Effekten av telerehabiliteringsbaserte øvelser hos pasienter med Bells parese
11. september 2024 oppdatert av: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Effekten av telerehabiliteringsbaserte selvproprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser på kliniske og psykososiale parametere hos Bells paresepasienter
Studien vil bli utført med frivillige pasienter som er diagnostisert med Bell's Parese og oppfyller studiekriteriene. Målet med studien er å sammenligne hjemme-PNF treningsprogrammet med videobasert telerehabilitering og det konvensjonelle treningsprogrammet når det gjelder resultatmål. hos pasienter med Bells parese lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med telerehabiliteringsprogrammet er det sikte på at pasienter enkelt kan tilpasse seg hjemmetreningsprogrammer og følges opp eksternt.
På denne måten vil den mest effektive behandlingen av sykdommen gi pasienten både motorisk funksjonsgevinst og psykososial gevinst.
Denne studien var planlagt for å undersøke effektiviteten av telerehabilitering hos pasienter med Bells parese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Tyrkia, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital Emergency Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 - 65 år
- Blir diagnostisert med Bells parese av en spesialist
- Har en lavere motornevronlesjon
- Ikke-traumatiske tilfeller
- Har ikke andre nevrologiske mangler
- Etter å ha signert samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Situasjoner som vil hindre vurderinger eller kommunikasjon med den enkelte
- Bilateralt engasjement
- Å ha en operasjon for ansiktsparese
- Å ha en øvre motornevronlesjon
- Nevrologiske problemer som vil utelukke utredning og/eller behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering (TR)
Selv PNF-øvelser bestemt for ansiktsmuskler (M.
Frontalis, M. Orbicularis Oculi, M. Orbicularis Oris, M. Risorius etc.) vil bli brukt.
|
Telerehabiliteringsplattformen brukes til å levere hjemmetreningsprogrammet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt utdanningsprogram (CEP)
Utdannelse vil bli gitt til tilfeller med Bell's Parese.
Noen øvelser vil bli foreslått foran speilet.
Pasienter vil bli bedt om å massere forsiktig oppover med fingertuppene etter å ha påført et varmt håndkle med et håndkle på ansiktsmusklene.
|
Pasienten får opplæring om hvilke punkter som skal vurderes for sykdommen og hvilke øvelser som skal brukes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI
Tidsramme: Endring fra baseline FDI ved 4 uker
|
Facial Disability Index er et spørreskjema som gir informasjon om virkningen av ansiktslammelse og den fysiske og sosiale velværesvikten den forårsaker.
FDI scores fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Endring fra baseline FDI ved 4 uker
|
|
Ansikt
Tidsramme: Bytt fra Baseline FaCE ved 4 uker
|
Den består av 15 elementer med svar på en 5-punkts Likert-skala i 6 underkategorier: ansiktsbevegelser, sosial funksjon, ansiktskomfort, tårekontroll, øyekomfort og munnfunksjon.
FaCE scores fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Bytt fra Baseline FaCE ved 4 uker
|
|
SF-12
Tidsramme: Endring fra baseline SF-12 ved 4 uker
|
SF 12 er en selvevalueringsskala.
Den består av syv elementer.
SF-12 scores fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline SF-12 ved 4 uker
|
|
HADS
Tidsramme: Endring fra baseline HADS ved 4 uker
|
Skalaen inkluderer underskalaer for angst og depresjon.
Hensikten med skalaen er ikke å diagnostisere, men å bestemme risikogruppen ved å skanne angst og depresjon på kort tid hos pasienter med fysisk sykdom.
HADS scores fra 0 til 21.
Høyere score indikerer høyere depresjon og angst.
|
Endring fra baseline HADS ved 4 uker
|
|
H-B
Tidsramme: Endring fra baseline H-B ved 4 uker
|
Skalaen vurderer de fire ansiktsregionene separat og vurderer også tilstedeværelsen av synkinesis.
H-B scores fra 4 til 24.
Høyere skårer indikerer dårligere klinisk status.
|
Endring fra baseline H-B ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSUQ
Tidsramme: Endring fra Baseline TSUQ ved 4 uker
|
Med denne undersøkelsen evalueres tilfredshetsnivået og brukervennligheten til personer som bruker den telemedisinske tjenesten.
TSUQ scores fra 21 til 105.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet og brukervennlighet.
|
Endring fra Baseline TSUQ ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Hovedetterforsker: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
- Hovedetterforsker: Yalçın Gölcük, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Hovedetterforsker: Mehmet Ozkeskin, PhD, Ege university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BELLS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .