Werkzaamheid van op telerevalidatie gebaseerde oefeningen bij patiënten met de verlamming van Bell
11 september 2024 bijgewerkt door: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
De werkzaamheid van op telerevalidatie gebaseerde zelfproprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen op klinische en psychosociale parameters bij patiënten met de verlamming van Bell
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met vrijwillige patiënten bij wie Bell's Palsy is vastgesteld en die voldoen aan de onderzoekscriteria. Het doel van het onderzoek is om het PNF-oefenprogramma voor thuis te vergelijken met op video gebaseerde telerevalidatie en het conventionele trainingsprogramma in termen van uitkomstmaten. bij patiënten met letsels van Bell's Palsy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het telerevalidatieprogramma wordt beoogd dat patiënten zich gemakkelijk kunnen aanpassen aan thuisbeweegprogramma's en op afstand kunnen worden opgevolgd.
Op deze manier levert de meest effectieve behandeling van de ziekte de patiënt zowel motorische als psychosociale winst op.
Deze studie was gepland om de effectiviteit van telerevalidatie bij patiënten met Bell's Palsy te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Kalkoen, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Hospital Emergency Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 - 65 jaar
- Gediagnosticeerd worden met Bell's Palsy door een gespecialiseerde arts
- Een laesie van een lager motorneuron hebben
- Niet-traumatische gevallen
- Geen andere neurologische gebreken hebben
- Na ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Situaties die beoordelingen of communicatie met het individu verhinderen
- Bilaterale betrokkenheid
- Een operatie ondergaan voor aangezichtsverlamming
- Een bovenste motorneuronlaesie hebben
- Neurologische problemen die evaluatie en/of behandeling in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie (TR)
Zelf PNF-oefeningen bepaald voor gezichtsspieren (M.
Frontalis, M. Orbicularis Oculi, M. Orbicularis Oris, M. Risorius etc.) worden toegepast.
|
Het telerevalidatieplatform wordt gebruikt om het thuisoefenprogramma aan te bieden.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel onderwijsprogramma (CEP)
Er zal onderwijs worden gegeven aan gevallen met Bell's Palsy.
Voor de spiegel worden enkele oefeningen voorgesteld.
Patiënten wordt geadviseerd om zachtjes met hun vingertoppen naar boven te masseren na het aanbrengen van een warme handdoek met een handdoek op de gezichtsspieren.
|
De patiënt krijgt voorlichting over de aandachtspunten bij de ziekte en de toe te passen oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DBI
Tijdsspanne: Verandering van baseline FDI na 4 weken
|
De Facial Disability Index is een vragenlijst die informatie geeft over de impact van aangezichtsverlamming en de lichamelijke en sociale stoornissen die het veroorzaakt.
FDI wordt gescoord van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere functie.
|
Verandering van baseline FDI na 4 weken
|
|
Gezicht
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FaCE na 4 weken
|
Het bestaat uit 15 items met antwoorden op een 5-punts Likertschaal in 6 subcategorieën: gezichtsbewegingen, sociale functie, gezichtscomfort, traanbeheersing, oogcomfort en mondfunctie.
FaCE wordt gescoord van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere functie.
|
Verandering van Baseline FaCE na 4 weken
|
|
SF-12
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SF-12 na 4 weken
|
SF 12 is een zelfevaluatieschaal.
Het bestaat uit zeven items.
SF-12 wordt gescoord van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Verandering van Baseline SF-12 na 4 weken
|
|
HADEN
Tijdsspanne: Verandering van baseline HADS na 4 weken
|
De schaal omvat de subschalen angst en depressie.
Het doel van de schaal is niet het stellen van een diagnose, maar het bepalen van de risicogroep door in korte tijd angst en depressie te scannen bij patiënten met een lichamelijke ziekte.
HADS wordt gescoord van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op meer depressie en angst.
|
Verandering van baseline HADS na 4 weken
|
|
H-B
Tijdsspanne: Verandering van baseline H-B na 4 weken
|
De schaal evalueert de vier gezichtsregio's afzonderlijk en beoordeelt ook de aanwezigheid van synkinesis.
H-B wordt gescoord van 4 tot 24.
Hogere scores duiden op een slechtere klinische toestand.
|
Verandering van baseline H-B na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TSUQ
Tijdsspanne: Verandering van basislijn TSUQ na 4 weken
|
Met deze enquête worden de tevredenheidsniveaus en bruikbaarheid van personen die de telegeneeskundedienst gebruiken, geëvalueerd.
TSUQ wordt gescoord van 21 tot 105.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid en bruikbaarheid.
|
Verandering van basislijn TSUQ na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Hoofdonderzoeker: İsmet Tümtürk, MSc, Suleyman Demirel University
- Hoofdonderzoeker: Yalçın Gölcük, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Ozkeskin, PhD, Ege university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BELLS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .