Effekten af telerehabiliteringsbaserede øvelser hos patienter med Bells parese
11. september 2024 opdateret af: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Effekten af telerehabiliteringsbaserede selvproprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser på kliniske og psykosociale parametre hos Bells paresepatienter
Undersøgelsen vil blive udført med frivillige patienter, der er diagnosticeret med Bell's Parese og overholder undersøgelseskriterierne. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hjemme PNF træningsprogrammet med videobaseret telerehabilitering og det konventionelle træningsprogram i form af resultatmål hos patienter med Bell's Parese læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med telerehabiliteringsprogrammet tilstræbes det, at patienter nemt kan tilpasse sig hjemmetræningsprogrammer og blive fulgt op på afstand.
På den måde vil den mest effektive behandling af sygdommen give patienten både motorisk funktionsgevinst og psykosocial gevinst.
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effektiviteten af telerehabilitering hos patienter med Bells parese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Kalkun, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital Emergency Service
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 - 65 år
- At blive diagnosticeret med Bell's Parese af en speciallæge
- Har en lavere motorneuronlæsion
- Ikke-traumatiske tilfælde
- Har ikke andre neurologiske mangler
- Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Situationer, der vil forhindre vurderinger eller kommunikation med den enkelte
- Bilateralt engagement
- At blive opereret for facialisparese
- At have en øvre motorneuronlæsion
- Neurologiske problemer, der ville udelukke evaluering og/eller behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitering (TR)
Selv PNF-øvelser bestemt til ansigtsmuskler (M.
Frontalis, M. Orbicularis Oculi, M. Orbicularis Oris, M. Risorius osv.) vil blive anvendt.
|
Telerehabiliteringsplatformen bruges til at levere hjemmetræningsprogrammet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt uddannelsesprogram (CEP)
Uddannelse vil blive givet til tilfælde med Bell's Parese.
Nogle øvelser vil blive foreslået foran spejlet.
Patienter vil blive rådet til at massere blidt opad med fingerspidserne efter at have påført et varmt håndklæde med et håndklæde på ansigtsmusklerne.
|
Patienten får undervisning i de punkter, der skal tages i betragtning for sygdommen, og hvilke øvelser, der skal anvendes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI
Tidsramme: Ændring fra baseline FDI efter 4 uger
|
Facial Disability Index er et spørgeskema, der giver information om virkningen af ansigtslammelse og den fysiske og sociale velværesforringelse, den forårsager.
FDI scores fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Ændring fra baseline FDI efter 4 uger
|
|
Ansigt
Tidsramme: Skift fra Baseline FaCE efter 4 uger
|
Den består af 15 punkter med svar på en 5-punkts Likert-skala i 6 underkategorier: ansigtsbevægelser, social funktion, ansigtskomfort, tårekontrol, øjenkomfort og mundfunktion.
Ansigt scores fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Skift fra Baseline FaCE efter 4 uger
|
|
SF-12
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-12 efter 4 uger
|
SF 12 er en selvevalueringsskala.
Den består af syv genstande.
SF-12 scores fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Ændring fra baseline SF-12 efter 4 uger
|
|
HADS
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS efter 4 uger
|
Skalaen omfatter underskalaer for angst og depression.
Formålet med skalaen er ikke at diagnosticere, men at bestemme risikogruppen ved at scanne angst og depression på kort tid hos patienter med fysisk sygdom.
HADS scores fra 0 til 21.
Højere score indikerer højere depression og angst.
|
Ændring fra baseline HADS efter 4 uger
|
|
H-B
Tidsramme: Skift fra baseline H-B efter 4 uger
|
Skalaen evaluerer de fire ansigtsregioner separat og vurderer også tilstedeværelsen af synkinesis.
H-B scores fra 4 til 24.
Højere score indikerer dårligere klinisk status.
|
Skift fra baseline H-B efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSUQ
Tidsramme: Ændring fra baseline TSUQ efter 4 uger
|
Med denne undersøgelse evalueres tilfredshedsniveauet og anvendeligheden af personer, der bruger telemedicintjenesten.
TSUQ scores fra 21 til 105.
Højere score indikerer højere tilfredshed og brugervenlighed.
|
Ændring fra baseline TSUQ efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Ledende efterforsker: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
- Ledende efterforsker: Yalçın Gölcük, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Ledende efterforsker: Mehmet Ozkeskin, PhD, Ege university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BELLS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .