- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05252117
Blocco del plesso uterovaginale con articaina per il posizionamento di dispositivi intrauterini I pazienti che sono indicati per l'uso di IUD di rame come metodo contraccettivo saranno invitati a partecipare a questa ricerca.
Blocco del plesso uterovaginale con Artacine per il posizionamento del dispositivo intrauterino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, il 55% delle gravidanze in Brasile sono classificate come indesiderate e circa solo il 3% delle donne usa la contraccezione a lungo termine. I dispositivi intrauterini (IUD) sono tra i contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione più efficaci, con un tasso di fallimento che va dallo 0,6 allo 0,8% e una durata di 10 anni, In Brasile, rame, rame con argento, mirena (levonorgestrel 52 mg) e Keelyna ( levonorgestrel 13,5 mg) sono disponibili IUD. Il dispositivo in rame (T380A) è fornito gratuitamente dall'Azienda sanitaria comunale. In questo senso, sono metodi appropriati per la maggior parte delle donne, comprese le nullipare.
Il rame IUD, un metodo contraccettivo non ormonale, provoca una reazione infiammatoria nell'endometrio, con importanti cambiamenti istologici e biochimici (aumento delle citochine citotossiche), che interferiscono con la normale fisiologia della migrazione degli spermatozoi, della fecondazione dell'uovo e dell'impianto della blastocisti. Gli ioni di rame interferiscono con la vitalità e la motilità degli spermatozoi, danneggiandoli e riducono anche la sopravvivenza dell'ovulo nel tratto genitale. Il rame è responsabile di un aumento della produzione di prostaglandine e dell'inibizione degli enzimi endometriali. Questi cambiamenti influenzano negativamente il trasporto dello sperma in modo che la fecondazione avvenga raramente. L'ovulazione non è influenzata nelle utilizzatrici di IUD in rame. Pertanto, secondo i dati scientifici disponibili, gli IUD contenenti rame agiscono non solo nella cavità uterina, ma anche al di fuori di essa, interferendo con varie fasi del processo riproduttivo.
L'uso di uno IUD richiede l'inserimento da parte di un professionista debitamente qualificato. È essenziale che il paziente sia sano. Pertanto, è indispensabile: normale visita ginecologica; colpocitologia oncotica entro limiti normali; assenza di vaginiti, cerviciti infettive, malattie infiammatorie pelviche acute o croniche, malformazioni uterine; assenza di malattie cardiache, malattie ematologiche, soprattutto emorragiche, deficienze immunitarie; non essere incinta.
La tecnica di inserimento dello IUD è descritta come segue: Paziente in posizione litotomica, che esegue un tocco vaginale bimanuale e corretta valutazione della posizione dell'utero; introduzione dello speculum vaginale con buona esposizione della cervice; antisepsi; clampaggio del labbro anteriore della cervice con morsetto Pozzi; eseguire l'isterometria - rivalutare la posizione uterina e le dimensioni della cavità; posizionare, solo in questo momento, lo IUD all'interno della camicia dell'applicatore; si noti che i rami orizzontali sono nella stessa direzione del diametro laterale dell'utero; inserire l'applicatore con lo IUD nell'utero fino a sentire che ha raggiunto il fondo uterino; tenere lo stantuffo dell'applicatore e tirare la camicia, provocando l'estrusione del dispositivo nella cavità uterina; rimuovere con cura l'applicatore; tagliare i fili rimasti nella vagina a circa 2 cm dall'orifizio esterno della cervice. La paura di provare dolore durante l'inserimento è una delle ragioni della scarsa accettazione del metodo in Brasile. Il dolore riferito dalle donne che si sottopongono all'inserimento dello IUD senza sedazione si verifica durante il clampaggio della cervice, in modo che il ginecologo possa rettificare l'utero e quando l'isterometro e successivamente lo IUD passano attraverso la cervice. L'innervazione dell'utero e della cervice è fornita tramite S2-S4 e il dolore viscerale tramite fibre afferenti da T10-L1. Si ritiene che l'anestetico instillato nell'utero agisca su queste terminazioni nervose.
Il fenomeno del dolore e il suo concetto è stato spesso oggetto di numerosi studi scientifici. Secondo l'International Association for the Study of Pain, questo fenomeno è caratterizzato da un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole, in cui vi è la percezione di uno stimolo dannoso associato a un danno tissutale reale o potenziale.
L'anestesia è la perdita del senso o della sensazione, e gli anestetici locali sono sostanze che, a contatto con una fibra nervosa, hanno la proprietà di interrompere tutte le modalità di afflusso nervoso. Gli anestetici locali correttamente applicati sono uno strumento utile per effettuare un blocco reversibile della conduzione dello stimolo (potenziale d'azione) da parte delle fibre nervose (sensoriali e motorie) nelle vicinanze dove vengono somministrati. Gli anestetici locali si dividono in due grandi gruppi: esteri e ammidi. La principale differenza strutturale tra esteri e ammidi è il legame tra la catena laterale e l'anello saturo. Rispetto agli esteri, le ammidi sono più stabili (possono essere sterilizzate in autoclave senza modificarne le proprietà), le loro reazioni di ipersensibilità sono molto rare e, subendo il metabolismo epatico, hanno una durata d'azione più lunga.
L'articaina, un anestetico locale legato all'ammide, è stata approvata per l'uso in Brasile nel 1999 ed è disponibile in Europa dal 1976 e in Canada dal 1984. La sua emivita plasmatica è più breve di quella della maggior parte degli altri anestetici di tipo ammidico. come gli altri fattori, sarebbero teoricamente favorevoli in relazione alla tossicità sistemica. Il potenziale effetto collaterale della somministrazione di grandi dosi di articaina è la metaemoglobinemia, una reazione percepita dopo somministrazione endovenosa accidentale, durante l'esecuzione di anestesia regionale. È un farmaco biotrasformato dalle colinesterasi plasmatiche e tissutali e genera un metabolita inattivo, con irrilevante tossicità cardiaca e neurologica. Per questo motivo, è un farmaco appropriato da utilizzare nei pazienti con disfunzione epatica e renale. L'articaina è controindicata nei pazienti con metaemoglobinemia idiopatica o congenita, anemia o insufficienza cardiaca o respiratoria evidenziata da ipossia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thaise M Nery, Physician
- Numero di telefono: +55 35 999664418
- Email: melo_nery@outlook.com
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550000
- Reclutamento
- Universidade do Vale do Sapucai
-
Contatto:
- Taylor B Schnaider, Physician
-
Investigatore principale:
- Thaise M Nery, Physician
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile, di età compresa tra i 20 ei 40 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete (tipo I o II)
- Rene cronico
- Infezioni urogenitali
- Malattie psichiatriche
- Chirurgia durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Articaina 4%
Con la paziente in posizione litotomica, verrà eseguita l'asepsi delle cosce, della vulva e della vagina con clorexidina acquosa; inserimento dello speculum vaginale; puntura nella cervice uterina, al punto 12h, iniettando 1,8 ml di articaina.
Dopo una latenza di cinque minuti, inizierà la procedura di inserimento dello IUD con il clampaggio del collo dell'utero a 12 ore con il morsetto Pozzi, seguito dalla rettifica dell'utero e dall'isterometria con l'isterometro.
Dopo aver confermato l'isterometria, verrà inserito lo IUD con il proprio applicatore e verrà tagliato il filo in eccesso.
|
Analisi del blocco del plesso uterovaginale con articaina per il posizionamento del dispositivo intrauterino
|
Sperimentale: Mepivacaina 3%
Con la paziente in posizione litotomica, verrà eseguita l'asepsi delle cosce, della vulva e della vagina con clorexidina acquosa; inserimento dello speculum vaginale; puntura nella cervice uterina, al punto 12h, iniettando 1,8 ml di Mepivacaina.
Dopo una latenza di cinque minuti, inizierà la procedura di inserimento dello IUD con il clampaggio del collo dell'utero a 12 ore con il morsetto Pozzi, seguito dalla rettifica dell'utero e dall'isterometria con l'isterometro.
Dopo aver confermato l'isterometria, verrà inserito lo IUD con il proprio applicatore e verrà tagliato il filo in eccesso.
|
Analisi del blocco del plesso uterovaginale con mepivacaina per il posizionamento del dispositivo intrauterino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
|
scala verbale analogica numerata da 0 a 3
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dati sociodemografici
Lasso di tempo: 10 minuti
|
questionario raccolta dati
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Articaina cloridrato 40 mg/ml
-
SandozCompletatoDegenerazione maculare legata all'età neovascolareStati Uniti, Bulgaria, Cechia, Australia, Austria, Francia, Germania, Ungheria, Israele, Giappone, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna
-
Novo Nordisk A/SCompletato
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesCompletato
-
UroGen Pharma Ltd.CompletatoNeoplasie | Neoplasie urologiche | Malattie urologiche | Malattie della vescica urinaria | Neoplasie della vescica urinariaIndia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaSconosciuto
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCompletatoDolore, Postoperatorio | Anestesia, LocaleFrancia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAttivo, non reclutante
-
Chengdu PLA General HospitalSconosciuto
-
MiMedx Group, Inc.Terminato
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedCompletato