- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05252117
Blokada splotu maciczno-pochwowego z artykainą w celu umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej Pacjenci, u których wskazane jest stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej jako metody antykoncepcyjnej, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.
Blokowanie splotu maciczno-pochwowego za pomocą artacyny w celu umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie 55% ciąż w Brazylii jest klasyfikowanych jako niechciane, a tylko około 3% kobiet stosuje długoterminową antykoncepcję. Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) należą do najskuteczniejszych, długo działających, odwracalnych środków antykoncepcyjnych, a wskaźnik niepowodzeń waha się od 0,6 do 0,8% i trwa 10 lat. W Brazylii miedź, miedź ze srebrem, mirena (lewonorgestrel 52 mg) i lewonorgestrel 13,5 mg) IUD są dostępne. Miedziane urządzenie (T380A) jest bezpłatnie dostarczane przez miejski wydział zdrowia. W tym sensie są to metody odpowiednie dla większości kobiet, w tym dla nieródek.
Miedziana wkładka domaciczna, niehormonalna metoda antykoncepcji, powoduje reakcję zapalną w endometrium, z istotnymi zmianami histologicznymi i biochemicznymi (wzrost cytotoksycznych cytokin), które zakłócają normalną fizjologię migracji plemników, zapłodnienia komórki jajowej i implantacji blastocysty. Jony miedzi zaburzają żywotność i ruchliwość plemników, uszkadzając je, a także zmniejszają przeżywalność komórki jajowej w drogach rodnych. Miedź odpowiada za wzrost produkcji prostaglandyn i hamowanie enzymów endometrium. Zmiany te niekorzystnie wpływają na transport plemników, przez co rzadko dochodzi do zapłodnienia. Nie ma to wpływu na owulację u użytkowników miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych. Tak więc, zgodnie z dostępnymi danymi naukowymi, wkładki wewnątrzmaciczne zawierające miedź działają nie tylko w jamie macicy, ale także poza nią, zaburzając różne etapy procesu rozrodczego.
Użycie wkładki wewnątrzmacicznej wymaga założenia przez odpowiednio wykwalifikowanego specjalistę. Istotne jest, aby pacjent był zdrowy. Dlatego konieczne jest: normalne badanie ginekologiczne; kolpocytologia onkotyczna w granicach normy; brak zapalenia pochwy, zakaźnego zapalenia szyjki macicy, ostrego lub przewlekłego zapalenia narządów miednicy mniejszej, wad rozwojowych macicy; brak chorób serca, chorób hematologicznych, zwłaszcza krwotocznych, niedoborów odporności; nie być w ciąży.
Technika zakładania wkładki wewnątrzmacicznej została opisana w następujący sposób: pacjentka ułożona w pozycji litotomicznej, wykonująca oburęczny dotyk pochwy i prawidłową ocenę położenia macicy; wprowadzenie wziernika dopochwowego z dobrą ekspozycją szyjki macicy; antyseptyka; zaciskanie przedniego obrąbka szyjki macicy zaciskiem Pozziego; wykonanie histerometrii - ponowna ocena położenia macicy i wielkości jamy; umieścić, tylko w tym momencie, wkładkę wewnątrz koszuli aplikatora; zwróć uwagę, że poziome gałęzie są w tym samym kierunku, co boczna średnica macicy; wprowadź aplikator z wkładką do macicy, aż poczujesz, że dotarł do dna macicy; przytrzymać tłok aplikatora i pociągnąć za koszulkę, powodując wypchnięcie urządzenia do jamy macicy; ostrożnie wyjąć aplikator; pasemka, które pozostały w pochwie, odciąć około 2 cm od zewnętrznego ujścia szyjki macicy. Obawa przed odczuwaniem bólu podczas zakładania jest jedną z przyczyn niskiej akceptacji tej metody w Brazylii. Ból zgłaszany przez kobiety, które poddają się założeniu wkładki wewnątrzmacicznej bez sedacji, pojawia się podczas zaciskania szyjki macicy, aby ginekolog mógł wyprostować macicę, oraz gdy histerometr, a później wkładka wewnątrzmaciczna, przechodzą przez szyjkę macicy. Unerwienie macicy i szyjki macicy jest dostarczane przez S2-S4, a ból trzewny przez włókna doprowadzające z T10-L1. Uważa się, że środek znieczulający zaszczepiony w macicy działa na te zakończenia nerwowe.
Zjawisko bólu i jego pojęcie często było przedmiotem kilku opracowań naukowych. Według International Association for the Study of Pain zjawisko to charakteryzuje się nieprzyjemnym doznaniem czuciowym i emocjonalnym, w którym dochodzi do percepcji szkodliwego bodźca związanego z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek.
Znieczulenie to utrata czucia lub czucia, a środki miejscowo znieczulające to substancje, które w kontakcie z włóknem nerwowym mają właściwość przerywania wszystkich modalności napływu nerwu. Odpowiednio zastosowane środki miejscowo znieczulające są użytecznym narzędziem do wywołania odwracalnej blokady przewodzenia bodźca (potencjału czynnościowego) przez włókna nerwowe (czuciowe i ruchowe) w miejscu podania. Miejscowe środki znieczulające dzielą się na dwie szerokie grupy: estry i amidy. Główną różnicą strukturalną między estrami i amidami jest wiązanie między łańcuchem bocznym a pierścieniem nasyconym. W porównaniu z estrami amidy są bardziej stabilne (można je sterylizować w autoklawie bez zmiany ich właściwości), bardzo rzadko wywołują reakcje nadwrażliwości, a dzięki metabolizmowi wątrobowemu mają dłuższy czas działania.
Articaine, miejscowy środek znieczulający z wiązaniami amidowymi, został dopuszczony do użytku w Brazylii w 1999 roku i jest dostępny w Europie od 1976 roku, a w Kanadzie od 1984 roku. Jego okres półtrwania w osoczu jest krótszy niż w przypadku większości innych anestetyków typu amidowego. podobnie jak inne czynniki, byłyby one teoretycznie korzystne w odniesieniu do toksyczności ogólnoustrojowej. Potencjalnym skutkiem ubocznym podawania dużych dawek artykainy jest methemoglobinemia, reakcja występująca po przypadkowym podaniu dożylnym podczas wykonywania znieczulenia regionalnego. Jest lekiem metabolizowanym przez cholinoesterazy osocza i tkanek i generuje nieaktywny metabolit o nieistotnej toksyczności sercowej i neurologicznej. Z tego powodu jest odpowiednim lekiem do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Artykaina jest przeciwwskazana u pacjentów z idiopatyczną lub wrodzoną methemoglobinemią, niedokrwistością lub niewydolnością serca lub układu oddechowego objawiającą się niedotlenieniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thaise M Nery, Physician
- Numer telefonu: +55 35 999664418
- E-mail: melo_nery@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550000
- Rekrutacyjny
- Universidade do Vale do Sapucai
-
Kontakt:
- Taylor B Schnaider, Physician
-
Główny śledczy:
- Thaise M Nery, Physician
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku od 20 do 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (typu I lub II)
- Przewlekła nerka
- Infekcje układu moczowo-płciowego
- Choroby psychiczne
- Chirurgia w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Artykaina 4%
U pacjentki w pozycji do litotomii zostanie przeprowadzona aseptyka ud, sromu i pochwy wodnym roztworem chlorheksydyny; wprowadzenie wziernika dopochwowego; nakłucie w szyjkę macicy, w punkcie 12h, wstrzyknięcie 1,8 ml artykainy.
Po pięciominutowym opóźnieniu procedura zakładania wkładki rozpocznie się od zaciśnięcia szyjki macicy w godzinie 12 za pomocą zacisku Pozziego, po czym nastąpi rektyfikacja macicy i histerometria histerometrem.
Po potwierdzeniu histerometrii wkładka zostanie założona własnym aplikatorem, a nadmiar drutu zostanie odcięty.
|
Analiza blokady splotu maciczno-pochwowego z artykainą do założenia wkładki wewnątrzmacicznej
|
Eksperymentalny: Mepiwakaina 3%
U pacjentki w pozycji do litotomii zostanie przeprowadzona aseptyka ud, sromu i pochwy wodnym roztworem chlorheksydyny; wprowadzenie wziernika dopochwowego; nakłucie w szyjkę macicy, w punkcie 12h, wstrzyknięcie 1,8 ml Mepiwakainy.
Po pięciominutowym opóźnieniu procedura zakładania wkładki rozpocznie się od zaciśnięcia szyjki macicy w godzinie 12 za pomocą zacisku Pozziego, po czym nastąpi rektyfikacja macicy i histerometria histerometrem.
Po potwierdzeniu histerometrii wkładka zostanie założona własnym aplikatorem, a nadmiar drutu zostanie odcięty.
|
Analiza blokady splotu maciczno-pochwowego mepiwakainą w celu umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 15 minut
|
analogowa skala werbalna ponumerowana od 0 do 3
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: 10 minut
|
kwestionariusz zbierania danych
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek artykainy 40 MG/ML
-
SandozZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone, Bułgaria, Czechy, Australia, Austria, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Japonia, Łotwa, Litwa, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania
-
Novo Nordisk A/SZakończonyBezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyKanada
-
UroGen Pharma Ltd.ZakończonyNowotwory | Nowotwory urologiczne | Choroby Urologiczne | Choroby Pęcherza Moczowego | Nowotwory pęcherza moczowegoIndie
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyBól, pooperacyjny | Znieczulenie, miejscoweFrancja
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
MiMedx Group, Inc.ZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyHemoroidy | Przetoka okołoodbytnicza | Pęknięcie w AnoSzwajcaria