Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artikaiinia sisältävä kohdunsisäinen pleksisalpaus kohdunsisäisten laitteiden sijoittelupotilaille, joille on tarkoitettu kuparikierukan käyttöä ehkäisymenetelmänä, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

lauantai 19. helmikuuta 2022 päivittänyt: Thaise de Melo Nery, Universidade do Vale do Sapucai

Kohdunsisäisen plexuksen estäminen artasiinilla kohdunsisäisen laitteen sijoittamista varten

Kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö Brasiliassa ei ole vielä kovin merkittävää ja yksi syy siihen on pelko kivun tuntemisesta sen asettamisen aikana. Artikaiini on amidisidottu paikallispuudutusaine, jonka puoliintumisaika plasmassa on lyhyempi kuin useimpien muiden amidityyppisten nukutusaineiden, mikä tekee siitä teoreettisesti edullisen systeemisen toksisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä 55 % Brasilian raskauksista luokitellaan ei-toivotuiksi ja vain noin 3 % naisista käyttää pitkäaikaista ehkäisyä. Kohdunsisäiset välineet (IUD) ovat tehokkaimpia pitkävaikutteisia palautuvia ehkäisyvälineitä, joiden epäonnistumisprosentti on 0,6–0,8 % ja kesto 10 vuotta. Brasiliassa kupari, kupari hopean kanssa, mirena (levonorgestreeli 52 mg) ja Keelyna ( levonorgestrel 13,5 mg) IUD:t ovat saatavilla. Kuparilaitteen (T380A) toimittaa veloituksetta kunnan terveysvirasto. Tässä mielessä ne ovat sopivia menetelmiä useimmille naisille, mukaan lukien synnyttämättömät naiset.

Kuparikierukka, ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä, aiheuttaa endometriumissa tulehdusreaktion, johon liittyy merkittäviä histologisia ja biokemiallisia muutoksia (sytotoksisten sytokiinien lisääntyminen), jotka häiritsevät siittiöiden siirtymisen, munasolujen hedelmöittymisen ja blastokystan istutuksen normaalia fysiologiaa. Kupari-ionit häiritsevät elinvoimaa ja siittiöiden liikkuvuutta, vahingoittaen niitä ja heikentävät myös munasolun selviytymistä sukuelinten alueella. Kupari on vastuussa prostaglandiinien tuotannon lisääntymisestä ja endometriumin entsyymien estämisestä. Nämä muutokset vaikuttavat haitallisesti siittiöiden kuljetukseen, joten hedelmöittymistä tapahtuu harvoin. Ovulaatio ei vaikuta kuparikierukan käyttäjillä. Siten saatavilla olevien tieteellisten tietojen mukaan kuparia sisältävät IUD:t eivät toimi vain kohdun ontelossa, vaan myös sen ulkopuolella häiriten lisääntymisprosessin eri vaiheita.

IUD:n käyttö vaatii asianmukaisesti pätevän ammattilaisen asettamisen. On tärkeää, että potilas on terve. Siksi on välttämätöntä: normaali gynekologinen tutkimus; onkoottinen kolposytologia normaaleissa rajoissa; vaginiitin, tarttuvan kohdunkaulan tulehduksen, akuutin tai kroonisen lantion tulehduksellisen sairauden, kohdun epämuodostumien puuttuminen; sydänsairauksien puuttuminen, hematologiset sairaudet, erityisesti verenvuototaudit, immuunipuutokset; olla raskaana.

IUD-asennustekniikka on kuvattu seuraavasti: Potilas litotomia-asennossa, joka tekee bimanuaalisen emättimen kosketuksen ja arvioi kohdun asennon oikein; emättimen tähystimen sisäänvienti, jossa kohdunkaula on hyvin näkyvissä; antisepsis; kohdunkaulan anteriorisen labrumin kiinnitys Pozzi-puristimella; hysterometrian suorittaminen - kohdun sijainnin ja ontelon koon uudelleenarviointi; aseta IUD vain tällä hetkellä applikaattoripaidan sisään; Huomaa, että vaakahaarat ovat samassa suunnassa kuin kohdun sivuhalkaisija; aseta applikaattori kierukan kanssa kohtuun, kunnes tunnet sen saavuttaneen kohdun pohjan; pidä kiinni applikaattorin männästä ja vedä paitaa, jolloin laite puristuu kohdun onteloon; poista applikaattori varovasti; leikkaa säikeet, jotka jäivät emättimeen, noin 2 cm kohdunkaulan ulkoaukosta. Pelko kivun tuntemisesta asettamisen aikana on yksi syy menetelmän alhaiseen hyväksyntään Brasiliassa. Kipu, jonka naiset, joille kierukka asetetaan ilman rauhoitusta, ilmenevät kohdunkaulan puristamisen yhteydessä, jotta gynekologi voi oikaista kohdun ja kun hysterometri ja myöhemmin kierukka kulkevat kohdunkaulan läpi. Kohtuun ja kohdunkaulaan hermotetaan S2-S4:n kautta ja sisäelinten kipu afferenttien säikeiden kautta T10-L1:stä. Uskotaan, että kohtuun tiputettu anestesia vaikuttaa näihin hermopäätteisiin.

Kipuilmiö ja sen käsite on usein ollut useiden tieteellisten tutkimusten kohteena. Kansainvälisen kivuntutkimusyhdistyksen mukaan tälle ilmiölle on ominaista epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus, jossa havaitaan haitallinen ärsyke, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon.

Anestesia on aisti- tai tuntoaistin menetys, ja paikallispuudutteet ovat aineita, jotka joutuessaan kosketuksiin hermosäidun kanssa kykenevät keskeyttämään kaikki hermovirtauksen muodot. Oikein käytetyt paikallispuudutteet ovat hyödyllinen työkalu saada aikaan palautuva ärsykkeen johtumisen (toimintapotentiaali) esto hermosäikeiden (sensoristen ja motoristen) avulla niiden antopaikan läheisyydessä. Paikallispuudutusaineet jaetaan kahteen laajaan ryhmään: esterit ja amidit. Suurin rakenteellinen ero esterien ja amidien välillä on sidos sivuketjun ja tyydyttyneen renkaan välillä. Estereihin verrattuna amidit ovat stabiilimpia (ne voidaan autoklavoida ominaisuuksiensa muuttamatta), niiden yliherkkyysreaktiot ovat erittäin harvinaisia ​​ja niiden vaikutusaika on pidempi, koska ne metaboloituvat maksassa.

Artikaiini, amidisidonnainen paikallinen nukutusaine, hyväksyttiin käytettäväksi Brasiliassa vuonna 1999, ja se on ollut saatavilla Euroopassa vuodesta 1976 ja Kanadassa vuodesta 1984. Sen puoliintumisaika plasmassa on lyhyempi kuin useimpien muiden amidityyppisten nukutusaineiden. Kuten muutkin tekijät, ne olisivat teoriassa edullisia systeemisen toksisuuden suhteen. Suurien artikaiiniannosten annon mahdollinen sivuvaikutus on methemoglobinemia, reaktio, joka havaitaan vahingossa tapahtuvan suonensisäisen annon jälkeen aluepuudutuksessa. Se on plasman ja kudosten koliiniesteraasien biotransformoima lääke, joka tuottaa inaktiivisen metaboliitin, jolla on merkityksetöntä sydän- ja neurologista toksisuutta. Tästä syystä se on sopiva lääke potilaille, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta. Artikaiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on idiopaattinen tai synnynnäinen methemoglobinemia, anemia tai sydämen tai hengitystoiminnan vajaatoiminta, josta ilmenee hypoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550000
        • Rekrytointi
        • Universidade do Vale do Sapucai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Taylor B Schnaider, Physician
        • Päätutkija:
          • Thaise M Nery, Physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Naispotilaat, iältään 20–40 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes (tyyppi I tai II)
  • Krooninen munuainen
  • Urogenitaaliset infektiot
  • Psykiatriset sairaudet
  • Leikkaus opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artikaiini 4 %
Kun potilas on litotomia-asennossa, reisien, ulkosynnyttimen ja emättimen aseptisuus suoritetaan klooriheksidiinin vesiliuoksella; emättimen tähystimen asettaminen; pistos kohdunkaulaan 12 tunnin kohdalla ruiskuttamalla 1,8 ml artikaiinia. Viiden minuutin viiveen jälkeen IUD:n asettaminen aloitetaan kiinnittämällä kohdunkaula 12 tunnin kohdalla Pozzi-puristimella, minkä jälkeen kohdun oikaiseminen ja hysterometria hysterometrillä. Hysterometrian vahvistamisen jälkeen IUD asetetaan paikalleen omalla applikaattorillaan ja ylimääräinen lanka leikataan.
Kohdunsisäisen plexusblokin analyysi artikaiinilla kohdunsisäisen laitteen sijoittamista varten
Kokeellinen: Mepivakaiini 3 %
Kun potilas on litotomia-asennossa, reisien, ulkosynnyttimen ja emättimen aseptisuus suoritetaan klooriheksidiinin vesiliuoksella; emättimen tähystimen asettaminen; pistos kohdunkaulaan 12 tunnin kohdalla ruiskuttamalla 1,8 ml mepivakaiinia. Viiden minuutin viiveen jälkeen IUD:n asettaminen aloitetaan kiinnittämällä kohdunkaula 12 tunnin kohdalla Pozzi-puristimella, minkä jälkeen kohdun oikaiseminen ja hysterometria hysterometrillä. Hysterometrian vahvistamisen jälkeen IUD asetetaan paikalleen omalla applikaattorillaan ja ylimääräinen lanka leikataan.
Kohdunsisäisen plexusblokauksen analyysi mepivakaiinilla kohdunsisäisen laitteen sijoittamista varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
analoginen verbaalinen asteikko numeroitu 0-3
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: 10 minuuttia
tiedonkeruukyselylomake
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:stä keskustellaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa