Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterovaginal Plexus Block med Articaine for intrauterin enhetsplassering Pasienter som er indisert for bruk av kobberspiral som prevensjonsmetode vil bli invitert til å delta i denne forskningen.

19. februar 2022 oppdatert av: Thaise de Melo Nery, Universidade do Vale do Sapucai

Blokkering av det livmorvaginale plexus med Artacine for plassering av den intrauterine enheten

Bruken av intrauterin enhet (IUD) i Brasil er fortsatt ikke særlig betydelig, og en av grunnene er frykten for å føle smerte under innsettingsprosedyren. Articaine er et amid-bundet lokalbedøvelse, dets plasmahalveringstid er kortere enn for de fleste andre amid-type anestetika, noe som gjør det teoretisk gunstig i forhold til systemisk toksisitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er 55 % av svangerskapene i Brasil klassifisert som uønskede og omtrent 3 % av kvinnene bruker langtidsprevensjon. Intrauterin enheter (IUD) er blant de mest effektive langtidsvirkende reversible prevensjonsmidlene, med en feilrate som varierer fra 0,6 til 0,8 % og en varighet på 10 år. I Brasil, kobber, kobber med sølv, mirena (levonorgestrel 52 mg) og Keelyna ( levonorgestrel 13,5 mg) spiral er tilgjengelig. Kobberapparatet (T380A) leveres gratis av kommunehelseavdelingen. I denne forstand er de hensiktsmessige metoder for de fleste kvinner, inkludert kvinner som ikke har noen.

Kobberspiral, en ikke-hormonell prevensjonsmetode, forårsaker en betennelsesreaksjon i endometriet, med viktige histologiske og biokjemiske endringer (økning i cytotoksiske cytokiner), som forstyrrer normal fysiologi ved spermigrasjon, eggbefruktning og blastocystimplantasjon. Kobberioner forstyrrer vitalitet og sædmotilitet, skader dem, og reduserer også eggets overlevelse i kjønnsorganene. Kobber er ansvarlig for en økning i produksjonen av prostaglandiner og hemming av endometrieenzymer. Disse endringene påvirker sædtransporten negativt slik at befruktning sjelden skjer. Eggløsning påvirkes ikke hos brukere av kobberspiral. I følge tilgjengelige vitenskapelige data virker kobberholdige spiraler ikke bare i livmorhulen, men også utenfor den, og forstyrrer ulike stadier av reproduksjonsprosessen.

Bruk av en spiral krever innsetting av en behørig kvalifisert fagperson. Det er viktig at pasienten er frisk. Derfor er det viktig: normal gynekologisk undersøkelse; onkotisk kolpocytologi innenfor normale grenser; fravær av vaginitt, infeksiøs cervicitt, akutt eller kronisk bekkenbetennelsessykdom, livmormisdannelser; fravær av hjertesykdom, hematologiske sykdommer, spesielt hemoragiske, immundefekter; ikke være gravid.

Teknikken for innsetting av spiral er beskrevet som følger: Pasient i litotomistilling, utfører en bimanuell vaginal berøring og korrekt vurdering av livmorens stilling; vaginal spekulum introduksjon med god eksponering av livmorhalsen; antisepsis; fastklemming av fremre labrum i livmorhalsen med Pozzi-klemme; utføre hysterometri - revurdere livmorposisjon og hulromstørrelse; plasser, bare i dette øyeblikk, spiralen inne i applikatorskjorten; merk at de horisontale grenene er i samme retning som den laterale diameteren til livmoren; sett inn applikatoren med spiralen inn i livmoren til du føler at den har nådd livmorfundus; hold applikatorstempelet og trekk i skjorten, noe som får enheten til å ekstrudere inn i livmorhulen; fjern forsiktig applikatoren; kuttet trådene, som var igjen i skjeden, ca. 2 cm fra den ytre åpningen av livmorhalsen. Frykten for å føle smerte under innsetting er en av årsakene til den lave aksepten av metoden i Brasil. Smertene som rapporteres av kvinner som gjennomgår spiralinnsetting uten sedasjon oppstår når man klemmer livmorhalsen, slik at gynekologen kan rette opp livmoren og når hysterometeret og senere spiralen passerer gjennom livmorhalsen. Innervasjon til livmor og livmorhals gis via S2-S4, og visceral smerte via afferente fibre fra T10-L1. Det antas at bedøvelsen som er innpodet i livmoren virker på disse nerveendene.

Fenomenet smerte og dets konsept har ofte vært gjenstand for flere vitenskapelige studier. I følge International Association for the Study of Pain er dette fenomenet preget av en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse, der det er en oppfatning av en skadelig stimulans forbundet med faktisk eller potensiell vevsskade.

Anestesi er tap av sans eller følelse, og lokalbedøvelse er stoffer som i kontakt med en nervefiber har egenskapen til å avbryte alle modaliteter for nervetilstrømning. Riktig påført lokalbedøvelse er et nyttig verktøy for å bevirke en reversibel blokkering av stimulusledning (aksjonspotensial) av nervefibre (sensoriske og motoriske) i nærheten der de administreres. Lokalbedøvelsesmidler er delt inn i to brede grupper: estere og amider. Den viktigste strukturelle forskjellen mellom estere og amider er bindingen mellom sidekjeden og den mettede ringen. Sammenlignet med estere er amider mer stabile (de kan autoklaveres uten å endre egenskapene), deres overfølsomhetsreaksjoner er svært sjeldne, og ettersom de gjennomgår levermetabolisme, har de en lengre virketid.

Articaine, et amidkoblet lokalbedøvelsesmiddel, ble godkjent for bruk i Brasil i 1999 og har vært tilgjengelig i Europa siden 1976 og i Canada siden 1984. Plasmahalveringstiden er kortere enn for de fleste andre bedøvelsesmidler av amidtypen. som de andre faktorene vil de være teoretisk gunstige i forhold til systemisk toksisitet. Den potensielle bivirkningen av administrering av store doser articain er methemoglobinemi, en reaksjon som oppfattes etter utilsiktet intravenøs administrering, når man utfører regional anestesi. Det er et medikament som biotransformeres av plasma- og vevskolinesteraser og genererer en inaktiv metabolitt, med irrelevant hjerte- og nevrologisk toksisitet. På grunn av dette er det et passende legemiddel for pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon. Articaine er kontraindisert hos pasienter med idiopatisk eller medfødt methemoglobinemi, anemi eller hjerte- eller respirasjonssvikt som er påvist av hypoksi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
        • Rekruttering
        • Universidade do Vale do Sapucai
        • Ta kontakt med:
          • Taylor B Schnaider, Physician
        • Hovedetterforsker:
          • Thaise M Nery, Physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinnelige pasienter, i alderen mellom 20 og 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (type I eller II)
  • Kronisk nyre
  • Urogenitale infeksjoner
  • Psykiatriske sykdommer
  • Kirurgi i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Articaine 4 %
Med pasienten i litotomistilling vil asepsis av lår, vulva og vagina utføres med vandig klorheksidin; innsetting av vaginalt spekulum; punktering i livmorhalsen, ved 12-timerspunktet, injeksjon av 1,8 ml articain. Etter en latens på fem minutter vil prosedyren for å sette inn spiralen starte med å klemme livmorhalsen etter 12 timer med Pozzi-klemmen, etterfulgt av utbedring av livmoren og hysterometri med hysterometer. Etter å ha bekreftet hysterometrien, vil spiralen settes inn med sin egen applikator og overflødig ledning kuttes.
Analyse av uterovaginal plexusblokk med articain for intrauterin enhetsplassering
Eksperimentell: Mepivacaíne 3 %
Med pasienten i litotomistilling vil asepsis av lår, vulva og vagina utføres med vandig klorheksidin; innsetting av vaginalt spekulum; punktering i livmor livmorhalsen, ved 12-timerspunktet, injeksjon av 1,8 ml Mepivacaine. Etter en latens på fem minutter vil prosedyren for å sette inn spiralen starte med å klemme livmorhalsen etter 12 timer med Pozzi-klemmen, etterfulgt av utbedring av livmoren og hysterometri med hysterometer. Etter å ha bekreftet hysterometrien, vil spiralen settes inn med sin egen applikator og overflødig ledning kuttes.
Analyse av uterovaginal plexusblokk med mepivakain for intrauterin enhetsplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 15 minutter
analog verbal skala nummerert fra 0 til 3
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sosiodemografiske data
Tidsramme: 10 minutter
spørreskjema for datainnsamling
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD under diskusjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere