- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05252117
Uterovaginal plexusblok med articaine til intrauterin enhedsplacering Patienter, der er indiceret til brug af kobberspiral som præventionsmetode, vil blive inviteret til at deltage i denne forskning.
Blokering af det uterovaginale plexus med Artacine til placering af den intra-uterine anordning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er 55 % af graviditeterne i Brasilien klassificeret som uønskede, og cirka 3 % af kvinderne bruger langtidsprævention. Intrauterin udstyr (IUD) er blandt de mest effektive langtidsvirkende reversible præventionsmidler, med en fejlrate på mellem 0,6 og 0,8 % og en varighed på 10 år. I Brasilien, kobber, kobber med sølv, mirena (levonorgestrel 52 mg) og Keelyna ( levonorgestrel 13,5 mg) spiral er tilgængelige. Kobberapparatet (T380A) leveres gratis af den kommunale sundhedsafdeling. I denne forstand er de passende metoder for de fleste kvinder, inklusive kvinder, der ikke har nogen.
Kobberspiral, en ikke-hormonel svangerskabsforebyggende metode, forårsager en inflammatorisk reaktion i endometriet med vigtige histologiske og biokemiske ændringer (stigning i cytotoksiske cytokiner), som forstyrrer den normale fysiologi af spermigration, ægbefrugtning og blastocystimplantation. Kobberioner forstyrrer vitalitet og sædmotilitet, skader dem og mindsker også æggets overlevelse i kønsorganerne. Kobber er ansvarlig for en stigning i produktionen af prostaglandiner og hæmning af endometrieenzymer. Disse ændringer påvirker sædtransporten negativt, således at befrugtning sjældent forekommer. Ægløsning påvirkes ikke hos brugere af kobberspiral. Ifølge tilgængelige videnskabelige data virker kobberholdige IUD'er ikke kun i livmoderhulen, men også uden for den, og forstyrrer forskellige stadier af reproduktionsprocessen.
Brugen af en spiral kræver indsættelse af en behørigt kvalificeret fagmand. Det er vigtigt, at patienten er rask. Derfor er det væsentligt: normal gynækologisk undersøgelse; onkotisk kolpocytologi inden for normale grænser; fravær af vaginitis, infektiøs cervicitis, akut eller kronisk bækkenbetændelse, uterine misdannelser; fravær af hjertesygdomme, hæmatologiske sygdomme, især hæmoragiske, immundefekter; ikke være gravid.
IUD-indsættelsesteknikken beskrives som følger: Patient i litotomiposition, der udfører en bimanuel vaginal berøring og korrekt vurdering af livmoderens position; vaginal spekulum introduktion med god eksponering af livmoderhalsen; antisepsis; fastspænding af forreste labrum af livmoderhalsen med Pozzi klemme; udførelse af hysterometri - revurdering af livmoderposition og hulrumsstørrelse; anbring kun i dette øjeblik spiralen inde i applikatorskjorten; bemærk, at de vandrette grene er i samme retning som livmoderens laterale diameter; indsæt applikatoren med spiralen i livmoderen, indtil du føler, at den har nået uterusfundus; hold applikatorstemplet og træk i skjorten, hvilket får enheden til at ekstrudere ind i livmoderhulen; fjern forsigtigt applikatoren; klippe trådene, som var tilbage i skeden, ca. 2 cm fra den ydre åbning af livmoderhalsen. Frygten for at føle smerte under indsættelse er en af årsagerne til den lave accept af metoden i Brasilien. Smerterne rapporteret af kvinder, der får indsat spiral uden sedation, opstår ved fastspænding af livmoderhalsen, så gynækologen kan rette op på livmoderen, og når hysterometeret og senere spiralen passerer gennem livmoderhalsen. Innervation til livmoder og livmoderhals sker via S2-S4, og visceral smerte via afferente fibre fra T10-L1. Det antages, at bedøvelsesmidlet indpodet i livmoderen virker på disse nerveender.
Fænomenet smerte og dets begreb har ofte været genstand for flere videnskabelige undersøgelser. Ifølge International Association for the Study of Pain er dette fænomen karakteriseret ved en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, hvor der er opfattelsen af en skadelig stimulus forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade.
Anæstesi er tab af sans eller sansning, og lokalbedøvelse er stoffer, der i kontakt med en nervefiber har den egenskab at afbryde alle modaliteter af nervetilstrømning. Korrekt anvendte lokalbedøvelsesmidler er et nyttigt værktøj til at bevirke en reversibel blokade af stimulusledning (aktionspotentiale) af nervefibre (sensoriske og motoriske) i nærheden, hvor de administreres. Lokalbedøvelsesmidler er opdelt i to brede grupper: estere og amider. Den væsentligste strukturelle forskel mellem estere og amider er bindingen mellem sidekæden og den mættede ring. Sammenlignet med estere er amider mere stabile (de kan autoklaveres uden at ændre deres egenskaber), deres overfølsomhedsreaktioner er meget sjældne, og da de undergår levermetabolisme, har de en længere virkningsvarighed.
Articaine, et amidforbundet lokalbedøvelsesmiddel, blev godkendt til brug i Brasilien i 1999 og har været tilgængeligt i Europa siden 1976 og i Canada siden 1984. Dets plasmahalveringstid er kortere end for de fleste andre bedøvelsesmidler af amidtypen. ligesom de andre faktorer ville de være teoretisk gunstige i forhold til systemisk toksicitet. Den potentielle bivirkning ved administration af store doser articain er methæmoglobinæmi, en reaktion opfattet efter utilsigtet intravenøs administration, når der udføres regional anæstesi. Det er et lægemiddel, der biotransformeres af plasma- og vævskolinesteraser og genererer en inaktiv metabolit med irrelevant hjerte- og neurologisk toksicitet. På grund af dette er det et passende lægemiddel til patienter med lever- og nyredysfunktion. Articain er kontraindiceret hos patienter med idiopatisk eller medfødt methæmoglobinæmi, anæmi eller hjerte- eller respirationssvigt påvist af hypoxi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thaise M Nery, Physician
- Telefonnummer: +55 35 999664418
- E-mail: melo_nery@outlook.com
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
- Rekruttering
- Universidade do Vale do Sapucai
-
Kontakt:
- Taylor B Schnaider, Physician
-
Ledende efterforsker:
- Thaise M Nery, Physician
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen mellem 20 og 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (type I eller II)
- Kronisk nyre
- Urogenitale infektioner
- Psykiatriske sygdomme
- Operation i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Articaine 4%
Med patienten i litotomiposition vil asepsis af lår, vulva og vagina blive udført med vandig klorhexidin; indsættelse af vaginalt spekulum; punktering i livmoderhalsen ved 12-timers punktet, injicering af 1,8 ml articain.
Efter en latenstid på fem minutter vil proceduren for at indsætte spiralen starte med at klemme livmoderhalsen efter 12 timer med Pozzi-klemmen, efterfulgt af opretning af livmoderen og hysterometri med hysterometeret.
Efter bekræftelse af hysterometrien indsættes IUD'en med sin egen applikator, og den overskydende ledning vil blive skåret over.
|
Analyse af uterovaginal plexusblokering med articain til intrauterin enhedsplacering
|
|
Eksperimentel: Mepivacaíne 3 %
Med patienten i litotomiposition vil asepsis af lår, vulva og vagina blive udført med vandig klorhexidin; indsættelse af vaginalt spekulum; punktering i livmoderhalsen ved 12 timers indsprøjtning af 1,8 ml Mepivacain.
Efter en latenstid på fem minutter vil proceduren for at indsætte spiralen starte med at klemme livmoderhalsen efter 12 timer med Pozzi-klemmen, efterfulgt af opretning af livmoderen og hysterometri med hysterometeret.
Efter bekræftelse af hysterometrien indsættes IUD'en med sin egen applikator, og den overskydende ledning vil blive skåret over.
|
Analyse af uterovaginal plexusblokering med mepivacain til intrauterin anordningsplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 15 minutter
|
analog verbal skala nummereret fra 0 til 3
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sociodemografiske data
Tidsramme: 10 minutter
|
spørgeskema til dataindsamling
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .