- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05252117
Uterovaginale plexusblokkade met articaïne voor plaatsing van intra-uteriene apparaten Patiënten die geïndiceerd zijn voor het gebruik van koperspiraaltje als anticonceptiemethode zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Blokkering van de uterovaginale plexus met artacine voor plaatsing van het intra-uteriene apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel wordt 55% van de zwangerschappen in Brazilië geclassificeerd als ongewenst en gebruikt ongeveer 3% van de vrouwen langdurige anticonceptie. Intra-uteriene apparaten (IUD) behoren tot de meest effectieve langwerkende omkeerbare anticonceptiva, met een faalpercentage van 0,6 tot 0,8% en een duur van 10 jaar. In Brazilië, koper, koper met zilver, mirena (levonorgestrel 52 mg) en Keelyna ( levonorgestrel 13,5 mg) spiraaltjes zijn beschikbaar. Het koperapparaat (T380A) wordt gratis verstrekt door de GGD. In die zin zijn het geschikte methoden voor de meeste vrouwen, inclusief nulliparae.
Koperspiraaltje, een niet-hormonale anticonceptiemethode, veroorzaakt een ontstekingsreactie in het endometrium, met belangrijke histologische en biochemische veranderingen (toename van cytotoxische cytokines), die interfereren met de normale fysiologie van spermamigratie, eicelbevruchting en blastocystenimplantatie. Koperionen verstoren de vitaliteit en de beweeglijkheid van het sperma, beschadigen ze en verminderen ook de overleving van de eicel in het geslachtsorgaan. Koper is verantwoordelijk voor een toename van de productie van prostaglandinen en remming van endometriumenzymen. Deze veranderingen hebben een nadelige invloed op het spermatransport, zodat bevruchting zelden voorkomt. Ovulatie wordt niet beïnvloed bij gebruikers van koperspiraaltjes. Volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens werken koperhoudende spiraaltjes dus niet alleen in de baarmoederholte, maar ook daarbuiten, en verstoren ze verschillende stadia van het voortplantingsproces.
Het gebruik van een spiraaltje vereist plaatsing door een naar behoren gekwalificeerde professional. Het is essentieel dat de patiënt gezond is. Daarom is het essentieel: normaal gynaecologisch onderzoek; oncotische colpocytologie binnen normale grenzen; afwezigheid van vaginitis, infectieuze cervicitis, acute of chronische bekkenontstekingsziekte, misvormingen van de baarmoeder; afwezigheid van hartziekte, hematologische ziekten, vooral hemorragische, immuundeficiënties; niet zwanger zijn.
De plaatsingstechniek van het IUD wordt als volgt beschreven: Patiënt in lithotomiepositie, uitvoeren van een bimanuele vaginale aanraking en correcte beoordeling van de positie van de baarmoeder; vaginale speculum introductie met goede blootstelling van de baarmoederhals; antisepsis; klemmen van het voorste labrum van de cervix met Pozzi-klem; uitvoeren van hysterometrie - opnieuw beoordelen van de positie van de baarmoeder en de grootte van de holte; plaats, alleen op dit moment, het spiraaltje in het applicatorshirt; merk op dat de horizontale takken in dezelfde richting zijn als de laterale diameter van de baarmoeder; steek de applicator met het spiraaltje in de baarmoeder totdat u voelt dat het de baarmoederfundus heeft bereikt; houd de plunjer van de applicator vast en trek aan het shirt, waardoor het apparaat in de baarmoederholte wordt geëxtrudeerd; verwijder voorzichtig de applicator; knip de strengen die in de vagina zijn achtergebleven, ongeveer 2 cm van de uitwendige opening van de baarmoederhals af. De angst om pijn te voelen tijdens het inbrengen is een van de redenen voor de lage acceptatie van de methode in Brazilië. De pijn die wordt gemeld door vrouwen bij wie het spiraaltje zonder verdoving wordt ingebracht, doet zich voor bij het afklemmen van de baarmoederhals, zodat de gynaecoloog de baarmoeder kan corrigeren en wanneer de hysterometer en later het spiraaltje door de baarmoederhals gaan. Innervatie van de baarmoeder en baarmoederhals wordt verzorgd via S2-S4 en viscerale pijn via afferente vezels van T10-L1. Er wordt aangenomen dat de verdoving die in de baarmoeder wordt ingebracht, op deze zenuwuiteinden inwerkt.
Het fenomeen pijn en het concept ervan is vaak het onderwerp geweest van verschillende wetenschappelijke studies. Volgens de International Association for the Study of Pain wordt dit fenomeen gekenmerkt door een onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring, waarbij er een schadelijke prikkel wordt waargenomen die verband houdt met daadwerkelijke of potentiële weefselbeschadiging.
Anesthesie is het verlies van gevoel of gevoel, en lokale anesthetica zijn stoffen die, in contact met een zenuwvezel, de eigenschap hebben alle modaliteiten van zenuwinstroom te onderbreken. Correct aangebrachte lokale anesthetica zijn een nuttig hulpmiddel om een omkeerbare blokkade van prikkelgeleiding (actiepotentiaal) door zenuwvezels (sensorische en motorische) te bewerkstelligen in de omgeving waar ze worden toegediend. Lokale anesthetica zijn verdeeld in twee brede groepen: esters en amiden. Het belangrijkste structurele verschil tussen esters en amiden is de binding tussen de zijketen en de verzadigde ring. In vergelijking met esters zijn amiden stabieler (ze kunnen worden geautoclaveerd zonder hun eigenschappen te veranderen), hun overgevoeligheidsreacties zijn zeer zeldzaam en, aangezien ze door de lever worden gemetaboliseerd, hebben ze een langere werkingsduur.
Articaïne, een amide-gekoppeld lokaal anestheticum, werd in 1999 goedgekeurd voor gebruik in Brazilië en is sinds 1976 verkrijgbaar in Europa en sinds 1984 in Canada. De plasmahalfwaardetijd is korter dan die van de meeste andere anesthetica van het amidetype. net als de andere factoren zouden ze theoretisch gunstig zijn met betrekking tot systemische toxiciteit. De mogelijke bijwerking van de toediening van grote doses articaïne is methemoglobinemie, een reactie die wordt waargenomen na accidentele intraveneuze toediening bij regionale anesthesie. Het is een medicijn dat wordt gebiotransformeerd door plasma- en weefselcholinesterases en genereert een inactieve metaboliet, met irrelevante cardiale en neurologische toxiciteit. Daarom is het een geschikt medicijn voor gebruik bij patiënten met lever- en nierdisfunctie. Articaïne is gecontra-indiceerd bij patiënten met idiopathische of congenitale methemoglobinemie, bloedarmoede of hart- of ademhalingsinsufficiëntie die blijkt uit hypoxie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thaise M Nery, Physician
- Telefoonnummer: +55 35 999664418
- E-mail: melo_nery@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550000
- Werving
- Universidade do Vale do Sapucai
-
Contact:
- Taylor B Schnaider, Physician
-
Hoofdonderzoeker:
- Thaise M Nery, Physician
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten, tussen 20 en 40 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes (type I of II)
- Chronische nier
- Urogenitale infecties
- Psychiatrische ziekten
- Chirurgie tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Articaïne 4%
Met de patiënt in de lithotomiepositie, wordt asepsis van de dijen, vulva en vagina uitgevoerd met waterig chloorhexidine; inbrengen van vaginaal speculum; punctie in de baarmoederhals, om 12 uur, injectie van 1,8 ml articaïne.
Na een latentie van vijf minuten begint de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje met het afklemmen van de baarmoederhals na 12 uur met de Pozzi-klem, gevolgd door rectificatie van de baarmoeder en hysterometrie met de hysterometer.
Na bevestiging van de hysterometrie wordt het spiraaltje met zijn eigen applicator ingebracht en wordt de overtollige draad doorgeknipt.
|
Analyse van uterovaginale plexusblokkade met articaïne voor plaatsing van spiraaltjes
|
|
Experimenteel: Mepivacaïne 3%
Met de patiënt in de lithotomiepositie, wordt asepsis van de dijen, vulva en vagina uitgevoerd met waterig chloorhexidine; inbrengen van vaginaal speculum; punctie in de baarmoederhals, om 12 uur, waarbij 1,8 ml Mepivacaïne wordt geïnjecteerd.
Na een latentie van vijf minuten begint de procedure voor het inbrengen van het spiraaltje met het afklemmen van de baarmoederhals na 12 uur met de Pozzi-klem, gevolgd door rectificatie van de baarmoeder en hysterometrie met de hysterometer.
Na bevestiging van de hysterometrie wordt het spiraaltje met zijn eigen applicator ingebracht en wordt de overtollige draad doorgeknipt.
|
Analyse van uterovaginale plexusblokkade met mepivacaïne voor plaatsing van intra-uteriene apparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 15 minuten
|
analoge verbale schaal genummerd van 0 tot 3
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sociodemografische gegevens
Tijdsspanne: 10 minuten
|
vragenlijst voor gegevensverzameling
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .