelen er bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med diagnose etter 11. mai 2020.
Data om endring av livskvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av EQ-5D.
|
18 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med endringer forårsaket av SARS-CoV-2-pandemien i den kognitive kapasiteten til ikke-institusjonaliserte personer i alderen 75 år og over.
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Delstudie 2: Prospektiv observasjonskohortstudie med en oppfølging på 18 måneder.
Eksponeringsvariabelen er bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med diagnose etter 11. mai 2020.
Data om kognitiv endringskapasitet vil bli samlet inn ved hjelp av Mini Mental Status Examination.
|
18 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med endringer forårsaket av SARS-CoV-2-pandemien i den mentale helsen til ikke-institusjonaliserte personer på 75 år og over.
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Delstudie 2: Prospektiv observasjonskohortstudie med en oppfølging på 18 måneder.
Eksponeringsvariabelen er bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med diagnose etter 11. mai 2020.
Data om psykisk helsekapasitet vil bli samlet inn ved hjelp av Hamilton-skalaen.
|
18 måneders oppfølging
|
|
Forekomst av dødelighet forårsaket av SARS-CoV-2-pandemien blant ikke-institusjonaliserte personer i alderen 75 år og over.
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Delstudie 2: Prospektiv observasjonskohortstudie med en oppfølging på 18 måneder.
Eksponeringsvariabelen er bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med diagnose etter 11. mai 2020.
Dødelighetsdata skal studeres gjennom journaler.
|
18 måneders oppfølging
|
|
Forstå og tolke de sosiale, politiske og økonomiske dimensjonene knyttet til bruken av helsetjenester av personer i alderen 75 år og over og pårørende under pandemien og tenke på mulige mestringsstrategier.
Tidsramme: null tid, grunnlinje.
|
Delstudie 3:Kvalitativ studie med en samfunnskritisk tilnærming gjennom semistrukturerte intervjuer i ≥75 år og fokusgrupper for omsorgspersoner.
Det vil bli gjennomført en tematisk analyse, som på tekstnivå vil bli supplert med en semiotisk analyse av diskursive posisjoner.
I samsvar med den kritiske karakteren vil diskursen bli analysert som en refleksjon av ideologiske posisjoner om ulikhet og dominans.
|
null tid, grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Milagros Rico-Blázquez, Master, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Baker M, Harris T, Stephenson D. Loneliness and social isolation as risk factors for mortality: a meta-analytic review. Perspect Psychol Sci. 2015 Mar;10(2):227-37. doi: 10.1177/1745691614568352.
- Mann DM, Chen J, Chunara R, Testa PA, Nov O. COVID-19 transforms health care through telemedicine: Evidence from the field. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jul 1;27(7):1132-1135. doi: 10.1093/jamia/ocaa072.
- Mowbray H. In Beijing, coronavirus 2019-nCoV has created a siege mentality. BMJ. 2020 Feb 7;368:m516. doi: 10.1136/bmj.m516. No abstract available.
- Perez-Rodrigo C, Gianzo Citores M, Hervas Barbara G, Ruiz-Litago F, Casis Saenz L, Arija V, Lopez-Sobaler AM, Martinez de Victoria E, Ortega RM, Partearroyo T, Quiles-Izquierdo J, Ribas-Barba L, Rodriguez-Martin A, Salvador Castell G, Tur JA, Varela-Moreiras G, Serra-Majem L, Aranceta-Bartrina J. Patterns of Change in Dietary Habits and Physical Activity during Lockdown in Spain Due to the COVID-19 Pandemic. Nutrients. 2021 Jan 21;13(2):300. doi: 10.3390/nu13020300.
- Roschel H, Artioli GG, Gualano B. Risk of Increased Physical Inactivity During COVID-19 Outbreak in Older People: A Call for Actions. J Am Geriatr Soc. 2020 Jun;68(6):1126-1128. doi: 10.1111/jgs.16550. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Saltzman LY, Pat-Horenczyk R, Lombe M, Weltman A, Ziv Y, McNamara T, Takeuchi D, Brom D. Post-combat adaptation: improving social support and reaching constructive growth. Anxiety Stress Coping. 2018 Jul;31(4):418-430. doi: 10.1080/10615806.2018.1454740. Epub 2018 Apr 12.
- Saltzman LY, Hansel TC, Bordnick PS. Loneliness, isolation, and social support factors in post-COVID-19 mental health. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S55-S57. doi: 10.1037/tra0000703. Epub 2020 Jun 18.
- Lam K, Lu AD, Shi Y, Covinsky KE. Assessing Telemedicine Unreadiness Among Older Adults in the United States During the COVID-19 Pandemic. JAMA Intern Med. 2020 Oct 1;180(10):1389-1391. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.2671.
- Alfano V, Ercolano S. The Efficacy of Lockdown Against COVID-19: A Cross-Country Panel Analysis. Appl Health Econ Health Policy. 2020 Aug;18(4):509-517. doi: 10.1007/s40258-020-00596-3.
- Borges-Machado F, Barros D, Ribeiro O, Carvalho J. The Effects of COVID-19 Home Confinement in Dementia Care: Physical and Cognitive Decline, Severe Neuropsychiatric Symptoms and Increased Caregiving Burden. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520976720. doi: 10.1177/1533317520976720.
- Brown EE, Kumar S, Rajji TK, Pollock BG, Mulsant BH. Anticipating and Mitigating the Impact of the COVID-19 Pandemic on Alzheimer's Disease and Related Dementias. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Jul;28(7):712-721. doi: 10.1016/j.jagp.2020.04.010. Epub 2020 Apr 18.
- Cohen G, Russo MJ, Campos JA, Allegri RF. Living with dementia: increased level of caregiver stress in times of COVID-19. Int Psychogeriatr. 2020 Nov;32(11):1377-1381. doi: 10.1017/S1041610220001593. Epub 2020 Jul 30.
- Company-Sancho MC, Estupinan-Ramirez M, Sanchez-Janariz H, Tristancho-Ajamil R. The connection between nursing diagnosis and the use of healthcare resources. Enferm Clin. 2017 Jul-Aug;27(4):214-221. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.04.002. Epub 2017 May 10. English, Spanish.
- Dubey S, Biswas P, Ghosh R, Chatterjee S, Dubey MJ, Chatterjee S, Lahiri D, Lavie CJ. Psychosocial impact of COVID-19. Diabetes Metab Syndr. 2020 Sep-Oct;14(5):779-788. doi: 10.1016/j.dsx.2020.05.035. Epub 2020 May 27.
- Freijomil-Vazquez C, Gastaldo D, Coronado C, Movilla-Fernandez MJ. When risk becomes illness: The personal and social consequences of cervical intraepithelial neoplasia medical surveillance. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226261. doi: 10.1371/journal.pone.0226261. eCollection 2019.
- Johnson VR, Jacobson KL, Gazmararian JA, Blake SC. Does social support help limited-literacy patients with medication adherence? A mixed methods study of patients in the Pharmacy Intervention for Limited Literacy (PILL) study. Patient Educ Couns. 2010 Apr;79(1):14-24. doi: 10.1016/j.pec.2009.07.002. Epub 2009 Aug 3.
- Lamont RA, Nelis SM, Quinn C, Clare L. Social Support and Attitudes to Aging in Later Life. Int J Aging Hum Dev. 2017 Jan;84(2):109-125. doi: 10.1177/0091415016668351. Epub 2016 Sep 20.
- Rico-Blazquez M, Esteban-Sepulveda S, Sanchez-Ruano R, Aritztegui-Echenique AM, Artigues-Barbera EM, Brito-Brito PR, Casado-Ramirez E, Cidoncha-Moreno MA, Fabregat-Julve MI, Feria-Raposo I, Hernandez-Pascual M, Lozano-Hernandez C, Moreno-Casbas MT, Otones-Reyes P, Palmar-Santos AM, Pedraz-Marcos A, Romero-Rodriguez EM, Sole-Agusti MC, Taltavull-Aparicio JM, Vidal-Thomas MC, Gonzalez-Chorda VM; Cuidamos+75 Group. Impact of the COVID-19 pandemic on the self-care and health condition of the older adults. CUIDAMOS+75. A mixed methods study protocol. Front Public Health. 2024 Jun 17;12:1389641. doi: 10.3389/fpubh.2024.1389641. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Atferdssymptomer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Stress, psykologisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Covid-19
- Skrøpelighet
- Omsorgsbyrde
Andre studie-ID-numre
- 20210009
- PI21_00190 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
- PI21_00648 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
- PI21_CIII00015 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .