Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19-pandemiens innvirkning på helsetilstanden til personer på 75 år og over og deres omsorgspersoner (CUIDAMOS+75)

2. september 2025 oppdatert av: Milagros Rico Blazquez, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Multisenterstudie om virkningen av SARS-CoV-2-pandemien på helsestatusen til personer på 75 år og over og deres omsorgspersoner (CUIDAMOS+75-prosjektet)

Tiltakene for å kontrollere overførbarheten av Covid-19-pandemien har endret de daglige rutinene til befolkningen, økt stillesittende livsstil, redusert fysisk aktivitet utendørs og begrenset kontakt med naboer, familie og venner. Dette kan ha negative konsekvenser for helsen til sårbare mennesker.

Etterforskerne ønsker å vite hvordan denne situasjonen har påvirket helsen til personer i alderen 75 år eller eldre og deres omsorgspersoner og hvordan omstendighetene som oppleves kan markere nye omsorgsbehov.

For dette formål vil det bli analysert kliniske data, følge opp personer som har blitt syke med COVID-19 og de som ikke har det, og intervjue grupper av omsorgspersoner og pasienter for å høre om den personlige innvirkningen av pandemien på dem.

Dette vil tillate oss å utforske hvilke endringer som trengs i helsevesenet for å oppnå en forbedring av helsen og livskvaliteten til denne befolkningen.

CUIDAMOS+75 søker engasjement fra befolkningen og de ulike personene med ansvar for helsetjenestene helt fra begynnelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

For å utforske virkningen av pandemien SARS-CoV-2 på helsetilstanden til mennesker i alderen ≥75 år.

Design:

Studie med blandede metoder. 1) Flerbruks, ambispektiv, longitudinell populasjonsbasert kohortstudie med data fra den virkelige verden og 6 års oppfølging; 2) Prospektiv observasjonskohortstudie med 18 måneders oppfølging; 3) Kvalitativ studie med kritisk-sosial tilnærming. Omfang:

Primæromsorg i 11 autonome regioner.

Befolkning:

Personer i alderen ≥75 år, som går på helsesentre i studieområdet.

Prøve:

Befolkningskohorten vil inkludere den totale befolkningen som oppfyller kriteriene, av anslått 1619620. Den potensielle kohortstørrelsen er 1035, rekruttert på sannsynlighetsbasis av kliniske sykepleiere. I den samfunnskritiske tilnærmingen vil utvalget være tilsiktet og vil utvikle seg mot teoretisk prøvetaking i henhold til de nye funnene.

V. utfall:

Befolkningsbasert kohort: sykepleiediagnostikk og intervensjoner og bruk av tjenester; dødelighet, livskvalitet (EQ-5D) og funksjonskapasitet (Barthel) for kohortoppfølging.

V. eksponering:

SARS-CoV-2-infeksjon.

Kilder:

Klinisk historie, klinisk intervju, semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper.

Analyse:

Befolkningskohort: for å utforske utviklingen av diagnostikk og intervensjoner, vil det bli utført en tidsserieanalyse. Kohortstudie: Kaplan-Meier overlevelseskurver for dødelighet, funksjonsendring og livskvalitet. Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å studere virkningen av infeksjon på de tre variablene ved 6, 12 og 18 måneder, justert for sosiodemografiske og kliniske variabler. Kvalitativ studie: tematisk, semiotisk og diskursiv posisjonsanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1035

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28035
        • Milagros Rico-Blázquez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer ≥75 år registrert ved helsestasjonene i studieområdet. En total befolkning på 1 619 620 brukere er beregnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha minst én oppføring i elektronisk journal i løpet av 2018 (Delstudie 1).
  • Ha minst én oppføring i den kliniske historien i løpet av de siste 6 månedene av 2019 (delstudie 2).
  • Gi informert samtykke (Delstudie 2 & 3).
  • Familieomsorgspersoner til forsørgede personer inkludert i befolkningskohorten (Delstudie 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilhørighet til nasjonale helsesystemsentraler i territorielle avgrensninger som deltar i studien (delstudie 1).
  • Tilhører ikke kvotene til de 105 deltakende sykepleierne (delstudie 2 & 3).
  • Pleiere som har pleiet i mindre enn 6 måneder ved starten av pandemien, med sensoriske eller kognitive mangler (delstudie 3).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SARS-CoV-2-infeksjon

Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon diagnostisert etter 11. mai 2020 og registrert i elektronisk helsejournal.

(positiv bekreftende test på nukleinsyreamplifikasjon (rRT-PCR) eller å ha hatt symptomer i <5 dager er positiv på en PRAg-test)

Eksponeringsvariabelen er bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med diagnose etter 11. mai 2020.

Positiv bekreftende test på nukleinsyreamplifikasjon (rRT-PCR) eller har hatt symptomer på

INGEN SARS-CoV-2-infeksjon
Ingen bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med diagnose etter 11. mai 2020.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer forårsaket av SARS-CoV-2-pandemien i bruken av helsetjenester i en befolkningsbasert kohort av ikke-institusjonaliserte personer i alderen 75 år og eldre.
Tidsramme: opptil 1 år
Ved å analysere virkelige data fra elektroniske kliniske journaler.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline-prevalensen av omsorgsbehov for ikke-institusjonaliserte personer på 75 år og over i sammenheng med SARS-CoV-2-pandemien.
Tidsramme: på basaltiden.
Delstudie 1: Longitudinell studie av en populasjonsbasert, flerbruks, ambispektiv kohort. Variabler på sykepleietiltak vil bli samlet inn gjennom primærhelsetjenestens elektroniske journal.
på basaltiden.
Endringer fra baseline-prevalensen av omsorgsbehov for ikke-institusjonaliserte personer på 75 år og over i sammenheng med SARS-CoV-2-pandemien.
Tidsramme: 6 års oppfølging.
Delstudie 1: Longitudinell studie av en populasjonsbasert, flerbruks, ambispektiv kohort. Variabler på sykepleietiltak vil bli samlet inn gjennom primærhelsetjenestens elektroniske journal.
6 års oppfølging.
Antall deltakere med endringer forårsaket av SARS-CoV-2-pandemien i funksjonsevnen til ikke-institusjonaliserte personer på 75 år og over.
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Delstudie 2: Prospektiv observasjonskohortstudie med en oppfølging på 18 måneder. Eksponeringsvariabelen er bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med diagnose etter 11. mai 2020. Data om endring i funksjon vil bli samlet inn ved hjelp av Barthel-skalaen.
18 måneders oppfølging
Antall deltakere med endringer forårsaket av SARS-CoV-2-pandemien i livskvaliteten til ikke-institusjonaliserte personer på 75 år og over.
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Delstudie 2: Prospektiv observasjonskohortstudie med en oppfølging på 18 måneder. Eksponeringsvariabelen er bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med diagnose etter 11. mai 2020. Data om endring av livskvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av EQ-5D.
18 måneders oppfølging
Antall deltakere med endringer forårsaket av SARS-CoV-2-pandemien i den kognitive kapasiteten til ikke-institusjonaliserte personer i alderen 75 år og over.
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Delstudie 2: Prospektiv observasjonskohortstudie med en oppfølging på 18 måneder. Eksponeringsvariabelen er bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med diagnose etter 11. mai 2020. Data om kognitiv endringskapasitet vil bli samlet inn ved hjelp av Mini Mental Status Examination.
18 måneders oppfølging
Antall deltakere med endringer forårsaket av SARS-CoV-2-pandemien i den mentale helsen til ikke-institusjonaliserte personer på 75 år og over.
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Delstudie 2: Prospektiv observasjonskohortstudie med en oppfølging på 18 måneder. Eksponeringsvariabelen er bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med diagnose etter 11. mai 2020. Data om psykisk helsekapasitet vil bli samlet inn ved hjelp av Hamilton-skalaen.
18 måneders oppfølging
Forekomst av dødelighet forårsaket av SARS-CoV-2-pandemien blant ikke-institusjonaliserte personer i alderen 75 år og over.
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
Delstudie 2: Prospektiv observasjonskohortstudie med en oppfølging på 18 måneder. Eksponeringsvariabelen er bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med diagnose etter 11. mai 2020. Dødelighetsdata skal studeres gjennom journaler.
18 måneders oppfølging
Forstå og tolke de sosiale, politiske og økonomiske dimensjonene knyttet til bruken av helsetjenester av personer i alderen 75 år og over og pårørende under pandemien og tenke på mulige mestringsstrategier.
Tidsramme: null tid, grunnlinje.
Delstudie 3:Kvalitativ studie med en samfunnskritisk tilnærming gjennom semistrukturerte intervjuer i ≥75 år og fokusgrupper for omsorgspersoner. Det vil bli gjennomført en tematisk analyse, som på tekstnivå vil bli supplert med en semiotisk analyse av diskursive posisjoner. I samsvar med den kritiske karakteren vil diskursen bli analysert som en refleksjon av ideologiske posisjoner om ulikhet og dominans.
null tid, grunnlinje.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Milagros Rico-Blázquez, Master, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere