Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uterovaginale plexusblokkade met articaïne voor plaatsing van intra-uteriene apparaten Patiënten die geïndiceerd zijn voor het gebruik van koperspiraaltje als anticonceptiemethode zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.

19 februari 2022 bijgewerkt door: Thaise de Melo Nery, Universidade do Vale do Sapucai

Blokkering van de uterovaginale plexus met artacine voor plaatsing van het intra-uteriene apparaat

Het gebruik van een spiraaltje (IUD) in Brazilië is nog steeds niet erg belangrijk en een van de redenen is de angst om pijn te voelen tijdens de inbrengprocedure. Articaïne is een amide-gekoppeld lokaal anestheticum, de plasmahalfwaardetijd is korter dan die van de meeste andere amide-type anesthetica, waardoor het theoretisch gunstig is met betrekking tot systemische toxiciteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel wordt 55% van de zwangerschappen in Brazilië geclassificeerd als ongewenst en gebruikt ongeveer 3% van de vrouwen langdurige anticonceptie. Intra-uteriene apparaten (IUD) behoren tot de meest effectieve langwerkende omkeerbare anticonceptiva, met een faalpercentage van 0,6 tot 0,8% en een duur van 10 jaar. In Brazilië, koper, koper met zilver, mirena (levonorgestrel 52 mg) en Keelyna ( levonorgestrel 13,5 mg) spiraaltjes zijn beschikbaar. Het koperapparaat (T380A) wordt gratis verstrekt door de GGD. In die zin zijn het geschikte methoden voor de meeste vrouwen, inclusief nulliparae.

Koperspiraaltje, een niet-hormonale anticonceptiemethode, veroorzaakt een ontstekingsreactie in het endometrium, met belangrijke histologische en biochemische veranderingen (toename van cytotoxische cytokines), die interfereren met de normale fysiologie van spermamigratie, eicelbevruchting en blastocystenimplantatie. Koperionen verstoren de vitaliteit en de beweeglijkheid van het sperma, beschadigen ze en verminderen ook de overleving van de eicel in het geslachtsorgaan. Koper is verantwoordelijk voor een toename van de productie van prostaglandinen en remming van endometriumenzymen. Deze veranderingen hebben een nadelige invloed op het spermatransport, zodat bevruchting zelden voorkomt. Ovulatie wordt niet beïnvloed bij gebruikers van koperspiraaltjes. Volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens werken koperhoudende spiraaltjes dus niet alleen in de baarmoederholte, maar ook daarbuiten, en verstoren ze verschillende stadia van het voortplantingsproces.

Het gebruik van een spiraaltje vereist plaatsing door een naar behoren gekwalificeerde professional. Het is essentieel dat de patiënt gezond is. Daarom is het essentieel: normaal gynaecologisch onderzoek; oncotische colpocytologie binnen normale grenzen; afwezigheid van vaginitis, infectieuze cervicitis, acute of chronische bekkenontstekingsziekte, misvormingen van de baarmoeder; afwezigheid van hartziekte, hematologische ziekten, vooral hemorragische, immuundeficiënties; niet zwanger zijn.

De plaatsingstechniek van het IUD wordt als volgt beschreven: Patiënt in lithotomiepositie, uitvoeren van een bimanuele vaginale aanraking en correcte beoordeling van de positie van de baarmoeder; vaginale speculum introductie met goede blootstelling van de baarmoederhals; antisepsis; klemmen van het voorste labrum van de cervix met Pozzi-klem; uitvoeren van hysterometrie - opnieuw beoordelen van de positie van de baarmoeder en de grootte van de holte; plaats, alleen op dit moment, het spiraaltje in het applicatorshirt; merk op dat de horizontale takken in dezelfde richting zijn als de laterale diameter van de baarmoeder; steek de applicator met het spiraaltje in de baarmoeder totdat u voelt dat het de baarmoederfundus heeft bereikt; houd de plunjer van de applicator vast en trek aan het shirt, waardoor het apparaat in de baarmoederholte wordt geëxtrudeerd; verwijder voorzichtig de applicator; knip de strengen die in de vagina zijn achtergebleven, ongeveer 2 cm van de uitwendige opening van de baarmoederhals af. De angst om pijn te voelen tijdens het inbrengen is een van de redenen voor de lage acceptatie van de methode in Brazilië. De pijn die wordt gemeld door vrouwen bij wie het spiraaltje zonder verdoving wordt ingebracht, doet zich voor bij het afklemmen van de baarmoederhals, zodat de gynaecoloog de baarmoeder kan corrigeren en wanneer de hysterometer en later het spiraaltje door de baarmoederhals gaan. Innervatie van de baarmoeder en baarmoederhals wordt verzorgd via S2-S4 en viscerale pijn via afferente vezels van T10-L1. Er wordt aangenomen dat de verdoving die in de baarmoeder wordt ingebracht, op deze zenuwuiteinden inwerkt.

Het fenomeen pijn en het concept ervan is vaak het onderwerp geweest van verschillende wetenschappelijke studies. Volgens de International Association for the Study of Pain wordt dit fenomeen gekenmerkt door een onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring, waarbij er een schadelijke prikkel wordt waargenomen die verband houdt met daadwerkelijke of potentiële weefselbeschadiging.

Anesthesie is het verlies van gevoel of gevoel, en lokale anesthetica zijn stoffen die, in contact met een zenuwvezel, de eigenschap hebben alle modaliteiten van zenuwinstroom te onderbreken. Correct aangebrachte lokale anesthetica zijn een nuttig hulpmiddel om een ​​omkeerbare blokkade van prikkelgeleiding (actiepotentiaal) door zenuwvezels (sensorische en motorische) te bewerkstelligen in de omgeving waar ze worden toegediend. Lokale anesthetica zijn verdeeld in twee brede groepen: esters en amiden. Het belangrijkste structurele verschil tussen esters en amiden is de binding tussen de zijketen en de verzadigde ring. In vergelijking met esters zijn amiden stabieler (ze kunnen worden geautoclaveerd zonder hun eigenschappen te veranderen), hun overgevoeligheidsreacties zijn zeer zeldzaam en, aangezien ze door de lever worden gemetaboliseerd, hebben ze een langere werkingsduur.

Articaïne, een amide-gekoppeld lokaal anestheticum, werd in 1999 goedgekeurd voor gebruik in Brazilië en is sinds 1976 verkrijgbaar in Europa en sinds 1984 in Canada. De plasmahalfwaardetijd is korter dan die van de meeste andere anesthetica van het amidetype. net als de andere factoren zouden ze theoretisch gunstig zijn met betrekking tot systemische toxiciteit. De mogelijke bijwerking van de toediening van grote doses articaïne is methemoglobinemie, een reactie die wordt waargenomen na accidentele intraveneuze toediening bij regionale anesthesie. Het is een medicijn dat wordt gebiotransformeerd door plasma- en weefselcholinesterases en genereert een inactieve metaboliet, met irrelevante cardiale en neurologische toxiciteit. Daarom is het een geschikt medicijn voor gebruik bij patiënten met lever- en nierdisfunctie. Articaïne is gecontra-indiceerd bij patiënten met idiopathische of congenitale methemoglobinemie, bloedarmoede of hart- of ademhalingsinsufficiëntie die blijkt uit hypoxie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550000
        • Werving
        • Universidade do Vale do Sapucai
        • Contact:
          • Taylor B Schnaider, Physician
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thaise M Nery, Physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrouwelijke patiënten, tussen 20 en 40 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes (type I of II)
  • Chronische nier
  • Urogenitale infecties
  • Psychiatrische ziekten
  • Chirurgie tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Articaïne 4%
Met de patiënt in de lithotomiepositie, wordt asepsis van de dijen, vulva en vagina uitgevoerd met waterig chloorhexidine; inbrengen van vaginaal speculum; punctie in de baarmoederhals, om 12 uur, injectie van 1,8 ml articaïne. Na een latentie van vijf minuten begint de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje met het afklemmen van de baarmoederhals na 12 uur met de Pozzi-klem, gevolgd door rectificatie van de baarmoeder en hysterometrie met de hysterometer. Na bevestiging van de hysterometrie wordt het spiraaltje met zijn eigen applicator ingebracht en wordt de overtollige draad doorgeknipt.
Analyse van uterovaginale plexusblokkade met articaïne voor plaatsing van spiraaltjes
Experimenteel: Mepivacaïne 3%
Met de patiënt in de lithotomiepositie, wordt asepsis van de dijen, vulva en vagina uitgevoerd met waterig chloorhexidine; inbrengen van vaginaal speculum; punctie in de baarmoederhals, om 12 uur, waarbij 1,8 ml Mepivacaïne wordt geïnjecteerd. Na een latentie van vijf minuten begint de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje met het afklemmen van de baarmoederhals na 12 uur met de Pozzi-klem, gevolgd door rectificatie van de baarmoeder en hysterometrie met de hysterometer. Na bevestiging van de hysterometrie wordt het spiraaltje met zijn eigen applicator ingebracht en wordt de overtollige draad doorgeknipt.
Analyse van uterovaginale plexusblokkade met mepivacaïne voor plaatsing van intra-uteriene apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 15 minuten
analoge verbale schaal genummerd van 0 tot 3
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sociodemografische gegevens
Tijdsspanne: 10 minuten
vragenlijst voor gegevensverzameling
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD ter discussie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren