- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05252117
Bloqueo de plexo uterovaginal con articaína para colocación de dispositivo intrauterino Se invitará a participar en esta investigación a pacientes que estén indicadas para el uso de DIU de cobre como método anticonceptivo.
Bloqueo del Plexo Uterovaginal con Artacine para la Colocación del Dispositivo Intrauterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el 55% de los embarazos en Brasil se clasifican como no deseados y aproximadamente solo el 3% de las mujeres utilizan métodos anticonceptivos de larga duración. Los dispositivos intrauterinos (DIU) se encuentran entre los anticonceptivos reversibles de acción prolongada más efectivos, con una tasa de falla que varía de 0,6 a 0,8 % y una duración de 10 años. En Brasil, cobre, cobre con plata, mirena (levonorgestrel 52 mg) y Keelyna ( levonorgestrel 13,5 mg) DIU disponibles. El departamento de salud municipal proporciona gratuitamente el dispositivo de cobre (T380A). En este sentido, son métodos apropiados para la mayoría de las mujeres, incluidas las nulíparas.
El DIU de cobre, método anticonceptivo no hormonal, provoca una reacción inflamatoria en el endometrio, con importantes cambios histológicos y bioquímicos (aumento de citoquinas citotóxicas), que interfieren con la fisiología normal de la migración de espermatozoides, la fecundación del óvulo y la implantación del blastocisto. Los iones de cobre interfieren con la vitalidad y la motilidad de los espermatozoides, dañándolos, y también disminuyen la supervivencia del óvulo en el tracto genital. El cobre es responsable de un aumento en la producción de prostaglandinas y la inhibición de las enzimas endometriales. Estos cambios afectan negativamente el transporte de esperma, por lo que rara vez ocurre la fertilización. La ovulación no se ve afectada en las usuarias de DIU de cobre. Así, según los datos científicos disponibles, los DIU que contienen cobre actúan no solo en la cavidad uterina, sino también fuera de ella, interfiriendo en varias etapas del proceso reproductivo.
El uso de un DIU requiere la inserción por un profesional debidamente calificado. Es fundamental que el paciente esté sano. Por ello, es imprescindible: examen ginecológico normal; colpocitología oncótica dentro de límites normales; ausencia de vaginitis, cervicitis infecciosa, enfermedad inflamatoria pélvica aguda o crónica, malformaciones uterinas; ausencia de enfermedades del corazón, enfermedades hematológicas, especialmente hemorrágicas, inmunodeficiencias; no estar embarazada
La técnica de inserción del DIU se describe a continuación: Paciente en posición de litotomía, realizando un toque vaginal bimanual y evaluación correcta de la posición del útero; introducción del espéculo vaginal con buena exposición del cuello uterino; antisepsia; pinzamiento del labrum anterior del cuello uterino con pinza Pozzi; realización de histerometría: reevaluación de la posición uterina y el tamaño de la cavidad; coloque, sólo en este momento, el DIU dentro de la camisa del aplicador; tenga en cuenta que las ramas horizontales están en la misma dirección que el diámetro lateral del útero; inserte el aplicador con el DIU en el útero hasta que sienta que ha llegado al fondo uterino; sostenga el émbolo del aplicador y tire de la camisa, haciendo que el dispositivo sobresalga en la cavidad uterina; retire con cuidado el aplicador; cortar los hilos, que quedaron en la vagina, a unos 2 cm del orificio externo del cuello uterino. El temor de sentir dolor durante la inserción es una de las razones de la baja aceptación del método en Brasil. El dolor que reportan las mujeres que se someten a la colocación del DIU sin sedación ocurre al pinzar el cuello uterino, para que el ginecólogo pueda rectificar el útero y cuando el histerómetro y posteriormente el DIU pasan por el cuello uterino. La inervación del útero y el cuello uterino se proporciona a través de S2-S4 y el dolor visceral a través de fibras aferentes de T10-L1. Se cree que el anestésico instilado en el útero actúa sobre estas terminaciones nerviosas.
El fenómeno del dolor y su concepto ha sido a menudo objeto de varios estudios científicos. Según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor, este fenómeno se caracteriza por una experiencia sensorial y emocional desagradable, en la que existe la percepción de un estímulo nocivo asociado a un daño tisular real o potencial.
La anestesia es la pérdida del sentido o sensación, y los anestésicos locales son sustancias que, en contacto con una fibra nerviosa, tienen la propiedad de interrumpir todas las modalidades de afluencia nerviosa. Los anestésicos locales correctamente aplicados son una herramienta útil para efectuar un bloqueo reversible de la conducción del estímulo (potencial de acción) por las fibras nerviosas (sensoriales y motoras) en la vecindad donde se administran. Los anestésicos locales se dividen en dos grandes grupos: ésteres y amidas. La principal diferencia estructural entre ésteres y amidas es el enlace entre la cadena lateral y el anillo saturado. En comparación con los ésteres, las amidas son más estables (pueden esterilizarse en autoclave sin cambiar sus propiedades), sus reacciones de hipersensibilidad son muy raras y, al sufrir metabolismo hepático, tienen una duración de acción más prolongada.
La articaína, un anestésico local ligado a amida, fue aprobado para su uso en Brasil en 1999 y está disponible en Europa desde 1976 y en Canadá desde 1984. Su vida media plasmática es más corta que la de la mayoría de los otros anestésicos de tipo amida. al igual que los demás factores, serían teóricamente favorables en relación con la toxicidad sistémica. El potencial efecto secundario de la administración de grandes dosis de articaína es la metahemoglobinemia, reacción percibida tras la administración intravenosa accidental, al realizar anestesia regional. Es un fármaco biotransformado por colinesterasas plasmáticas y tisulares y genera un metabolito inactivo, con toxicidad cardiaca y neurológica irrelevante. Por ello, es un fármaco apropiado para ser utilizado en pacientes con disfunción hepática y renal. La articaína está contraindicada en pacientes con metahemoglobinemia idiopática o congénita, anemia o insuficiencia cardíaca o respiratoria evidenciada por hipoxia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thaise M Nery, Physician
- Número de teléfono: +55 35 999664418
- Correo electrónico: melo_nery@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Reclutamiento
- Universidade do Vale do Sapucai
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Contacto:
- Taylor B Schnaider, Physician
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Investigador principal:
- Thaise M Nery, Physician
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, con edades comprendidas entre 20 y 40 años.
Criterio de exclusión:
- Diabetes (tipo I o II)
- Riñón crónico
- Infecciones urogenitales
- Enfermedades psiquiátricas
- Cirugía durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Articaína 4%
Con la paciente en posición de litotomía se realizará asepsia de muslos, vulva y vagina con clorhexidina acuosa; inserción de espéculo vaginal; punción en cérvix uterino, a las 12 h, inyectando 1,8 ml de articaína.
Después de una latencia de cinco minutos, el procedimiento para insertar el DIU comenzará con el pinzamiento del cuello uterino a las 12 horas con la pinza de Pozzi, seguido de la rectificación del útero y la histerometría con el histerómetro.
Tras confirmar la histerometría, se introducirá el DIU con su propio aplicador y se cortará el hilo sobrante.
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Análisis de bloqueo de plexo uterovaginal con articaína para colocación de dispositivo intrauterino
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Experimental: Mepivacaína 3%
Con la paciente en posición de litotomía se realizará asepsia de muslos, vulva y vagina con clorhexidina acuosa; inserción de espéculo vaginal; punción en cérvix uterino, a las 12h, inyectando 1,8 ml de Mepivacaína.
Después de una latencia de cinco minutos, el procedimiento para insertar el DIU comenzará con el pinzamiento del cuello uterino a las 12 horas con la pinza de Pozzi, seguido de la rectificación del útero y la histerometría con el histerómetro.
Tras confirmar la histerometría, se introducirá el DIU con su propio aplicador y se cortará el hilo sobrante.
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Análisis de bloqueo de plexo uterovaginal con mepivacaína para colocación de dispositivo intrauterino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Escala verbal analógica numerada del 0 al 3
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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cuestionario de recogida de datos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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