- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05252117
Artikaiinia sisältävä kohdunsisäinen pleksisalpaus kohdunsisäisten laitteiden sijoittelupotilaille, joille on tarkoitettu kuparikierukan käyttöä ehkäisymenetelmänä, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kohdunsisäisen plexuksen estäminen artasiinilla kohdunsisäisen laitteen sijoittamista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä 55 % Brasilian raskauksista luokitellaan ei-toivotuiksi ja vain noin 3 % naisista käyttää pitkäaikaista ehkäisyä. Kohdunsisäiset välineet (IUD) ovat tehokkaimpia pitkävaikutteisia palautuvia ehkäisyvälineitä, joiden epäonnistumisprosentti on 0,6–0,8 % ja kesto 10 vuotta. Brasiliassa kupari, kupari hopean kanssa, mirena (levonorgestreeli 52 mg) ja Keelyna ( levonorgestrel 13,5 mg) IUD:t ovat saatavilla. Kuparilaitteen (T380A) toimittaa veloituksetta kunnan terveysvirasto. Tässä mielessä ne ovat sopivia menetelmiä useimmille naisille, mukaan lukien synnyttämättömät naiset.
Kuparikierukka, ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä, aiheuttaa endometriumissa tulehdusreaktion, johon liittyy merkittäviä histologisia ja biokemiallisia muutoksia (sytotoksisten sytokiinien lisääntyminen), jotka häiritsevät siittiöiden siirtymisen, munasolujen hedelmöittymisen ja blastokystan istutuksen normaalia fysiologiaa. Kupari-ionit häiritsevät elinvoimaa ja siittiöiden liikkuvuutta, vahingoittaen niitä ja heikentävät myös munasolun selviytymistä sukuelinten alueella. Kupari on vastuussa prostaglandiinien tuotannon lisääntymisestä ja endometriumin entsyymien estämisestä. Nämä muutokset vaikuttavat haitallisesti siittiöiden kuljetukseen, joten hedelmöittymistä tapahtuu harvoin. Ovulaatio ei vaikuta kuparikierukan käyttäjillä. Siten saatavilla olevien tieteellisten tietojen mukaan kuparia sisältävät IUD:t eivät toimi vain kohdun ontelossa, vaan myös sen ulkopuolella häiriten lisääntymisprosessin eri vaiheita.
IUD:n käyttö vaatii asianmukaisesti pätevän ammattilaisen asettamisen. On tärkeää, että potilas on terve. Siksi on välttämätöntä: normaali gynekologinen tutkimus; onkoottinen kolposytologia normaaleissa rajoissa; vaginiitin, tarttuvan kohdunkaulan tulehduksen, akuutin tai kroonisen lantion tulehduksellisen sairauden, kohdun epämuodostumien puuttuminen; sydänsairauksien puuttuminen, hematologiset sairaudet, erityisesti verenvuototaudit, immuunipuutokset; olla raskaana.
IUD-asennustekniikka on kuvattu seuraavasti: Potilas litotomia-asennossa, joka tekee bimanuaalisen emättimen kosketuksen ja arvioi kohdun asennon oikein; emättimen tähystimen sisäänvienti, jossa kohdunkaula on hyvin näkyvissä; antisepsis; kohdunkaulan anteriorisen labrumin kiinnitys Pozzi-puristimella; hysterometrian suorittaminen - kohdun sijainnin ja ontelon koon uudelleenarviointi; aseta IUD vain tällä hetkellä applikaattoripaidan sisään; Huomaa, että vaakahaarat ovat samassa suunnassa kuin kohdun sivuhalkaisija; aseta applikaattori kierukan kanssa kohtuun, kunnes tunnet sen saavuttaneen kohdun pohjan; pidä kiinni applikaattorin männästä ja vedä paitaa, jolloin laite puristuu kohdun onteloon; poista applikaattori varovasti; leikkaa säikeet, jotka jäivät emättimeen, noin 2 cm kohdunkaulan ulkoaukosta. Pelko kivun tuntemisesta asettamisen aikana on yksi syy menetelmän alhaiseen hyväksyntään Brasiliassa. Kipu, jonka naiset, joille kierukka asetetaan ilman rauhoitusta, ilmenevät kohdunkaulan puristamisen yhteydessä, jotta gynekologi voi oikaista kohdun ja kun hysterometri ja myöhemmin kierukka kulkevat kohdunkaulan läpi. Kohtuun ja kohdunkaulaan hermotetaan S2-S4:n kautta ja sisäelinten kipu afferenttien säikeiden kautta T10-L1:stä. Uskotaan, että kohtuun tiputettu anestesia vaikuttaa näihin hermopäätteisiin.
Kipuilmiö ja sen käsite on usein ollut useiden tieteellisten tutkimusten kohteena. Kansainvälisen kivuntutkimusyhdistyksen mukaan tälle ilmiölle on ominaista epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen kokemus, jossa havaitaan haitallinen ärsyke, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon.
Anestesia on aisti- tai tuntoaistin menetys, ja paikallispuudutteet ovat aineita, jotka joutuessaan kosketuksiin hermosäidun kanssa kykenevät keskeyttämään kaikki hermovirtauksen muodot. Oikein käytetyt paikallispuudutteet ovat hyödyllinen työkalu saada aikaan palautuva ärsykkeen johtumisen (toimintapotentiaali) esto hermosäikeiden (sensoristen ja motoristen) avulla niiden antopaikan läheisyydessä. Paikallispuudutusaineet jaetaan kahteen laajaan ryhmään: esterit ja amidit. Suurin rakenteellinen ero esterien ja amidien välillä on sidos sivuketjun ja tyydyttyneen renkaan välillä. Estereihin verrattuna amidit ovat stabiilimpia (ne voidaan autoklavoida ominaisuuksiensa muuttamatta), niiden yliherkkyysreaktiot ovat erittäin harvinaisia ja niiden vaikutusaika on pidempi, koska ne metaboloituvat maksassa.
Artikaiini, amidisidonnainen paikallinen nukutusaine, hyväksyttiin käytettäväksi Brasiliassa vuonna 1999, ja se on ollut saatavilla Euroopassa vuodesta 1976 ja Kanadassa vuodesta 1984. Sen puoliintumisaika plasmassa on lyhyempi kuin useimpien muiden amidityyppisten nukutusaineiden. Kuten muutkin tekijät, ne olisivat teoriassa edullisia systeemisen toksisuuden suhteen. Suurien artikaiiniannosten annon mahdollinen sivuvaikutus on methemoglobinemia, reaktio, joka havaitaan vahingossa tapahtuvan suonensisäisen annon jälkeen aluepuudutuksessa. Se on plasman ja kudosten koliiniesteraasien biotransformoima lääke, joka tuottaa inaktiivisen metaboliitin, jolla on merkityksetöntä sydän- ja neurologista toksisuutta. Tästä syystä se on sopiva lääke potilaille, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta. Artikaiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on idiopaattinen tai synnynnäinen methemoglobinemia, anemia tai sydämen tai hengitystoiminnan vajaatoiminta, josta ilmenee hypoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thaise M Nery, Physician
- Puhelinnumero: +55 35 999664418
- Sähköposti: melo_nery@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550000
- Rekrytointi
- Universidade do Vale do Sapucai
-
Ottaa yhteyttä:
- Taylor B Schnaider, Physician
-
Päätutkija:
- Thaise M Nery, Physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, iältään 20–40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (tyyppi I tai II)
- Krooninen munuainen
- Urogenitaaliset infektiot
- Psykiatriset sairaudet
- Leikkaus opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artikaiini 4 %
Kun potilas on litotomia-asennossa, reisien, ulkosynnyttimen ja emättimen aseptisuus suoritetaan klooriheksidiinin vesiliuoksella; emättimen tähystimen asettaminen; pistos kohdunkaulaan 12 tunnin kohdalla ruiskuttamalla 1,8 ml artikaiinia.
Viiden minuutin viiveen jälkeen IUD:n asettaminen aloitetaan kiinnittämällä kohdunkaula 12 tunnin kohdalla Pozzi-puristimella, minkä jälkeen kohdun oikaiseminen ja hysterometria hysterometrillä.
Hysterometrian vahvistamisen jälkeen IUD asetetaan paikalleen omalla applikaattorillaan ja ylimääräinen lanka leikataan.
|
Kohdunsisäisen plexusblokin analyysi artikaiinilla kohdunsisäisen laitteen sijoittamista varten
|
|
Kokeellinen: Mepivakaiini 3 %
Kun potilas on litotomia-asennossa, reisien, ulkosynnyttimen ja emättimen aseptisuus suoritetaan klooriheksidiinin vesiliuoksella; emättimen tähystimen asettaminen; pistos kohdunkaulaan 12 tunnin kohdalla ruiskuttamalla 1,8 ml mepivakaiinia.
Viiden minuutin viiveen jälkeen IUD:n asettaminen aloitetaan kiinnittämällä kohdunkaula 12 tunnin kohdalla Pozzi-puristimella, minkä jälkeen kohdun oikaiseminen ja hysterometria hysterometrillä.
Hysterometrian vahvistamisen jälkeen IUD asetetaan paikalleen omalla applikaattorillaan ja ylimääräinen lanka leikataan.
|
Kohdunsisäisen plexusblokauksen analyysi mepivakaiinilla kohdunsisäisen laitteen sijoittamista varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
analoginen verbaalinen asteikko numeroitu 0-3
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
tiedonkeruukyselylomake
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .