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避妊法として銅 IUD の使用を指示されている患者は、この研究に参加するよう招待されます。

2022年2月19日 更新者:Thaise de Melo Nery、Universidade do Vale do Sapucai

子宮内器具留置のためのアルタシンによる子宮膣神経叢の遮断

ブラジルでの子宮内避妊器具 (IUD) の使用はまだそれほど重要ではなく、その理由の 1 つは、挿入手順中に痛みを感じる恐れがあることです。 アルチカインはアミド結合の局所麻酔薬であり、その血漿半減期は他のほとんどのアミド型麻酔薬よりも短く、全身毒性に関して理論的に有利です。

調査の概要

詳細な説明

現在、ブラジルでは妊娠の 55% が望まない妊娠に分類されており、長期避妊を行っている女性は約 3% にすぎません。 子宮内避妊器具 (IUD) は、最も効果的な長時間作用型可逆避妊薬の 1 つであり、失敗率は 0.6 ~ 0.8% で、持続期間は 10 年です。ブラジルでは、銅、銀入り銅、ミレーナ (レボノルゲストレル 52mg)、およびキーリナ (レボノルゲストレル 13.5mg) IUD が利用可能です。 銅製デバイス (T380A) は、市の保健局から無料で提供されています。 この意味で、それらは未産の女性を含むほとんどの女性にとって適切な方法です。

非ホルモン避妊法である銅 IUD は、子宮内膜に炎症反応を引き起こし、重要な組織学的および生化学的変化 (細胞傷害性サイトカインの増加) を引き起こし、精子移動、卵子受精、および胚盤胞着床の正常な生理機能を妨げます。 銅イオンは活力と精子の運動性を妨げ、それらを傷つけ、生殖管内での卵子の生存率を低下させます。 銅は、プロスタグランジンの産生を増加させ、子宮内膜酵素を阻害します。 これらの変化は精子の輸送に悪影響を及ぼし、受精がほとんど起こらないようにします。 排卵は、銅製 IUD ユーザーでは影響を受けません。 したがって、入手可能な科学的データによると、銅含有 IUD は子宮腔内だけでなく、子宮腔外でも作用し、生殖過程のさまざまな段階を妨害します。

IUD の使用には、正式な資格を持つ専門家による挿入が必要です。 患者が健康であることが不可欠です。 したがって、それは不可欠です:通常の婦人科検査。正常範囲内の腫瘍性コルポサイトロジー;膣炎、感染性子宮頸管炎、急性または慢性の骨盤内炎症性疾患、子宮奇形の欠如;心臓病、血液疾患、特に出血性疾患、免疫不全の欠如;妊娠しないでください。

IUD 挿入技術は次のように説明されています。子宮頸部の良好な露出を伴う膣鏡の導入;消毒; Pozziクランプによる子宮頸部の前唇のクランプ;子宮測定の実施 - 子宮の位置と腔の大きさの再評価;この瞬間だけ、IUD をアプリケーター シャツの中に入れます。水平枝は子宮の横径と同じ方向にあることに注意してください。子宮底に到達したと感じるまで、IUD を装着したアプリケーターを子宮に挿入します。アプリケーターのプランジャーを持ってシャツを引っ張ると、デバイスが子宮腔内に押し出されます。アプリケーターを慎重に取り外します。膣に残ったストランドを、子宮頸部の外部開口部から約 2 cm で切断します。 ブラジルでこの方法があまり受け入れられていない理由の 1 つは、挿入時に痛みを感じることへの恐怖です。 鎮静剤なしで IUD 挿入を受ける女性によって報告される痛みは、婦人科医が子宮を矯正できるように子宮頸部をクランプするとき、および子宮計とその後 IUD が子宮頸部を通過するときに発生します。 子宮と子宮頸部への神経支配は S2-S4 を介して提供され、内臓痛は T10-L1 からの求心性線維を介して提供されます。 子宮に注入された麻酔薬がこれらの神経終末に作用すると考えられています。

痛みの現象とその概念は、多くの場合、いくつかの科学的研究の対象となっています。 国際疼痛学会によると、この現象は、実際の、または潜在的な組織損傷に関連する有害な刺激の知覚がある、不快な感覚的および感情的な経験によって特徴付けられます。

麻酔は感覚または感覚の喪失であり、局所麻酔薬は、神経線維と接触して、神経流入のすべてのモダリティを遮断する特性を持つ物質です. 適切に適用された局所麻酔薬は、それらが投与された近くの神経線維 (感覚および運動) による刺激伝導 (活動電位) の可逆的な遮断をもたらすための有用なツールです。 局所麻酔薬は、大きく分けてエステルとアミドの 2 つのグループに分けられます。 エステルとアミドの主な構造上の違いは、側鎖と飽和環の間の結合です。 エステルと比較すると、アミドはより安定しており (特性を変えずに加圧滅菌できます)、過敏反応は非常にまれであり、肝代謝を受けるため、作用の持続時間が長くなります。

アミド結合局所麻酔薬である Articaine は、1999 年にブラジルで使用が承認され、1976 年からヨーロッパで、1984 年からカナダで使用できるようになりました。 その血漿半減期は、他のほとんどのアミド系麻酔薬よりも短いです。 他の要因と同様に、それらは全身毒性に関して理論的に有利です。 アルチカインの大量投与の潜在的な副作用は、局所麻酔を行う際に偶発的な静脈内投与後に知覚される反応であるメトヘモグロビン血症です。 これは、血漿および組織のコリンエステラーゼによって生体内変換される薬物であり、無関係な心臓および神経毒性を伴う不活性代謝物を生成します。 このため、肝機能障害や腎機能障害のある患者に使用するのに適した薬です。 アルチカインは、特発性または先天性メトヘモグロビン血症、貧血、または低酸素によって証明される心不全または呼吸不全の患者には禁忌です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550000
        • 募集
        • Universidade do Vale do Sapucai
        • コンタクト:
          • Taylor B Schnaider, Physician
        • 主任研究者:
          • Thaise M Nery, Physician

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

- 20歳から40歳までの女性患者

除外基準:

  • 糖尿病(I型またはII型)
  • 慢性腎臓病
  • 泌尿生殖器感染症
  • 精神疾患
  • 研究期間中の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルティカイン 4%
患者が砕石位にある状態で、クロルヘキシジン水溶液で太もも、外陰部、および膣の無菌が行われます。膣鏡の挿入; 12時間の時点で子宮頸部に穿刺し、1.8mlのアルチカインを注射します。 5 分間の待ち時間の後、IUD を挿入する手順は、12 時間後に Pozzi クランプで子宮頸部をクランプすることから始まり、続いて子宮の矯正と子宮計による子宮測定が行われます。 子宮測定を確認した後、専用のアプリケーターで IUD を挿入し、余分なワイヤーをカットします。
子宮内器具留置のためのアルティカインによる子宮膣神経叢ブロックの分析
実験的:メピバカイン 3%
患者が砕石位にある状態で、クロルヘキシジン水溶液で太もも、外陰部、および膣の無菌が行われます。膣鏡の挿入; 12 時間の時点で子宮頸部に穿刺し、1.8 ml のメピバカインを注入します。 5 分間の待ち時間の後、IUD を挿入する手順は、12 時間後に Pozzi クランプで子宮頸部をクランプすることから始まり、続いて子宮の矯正と子宮計による子宮測定が行われます。 子宮測定を確認した後、専用のアプリケーターで IUD を挿入し、余分なワイヤーをカットします。
子宮内器具留置のためのメピバカインによる子宮膣神経叢ブロックの分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:15分
0 から 3 までの番号が付けられたアナログ言語スケール
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的データ
時間枠:10分
データ収集アンケート
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月10日

試験登録日

最初に提出

2022年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月19日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月19日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

議論中のIPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルチカイン塩酸塩 40 MG/MLの臨床試験

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