- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05252117
Uterovaginal Plexus Block med Articaine for intrauterin enhetsplassering Pasienter som er indisert for bruk av kobberspiral som prevensjonsmetode vil bli invitert til å delta i denne forskningen.
Blokkering av det livmorvaginale plexus med Artacine for plassering av den intrauterine enheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er 55 % av svangerskapene i Brasil klassifisert som uønskede og omtrent 3 % av kvinnene bruker langtidsprevensjon. Intrauterin enheter (IUD) er blant de mest effektive langtidsvirkende reversible prevensjonsmidlene, med en feilrate som varierer fra 0,6 til 0,8 % og en varighet på 10 år. I Brasil, kobber, kobber med sølv, mirena (levonorgestrel 52 mg) og Keelyna ( levonorgestrel 13,5 mg) spiral er tilgjengelig. Kobberapparatet (T380A) leveres gratis av kommunehelseavdelingen. I denne forstand er de hensiktsmessige metoder for de fleste kvinner, inkludert kvinner som ikke har noen.
Kobberspiral, en ikke-hormonell prevensjonsmetode, forårsaker en betennelsesreaksjon i endometriet, med viktige histologiske og biokjemiske endringer (økning i cytotoksiske cytokiner), som forstyrrer normal fysiologi ved spermigrasjon, eggbefruktning og blastocystimplantasjon. Kobberioner forstyrrer vitalitet og sædmotilitet, skader dem, og reduserer også eggets overlevelse i kjønnsorganene. Kobber er ansvarlig for en økning i produksjonen av prostaglandiner og hemming av endometrieenzymer. Disse endringene påvirker sædtransporten negativt slik at befruktning sjelden skjer. Eggløsning påvirkes ikke hos brukere av kobberspiral. I følge tilgjengelige vitenskapelige data virker kobberholdige spiraler ikke bare i livmorhulen, men også utenfor den, og forstyrrer ulike stadier av reproduksjonsprosessen.
Bruk av en spiral krever innsetting av en behørig kvalifisert fagperson. Det er viktig at pasienten er frisk. Derfor er det viktig: normal gynekologisk undersøkelse; onkotisk kolpocytologi innenfor normale grenser; fravær av vaginitt, infeksiøs cervicitt, akutt eller kronisk bekkenbetennelsessykdom, livmormisdannelser; fravær av hjertesykdom, hematologiske sykdommer, spesielt hemoragiske, immundefekter; ikke være gravid.
Teknikken for innsetting av spiral er beskrevet som følger: Pasient i litotomistilling, utfører en bimanuell vaginal berøring og korrekt vurdering av livmorens stilling; vaginal spekulum introduksjon med god eksponering av livmorhalsen; antisepsis; fastklemming av fremre labrum i livmorhalsen med Pozzi-klemme; utføre hysterometri - revurdere livmorposisjon og hulromstørrelse; plasser, bare i dette øyeblikk, spiralen inne i applikatorskjorten; merk at de horisontale grenene er i samme retning som den laterale diameteren til livmoren; sett inn applikatoren med spiralen inn i livmoren til du føler at den har nådd livmorfundus; hold applikatorstempelet og trekk i skjorten, noe som får enheten til å ekstrudere inn i livmorhulen; fjern forsiktig applikatoren; kuttet trådene, som var igjen i skjeden, ca. 2 cm fra den ytre åpningen av livmorhalsen. Frykten for å føle smerte under innsetting er en av årsakene til den lave aksepten av metoden i Brasil. Smertene som rapporteres av kvinner som gjennomgår spiralinnsetting uten sedasjon oppstår når man klemmer livmorhalsen, slik at gynekologen kan rette opp livmoren og når hysterometeret og senere spiralen passerer gjennom livmorhalsen. Innervasjon til livmor og livmorhals gis via S2-S4, og visceral smerte via afferente fibre fra T10-L1. Det antas at bedøvelsen som er innpodet i livmoren virker på disse nerveendene.
Fenomenet smerte og dets konsept har ofte vært gjenstand for flere vitenskapelige studier. I følge International Association for the Study of Pain er dette fenomenet preget av en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse, der det er en oppfatning av en skadelig stimulans forbundet med faktisk eller potensiell vevsskade.
Anestesi er tap av sans eller følelse, og lokalbedøvelse er stoffer som i kontakt med en nervefiber har egenskapen til å avbryte alle modaliteter for nervetilstrømning. Riktig påført lokalbedøvelse er et nyttig verktøy for å bevirke en reversibel blokkering av stimulusledning (aksjonspotensial) av nervefibre (sensoriske og motoriske) i nærheten der de administreres. Lokalbedøvelsesmidler er delt inn i to brede grupper: estere og amider. Den viktigste strukturelle forskjellen mellom estere og amider er bindingen mellom sidekjeden og den mettede ringen. Sammenlignet med estere er amider mer stabile (de kan autoklaveres uten å endre egenskapene), deres overfølsomhetsreaksjoner er svært sjeldne, og ettersom de gjennomgår levermetabolisme, har de en lengre virketid.
Articaine, et amidkoblet lokalbedøvelsesmiddel, ble godkjent for bruk i Brasil i 1999 og har vært tilgjengelig i Europa siden 1976 og i Canada siden 1984. Plasmahalveringstiden er kortere enn for de fleste andre bedøvelsesmidler av amidtypen. som de andre faktorene vil de være teoretisk gunstige i forhold til systemisk toksisitet. Den potensielle bivirkningen av administrering av store doser articain er methemoglobinemi, en reaksjon som oppfattes etter utilsiktet intravenøs administrering, når man utfører regional anestesi. Det er et medikament som biotransformeres av plasma- og vevskolinesteraser og genererer en inaktiv metabolitt, med irrelevant hjerte- og nevrologisk toksisitet. På grunn av dette er det et passende legemiddel for pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon. Articaine er kontraindisert hos pasienter med idiopatisk eller medfødt methemoglobinemi, anemi eller hjerte- eller respirasjonssvikt som er påvist av hypoksi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thaise M Nery, Physician
- Telefonnummer: +55 35 999664418
- E-post: melo_nery@outlook.com
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Rekruttering
- Universidade do Vale do Sapucai
-
Ta kontakt med:
- Taylor B Schnaider, Physician
-
Hovedetterforsker:
- Thaise M Nery, Physician
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter, i alderen mellom 20 og 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (type I eller II)
- Kronisk nyre
- Urogenitale infeksjoner
- Psykiatriske sykdommer
- Kirurgi i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Articaine 4 %
Med pasienten i litotomistilling vil asepsis av lår, vulva og vagina utføres med vandig klorheksidin; innsetting av vaginalt spekulum; punktering i livmorhalsen, ved 12-timerspunktet, injeksjon av 1,8 ml articain.
Etter en latens på fem minutter vil prosedyren for å sette inn spiralen starte med å klemme livmorhalsen etter 12 timer med Pozzi-klemmen, etterfulgt av utbedring av livmoren og hysterometri med hysterometer.
Etter å ha bekreftet hysterometrien, vil spiralen settes inn med sin egen applikator og overflødig ledning kuttes.
|
Analyse av uterovaginal plexusblokk med articain for intrauterin enhetsplassering
|
|
Eksperimentell: Mepivacaíne 3 %
Med pasienten i litotomistilling vil asepsis av lår, vulva og vagina utføres med vandig klorheksidin; innsetting av vaginalt spekulum; punktering i livmor livmorhalsen, ved 12-timerspunktet, injeksjon av 1,8 ml Mepivacaine.
Etter en latens på fem minutter vil prosedyren for å sette inn spiralen starte med å klemme livmorhalsen etter 12 timer med Pozzi-klemmen, etterfulgt av utbedring av livmoren og hysterometri med hysterometer.
Etter å ha bekreftet hysterometrien, vil spiralen settes inn med sin egen applikator og overflødig ledning kuttes.
|
Analyse av uterovaginal plexusblokk med mepivakain for intrauterin enhetsplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 15 minutter
|
analog verbal skala nummerert fra 0 til 3
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sosiodemografiske data
Tidsramme: 10 minutter
|
spørreskjema for datainnsamling
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .