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Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf den Gesundheitszustand von Menschen ab 75 Jahren und ihren Bezugspersonen (CUIDAMOS+75)

2. September 2025 aktualisiert von: Milagros Rico Blazquez, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Multizentrische Studie zu den Auswirkungen der SARS-CoV-2-Pandemie auf den Gesundheitszustand von Menschen ab 75 Jahren und ihren Bezugspersonen (Projekt CUIDAMOS+75)

Die Maßnahmen zur Kontrolle der Übertragbarkeit der Covid-19-Pandemie haben die täglichen Routinen der Bevölkerung verändert, eine sitzende Lebensweise erhöht, körperliche Aktivität im Freien verringert und den Kontakt zu Nachbarn, Familie und Freunden eingeschränkt. Dies könnte negative Folgen für die Gesundheit gefährdeter Personen haben.

Die Ermittler wollen wissen, wie sich diese Situation auf die Gesundheit von Menschen ab 75 Jahren und ihren Betreuern ausgewirkt hat und wie die erlebten Umstände neue Pflegebedürftigkeiten markieren können.

Zu diesem Zweck werden klinische Daten analysiert, Menschen, die an COVID-19 erkrankt sind und solche, die nicht erkrankt sind, nachverfolgt und Gruppen von Pflegekräften und Patienten befragt, um mehr über die persönlichen Auswirkungen der Pandemie auf sie zu erfahren.

Auf diese Weise können wir untersuchen, welche Änderungen in der Gesundheitsversorgung erforderlich sind, um eine Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe zu erreichen.

CUIDAMOS+75 sucht von Anfang an das Engagement der Bevölkerung und der verschiedenen Verantwortlichen im Gesundheitswesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Untersuchung der Auswirkungen der Pandemie SARS-CoV-2 auf den Gesundheitszustand von Menschen im Alter von ≥75 Jahren.

Design:

Mixed-Methods-Studie. 1) Mehrzweck-, ambispektive, populationsbasierte Längsschnitt-Kohortenstudie mit realen Daten und 6 Jahren Nachbeobachtung; 2) Prospektive beobachtende Kohortenstudie mit 18 Monaten Nachbeobachtung; 3) Qualitative Studie mit kritisch-sozialem Ansatz. Umfang:

Grundversorgung in 11 autonomen Regionen.

Bevölkerung:

Personen im Alter von ≥ 75 Jahren, die Gesundheitszentren im Untersuchungsgebiet besuchen.

Probe:

Die Bevölkerungskohorte umfasst die Gesamtbevölkerung, die die Kriterien erfüllt, von den geschätzten 1619620. Die voraussichtliche Kohortengröße beträgt 1035, rekrutiert auf probabilistischer Basis durch klinische Krankenschwestern. Im gesellschaftskritischen Ansatz wird die Auswahl bewusst erfolgen und entsprechend den sich abzeichnenden Erkenntnissen in Richtung theoretisches Sampling fortschreiten.

V. Ergebnis:

Bevölkerungsbezogene Kohorte: Pflegediagnostik und -interventionen und Inanspruchnahme von Leistungen; Mortalität, Lebensqualität (EQ-5D) und Funktionsfähigkeit (Barthel) für Kohorten-Follow-up.

V. Exposition:

SARS-CoV-2-Infektion.

Quellen:

Anamnese, klinisches Interview, halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen.

Analyse:

Bevölkerungskohorte: Um die Entwicklung von Diagnostik und Interventionen zu untersuchen, wird eine Zeitreihenanalyse durchgeführt. Kohortenstudie: Kaplan-Meier-Überlebenskurven für Mortalität, funktionelle Veränderung und Lebensqualität. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die Auswirkungen einer Infektion auf die drei Variablen nach 6, 12 und 18 Monaten zu untersuchen, angepasst an soziodemografische und klinische Variablen. Qualitative Studie: thematische, semiotische und diskursive Positionsanalyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1035

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28035
        • Milagros Rico-Blázquez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen ≥75 Jahre, die in den Gesundheitszentren im Untersuchungsgebiet registriert sind. Es wird eine Gesamtpopulation von 1.619.620 Benutzern geschätzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens einen Eintrag in der elektronischen Patientenakte im Jahr 2018 (Teilstudie 1).
  • Mindestens einen Eintrag in der Krankengeschichte in den letzten 6 Monaten des Jahres 2019 (Teilstudie 2).
  • Einwilligung nach Aufklärung geben (Unterstudie 2 & 3).
  • Angehörige pflegender Angehöriger der Bevölkerungskohorte (Teilstudie 3).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zu den Zentren des nationalen Gesundheitssystems in den an der Studie teilnehmenden territorialen Abgrenzungen gehören (Teilstudie 1).
  • Gehört nicht zu den Quoten der 105 teilnehmenden Pflegekräfte (Teilstudie 2 & 3).
  • Pflegende, die zu Beginn der Pandemie weniger als 6 Monate gepflegt haben, mit sensorischen oder kognitiven Defiziten (Teilstudie 3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2-Infektion

Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die nach dem 11. Mai 2020 diagnostiziert und in elektronischen Patientenakten registriert wurde.

(positiver Bestätigungstest zur Nukleinsäureamplifikation (rRT-PCR) oder Symptome für <5 Tage sind positiv bei einem PRAg-Test)
Sonstiges: Exposition SARS-CoV-2-Infektion

Die Expositionsvariable ist bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Diagnose nach dem 11. Mai 2020.

Positiver Bestätigungstest zur Nukleinsäureamplifikation (rRT-PCR) oder Symptome für
KEINE SARS-CoV-2-Infektion
Keine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Diagnose nach dem 11. Mai 2020.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch die SARS-CoV-2-Pandemie verursachte Veränderungen bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in einer bevölkerungsbezogenen Kohorte von nicht institutionalisierten Personen ab 75 Jahren.
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Durch die Analyse realer Daten aus elektronischen Krankenakten.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber der Ausgangsprävalenz des Pflegebedarfs nicht institutionalisierter Personen ab 75 Jahren im Kontext der SARS-CoV-2-Pandemie.
Zeitfenster: zur Basalzeit.
Teilstudie 1: Längsschnittstudie einer bevölkerungsbezogenen, mehrzweckigen, ambispektiven Kohorte. Variablen zu Pflegemaßnahmen werden über die elektronische Patientenakte der Primärversorgung erfasst.
zur Basalzeit.
Veränderungen gegenüber der Ausgangsprävalenz des Pflegebedarfs nicht institutionalisierter Personen ab 75 Jahren im Kontext der SARS-CoV-2-Pandemie.
Zeitfenster: 6 Jahre Nachsorge.
Teilstudie 1: Längsschnittstudie einer bevölkerungsbezogenen, mehrzweckigen, ambispektiven Kohorte. Variablen zu Pflegemaßnahmen werden über die elektronische Patientenakte der Primärversorgung erfasst.
6 Jahre Nachsorge.
Anzahl der Teilnehmenden mit durch die SARS-CoV-2-Pandemie verursachten Veränderungen in der Leistungsfähigkeit von nicht institutionalisierten Personen ab 75 Jahren.
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Teilstudie 2: Prospektive beobachtende Kohortenstudie mit einem Follow-up von 18 Monaten. Die Expositionsvariable ist bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Diagnose nach dem 11. Mai 2020. Daten zur Funktionsänderung werden mit der Barthel-Skala erhoben.
18 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmenden mit durch die SARS-CoV-2-Pandemie bedingten Veränderungen der Lebensqualität von nicht in Heimen untergebrachten Personen ab 75 Jahren.
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Teilstudie 2: Prospektive beobachtende Kohortenstudie mit einem Follow-up von 18 Monaten. Die Expositionsvariable ist bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Diagnose nach dem 11. Mai 2020. Daten zur Veränderung der Lebensqualität werden mit dem EQ-5D erhoben.
18 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmenden mit durch die SARS-CoV-2-Pandemie bedingten Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit von nicht institutionalisierten Personen ab 75 Jahren.
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Teilstudie 2: Prospektive beobachtende Kohortenstudie mit einem Follow-up von 18 Monaten. Die Expositionsvariable ist bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Diagnose nach dem 11. Mai 2020. Daten zur Veränderung der kognitiven Kapazität werden mit der Mini Mental Status Examination erhoben.
18 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmenden mit durch die SARS-CoV-2-Pandemie bedingten Veränderungen der psychischen Gesundheit von nicht institutionalisierten Personen ab 75 Jahren.
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Teilstudie 2: Prospektive beobachtende Kohortenstudie mit einem Follow-up von 18 Monaten. Die Expositionsvariable ist bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Diagnose nach dem 11. Mai 2020. Daten zur psychischen Leistungsfähigkeit werden mit der Hamilton-Skala erhoben.
18 Monate Follow-up
Inzidenz der durch die SARS-CoV-2-Pandemie verursachten Todesfälle bei nicht institutionalisierten Personen ab 75 Jahren.
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Teilstudie 2: Prospektive beobachtende Kohortenstudie mit einem Follow-up von 18 Monaten. Die Expositionsvariable ist bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Diagnose nach dem 11. Mai 2020. Sterblichkeitsdaten werden anhand von Krankenakten untersucht.
18 Monate Follow-up
Verstehen und interpretieren Sie die sozialen, politischen und wirtschaftlichen Dimensionen, die mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch Menschen ab 75 Jahren und pflegende Angehörige während der Pandemie verbunden sind, und denken Sie über mögliche Bewältigungsstrategien nach.
Zeitfenster: Nullzeit, Grundlinie.
Teilstudie 3: Qualitative Studie mit gesellschaftskritischem Ansatz durch halbstrukturierte Interviews für ≥75 Jahre und Fokusgruppen für pflegende Angehörige. Es wird eine thematische Analyse durchgeführt, die auf Textebene durch eine semiotische Analyse diskursiver Positionen ergänzt wird. Entsprechend dem kritischen Charakter wird der Diskurs als Reflexion ideologischer Ungleichheits- und Herrschaftspositionen analysiert.
Nullzeit, Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de la Comunidad de Madrid

Ermittler

  • Studienleiter: Milagros Rico-Blázquez, Master, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210009
  • PI21_00190 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
  • PI21_00648 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III and ERDF)
  • PI21_CIII00015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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