- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05252117
Uterovaginální plexus blok s artikainem pro umístění nitroděložního tělíska Pacientky, které jsou indikovány k použití měděného nitroděložního tělíska jako antikoncepční metody, budou pozvány k účasti na tomto výzkumu.
Blokování uterovaginálního plexu artacinem pro umístění nitroděložního tělíska
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současnosti je v Brazílii 55 % těhotenství klasifikováno jako nechtěné a přibližně pouze 3 % žen užívá dlouhodobou antikoncepci. Nitroděložní tělíska (IUD) patří mezi nejúčinnější dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční prostředky s mírou selhání v rozmezí 0,6 až 0,8 % a trváním 10 let, v Brazílii měď, měď se stříbrem, mirena (levonorgestrel 52 mg) a Keelyna ( levonorgestrel 13,5 mg) jsou k dispozici IUD. Měděný přístroj (T380A) poskytuje bezplatně městský odbor zdravotnictví. V tomto smyslu jsou vhodnými metodami pro většinu žen, včetně žen nullipar.
Měděné nitroděložní tělísko, nehormonální antikoncepční metoda, způsobuje zánětlivou reakci v endometriu s významnými histologickými a biochemickými změnami (zvýšení cytotoxických cytokinů), které narušují normální fyziologii spermomigrace, oplodnění vajíčka a implantaci blastocysty. Ionty mědi narušují vitalitu a pohyblivost spermií, poškozují je a také snižují přežití vajíčka v genitálním traktu. Měď je zodpovědná za zvýšení produkce prostaglandinů a inhibici endometriálních enzymů. Tyto změny nepříznivě ovlivňují transport spermií, takže k oplodnění dochází jen zřídka. U uživatelek měděných IUD není ovulace ovlivněna. Podle dostupných vědeckých údajů tedy IUD s obsahem mědi působí nejen v dutině děložní, ale i mimo ni a zasahují do různých fází reprodukčního procesu.
Použití IUD vyžaduje zavedení řádně kvalifikovaným odborníkem. Je nezbytné, aby byl pacient zdravý. Proto je nezbytné: normální gynekologické vyšetření; onkotická kolpocytologie v normálních mezích; nepřítomnost vaginitidy, infekční cervicitidy, akutního nebo chronického zánětlivého onemocnění pánve, malformací dělohy; nepřítomnost srdečních onemocnění, hematologická onemocnění, zejména hemoragická, imunitní nedostatky; nebýt těhotná.
Technika zavedení nitroděložního tělíska je popsána následovně: Pacientka v litotomické poloze, provedení bimanuálního vaginálního hmatu a správné posouzení polohy dělohy; zavedení vaginálního zrcátka s dobrou expozicí děložního čípku; antisepse; sevření předního labra cervixu Pozzi svorkou; provádění hysterometrie - přehodnocení polohy dělohy a velikosti dutiny; umístěte nitroděložní tělísko pouze v tomto okamžiku do trička s aplikátorem; všimněte si, že horizontální větve jsou ve stejném směru jako boční průměr dělohy; zasuňte aplikátor s IUD do dělohy, dokud neucítíte, že dosáhlo děložního fundu; držte píst aplikátoru a zatáhněte za košili, čímž způsobíte vytlačení zařízení do děložní dutiny; opatrně vyjměte aplikátor; odstřihněte prameny, které zůstaly v pochvě, asi 2 cm od vnějšího otvoru děložního čípku. Strach z pocitu bolesti při zavádění je jedním z důvodů nízkého přijetí metody v Brazílii. Bolest, kterou uvádějí ženy, které podstupují zavedení nitroděložního tělíska bez sedace, nastává při sevření děložního čípku, aby mohl gynekolog napravit dělohu a při průchodu děložního čípku hysterometrem a později nitroděložním tělím. Inervace do dělohy a děložního čípku je zajištěna přes S2-S4 a viscerální bolest přes aferentní vlákna z T10-L1. Předpokládá se, že anestetikum vkapané do dělohy působí na tato nervová zakončení.
Fenomén bolesti a jeho pojetí je často předmětem několika vědeckých studií. Podle International Association for the Study of Pain je tento fenomén charakterizován nepříjemným smyslovým a emocionálním zážitkem, při kterém dochází k vnímání škodlivého podnětu spojeného se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně.
Anestezie je ztráta smyslu nebo citlivosti a lokální anestetika jsou látky, které mají při kontaktu s nervovým vláknem tu vlastnost, že přerušují všechny způsoby přítoku nervů. Správně aplikovaná lokální anestetika jsou užitečným nástrojem k provedení reverzibilní blokády vedení vzruchů (akčního potenciálu) nervovými vlákny (senzorickými a motorickými) v blízkosti, kde jsou podávána. Lokální anestetika se dělí do dvou širokých skupin: estery a amidy. Hlavním strukturálním rozdílem mezi estery a amidy je vazba mezi postranním řetězcem a nasyceným kruhem. Ve srovnání s estery jsou amidy stabilnější (mohou být autoklávovány beze změny jejich vlastností), jejich reakce z přecitlivělosti jsou velmi vzácné a jelikož podléhají jaternímu metabolismu, mají delší dobu účinku.
Articaine, lokální anestetikum vázané na amidy, bylo schváleno pro použití v Brazílii v roce 1999 a v Evropě je dostupné od roku 1976 a v Kanadě od roku 1984. Jeho plazmatický poločas je kratší než u většiny ostatních anestetik amidového typu. stejně jako ostatní faktory by byly teoreticky příznivé ve vztahu k systémové toxicitě. Potenciálním vedlejším účinkem podávání velkých dávek artikainu je methemoglobinémie, reakce vnímaná po náhodném intravenózním podání při provádění regionální anestezie. Je to lék biotransformovaný plazmatickými a tkáňovými cholinesterázami a vytváří neaktivní metabolit s irelevantní kardiální a neurologickou toxicitou. Z tohoto důvodu je vhodným lékem pro použití u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin. Articain je kontraindikován u pacientů s idiopatickou nebo vrozenou methemoglobinémií, anémií nebo srdečním či respiračním selháním prokázaným hypoxií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thaise M Nery, Physician
- Telefonní číslo: +55 35 999664418
- E-mail: melo_nery@outlook.com
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550000
- Nábor
- Universidade do Vale do Sapucai
-
Kontakt:
- Taylor B Schnaider, Physician
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thaise M Nery, Physician
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 20 až 40 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetes (typ I nebo II)
- Chronické ledviny
- Urogenitální infekce
- Psychiatrická onemocnění
- Operace během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Articain 4 %
U pacienta v litotomické poloze bude provedena asepse stehen, vulvy a pochvy vodným chlorhexidinem; vložení vaginálního zrcátka; punkce v děložním čípku, v bodě 12 h, injekcí 1,8 ml artikainu.
Po pětiminutové latenci začne procedura zavedení nitroděložního tělíska sevřením děložního čípku po 12 hodinách pomocí Pozzi svorky, následovanou rektifikací dělohy a hysterometrií pomocí hysterometru.
Po potvrzení hysterometrie bude IUD zavedeno vlastním aplikátorem a přebytečný drát bude přestřižen.
|
Analýza blokády uterovaginálního plexu articainem pro umístění nitroděložního tělíska
|
Experimentální: Mepivakaín 3 %
U pacienta v litotomické poloze bude provedena asepse stehen, vulvy a pochvy vodným chlorhexidinem; vložení vaginálního zrcátka; punkce v děložním čípku po 12 hodinách injekcí 1,8 ml mepivakainu.
Po pětiminutové latenci začne procedura zavedení nitroděložního tělíska sevřením děložního čípku po 12 hodinách pomocí Pozzi svorky, následovanou rektifikací dělohy a hysterometrií pomocí hysterometru.
Po potvrzení hysterometrie bude IUD zavedeno vlastním aplikátorem a přebytečný drát bude přestřižen.
|
Analýza blokády uterovaginálního plexu mepivakainem pro umístění nitroděložního tělíska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 15 minut
|
analogová verbální stupnice číslovaná od 0 do 3
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sociodemografická data
Časové okno: 10 minut
|
dotazník sběru dat
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Articain hydrochlorid 40 MG/ML
-
SandozDokončenoNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy, Bulharsko, Česko, Austrálie, Rakousko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Japonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Portugalsko, Slovensko, Španělsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoNealkoholická steatohepatitidaKanada
-
UroGen Pharma Ltd.DokončenoNovotvary | Urologické novotvary | Urologická onemocnění | Onemocnění močového měchýře | Novotvary močového měchýřeIndie
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, lokálníFrancie
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNeznámý
-
MiMedx Group, Inc.UkončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
University of ManchesterZápis na pozvánku
-
Rigshospitalet, DenmarkZatím nenabírámeBronchiektázie | Bronchopulmonální dysplazie (BPD) | Tracheomalacie | Cystické onemocnění plic | Cévní prstenec | Chronická Atelektáza
-
Ain Shams UniversityDokončenoBolest po artroskopii koleneEgypt