- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05252117
Блокада маточно-влагалищного сплетения артикаином для размещения внутриматочной спирали Пациентки, которым показано использование медной ВМС в качестве метода контрацепции, будут приглашены для участия в этом исследовании.
Блокирование маточно-влагалищного сплетения артацином для размещения внутриматочной спирали
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время 55% беременностей в Бразилии классифицируются как нежелательные, и только около 3% женщин используют средства долгосрочной контрацепции. Внутриматочные спирали (ВМС) являются одними из наиболее эффективных обратимых контрацептивов длительного действия с частотой неудач от 0,6 до 0,8% и продолжительностью действия 10 лет. В Бразилии медь, медь с серебром, мирена (левоноргестрел 52 мг) и килина ( левоноргестрел 13,5 мг) имеются ВМС. Медный прибор (T380A) бесплатно предоставляется муниципальным департаментом здравоохранения. В этом смысле они подходят большинству женщин, включая нерожавших женщин.
Медная ВМС, негормональный метод контрацепции, вызывает воспалительную реакцию в эндометрии с важными гистологическими и биохимическими изменениями (увеличение цитотоксических цитокинов), которые препятствуют нормальной физиологии миграции сперматозоидов, оплодотворения яйцеклетки и имплантации бластоцисты. Ионы меди мешают жизнеспособности и подвижности сперматозоидов, нанося им вред, а также снижают выживаемость яйцеклетки в половых путях. Медь отвечает за увеличение выработки простагландинов и ингибирование ферментов эндометрия. Эти изменения отрицательно влияют на транспорт сперматозоидов, поэтому оплодотворение происходит редко. Овуляция не нарушается у пользователей медных ВМС. Таким образом, по имеющимся научным данным, медьсодержащие ВМС действуют не только в полости матки, но и вне ее, препятствуя различным этапам репродуктивного процесса.
Использование ВМС требует введения квалифицированным специалистом. Важно, чтобы пациент был здоров. Поэтому необходимо: нормальный гинекологический осмотр; онкотическая кольпоцитология в пределах нормы; отсутствие вагинитов, инфекционных цервицитов, острых или хронических воспалительных заболеваний органов малого таза, пороков развития матки; отсутствие пороков сердца, гематологических заболеваний, особенно геморрагических, иммунодефицитов; не быть беременной.
Техника введения ВМС описывается следующим образом: пациентка в положении для литотомии, выполнение бимануального вагинального прикосновения и правильная оценка положения матки; введение вагинального зеркала с хорошим обнажением шейки матки; антисептика; пережатие передней губы шейки матки зажимом Поцци; выполнение гистерометрии - переоценка положения матки и размеров полости; поместите только в этот момент ВМС внутри рубашки аппликатора; обратите внимание, что горизонтальные ветви находятся в том же направлении, что и латеральный диаметр матки; ввести аппликатор с ВМС в матку, пока не почувствуете, что он достиг дна матки; удерживайте поршень аппликатора и потяните за рубашку, заставляя устройство выдавливаться в полость матки; аккуратно снимите аппликатор; срезают пряди, оставшиеся во влагалище, примерно в 2 см от наружного отверстия шейки матки. Страх почувствовать боль во время введения является одной из причин низкого признания этого метода в Бразилии. Боль, о которой сообщают женщины, перенесшие введение ВМС без седативных средств, возникает при пережатии шейки матки, чтобы гинеколог мог выпрямить матку, и когда гистерометр, а затем и ВМС проходят через шейку матки. Иннервация матки и шейки матки осуществляется через S2-S4, а висцеральная боль через афферентные волокна от T10-L1. Считается, что на эти нервные окончания действует закапываемый в матку анестетик.
Феномен боли и его концепция часто становились предметом нескольких научных исследований. По данным Международной ассоциации по изучению боли, это явление характеризуется неприятным сенсорным и эмоциональным переживанием, при котором происходит восприятие вредного раздражителя, связанного с действительным или потенциальным повреждением тканей.
Анестезия — это потеря чувствительности или чувствительности, а местные анестетики — это вещества, которые при контакте с нервным волокном обладают свойством прерывать все способы притока нерва. Правильно применяемые местные анестетики являются полезным инструментом для осуществления обратимой блокады проведения стимула (потенциала действия) по нервным волокнам (сенсорным и моторным) в непосредственной близости от места их введения. Местные анестетики делятся на две большие группы: сложные эфиры и амиды. Основное структурное различие между сложными эфирами и амидами заключается в связи между боковой цепью и насыщенным кольцом. По сравнению со сложными эфирами амиды более стабильны (их можно автоклавировать без изменения их свойств), их реакции гиперчувствительности очень редки, и, поскольку они подвергаются печеночному метаболизму, они имеют большую продолжительность действия.
Артикаин, местный анестетик с амидной связью, был одобрен для использования в Бразилии в 1999 г., доступен в Европе с 1976 г. и в Канаде с 1984 г. Его период полувыведения из плазмы короче, чем у большинства других анестетиков амидного типа. как и другие факторы, они теоретически благоприятны в отношении системной токсичности. Потенциальным побочным эффектом введения больших доз артикаина является метгемоглобинемия, реакция, наблюдаемая после случайного внутривенного введения при проведении регионарной анестезии. Это лекарство биотрансформируется холинэстеразами плазмы и тканей и образует неактивный метаболит с незначительной сердечной и неврологической токсичностью. Из-за этого это подходящий препарат для пациентов с печеночной и почечной дисфункцией. Артикаин противопоказан пациентам с идиопатической или врожденной метгемоглобинемией, анемией, сердечной или дыхательной недостаточностью, проявляющейся гипоксией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thaise M Nery, Physician
- Номер телефона: +55 35 999664418
- Электронная почта: melo_nery@outlook.com
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550000
- Рекрутинг
- Universidade do Vale do Sapucai
-
Контакт:
- Taylor B Schnaider, Physician
-
Главный следователь:
- Thaise M Nery, Physician
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 20 до 40 лет
Критерий исключения:
- Диабет (тип I или II)
- Хроническая почка
- Урогенитальные инфекции
- Психиатрические заболевания
- Хирургия в период обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артикаин 4%
Когда пациент находится в положении для литотомии, проводится асептическая обработка бедер, вульвы и влагалища водным раствором хлоргексидина; введение вагинального зеркала; пункция шейки матки на 12 ч, введение 1,8 мл артикаина.
После пятиминутной латентности процедура введения ВМС начнется с пережатия шейки матки в 12 часов зажимом Поцци с последующей ректификацией матки и гистерометрией с помощью гистерометра.
После подтверждения гистерометрии ВМС будет вставлена с помощью собственного аппликатора, а лишняя проволока будет отрезана.
|
Анализ блокады маточно-влагалищного сплетения артикаином для установки внутриматочной спирали
|
|
Экспериментальный: Мепивакаин 3%
Когда пациент находится в положении для литотомии, проводится асептическая обработка бедер, вульвы и влагалища водным раствором хлоргексидина; введение вагинального зеркала; пункция шейки матки на 12 ч, введение 1,8 мл мепивакаина.
После пятиминутной латентности процедура введения ВМС начнется с пережатия шейки матки в 12 часов зажимом Поцци с последующей ректификацией матки и гистерометрией с помощью гистерометра.
После подтверждения гистерометрии ВМС будет вставлена с помощью собственного аппликатора, а лишняя проволока будет отрезана.
|
Анализ блокады маточно-влагалищного сплетения мепивакаином для установки внутриматочной спирали
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 15 минут
|
аналоговая вербальная шкала, пронумерованная от 0 до 3
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
социально-демографические данные
Временное ограничение: 10 минут
|
анкета для сбора данных
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .