- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05252117
Bloc du plexus utéro-vaginal avec de l'articaïne pour le placement d'un dispositif intra-utérin Les patientes qui sont indiquées pour l'utilisation d'un DIU au cuivre comme méthode contraceptive seront invitées à participer à cette recherche.
Blocage du plexus utérin avec Artacine pour la mise en place du dispositif intra-utérin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, 55 % des grossesses au Brésil sont classées comme non désirées et environ 3 % seulement des femmes utilisent une contraception à long terme. Les dispositifs intra-utérins (DIU) font partie des contraceptifs réversibles à action prolongée les plus efficaces, avec un taux d'échec allant de 0,6 à 0,8% et une durée de 10 ans, Au Brésil, le cuivre, le cuivre avec argent, le mirena (lévonorgestrel 52mg) et le Keelyna ( lévonorgestrel 13,5 mg) Des DIU sont disponibles. L'appareil en cuivre (T380A) est fourni gratuitement par le service municipal de santé. En ce sens, ce sont des méthodes appropriées pour la plupart des femmes, y compris les femmes nullipares.
Le stérilet au cuivre, méthode contraceptive non hormonale, provoque une réaction inflammatoire de l'endomètre, avec d'importants changements histologiques et biochimiques (augmentation des cytokines cytotoxiques), qui interfèrent avec la physiologie normale de la spermomigration, de la fécondation des ovules et de l'implantation des blastocystes. Les ions de cuivre interfèrent avec la vitalité et la motilité des spermatozoïdes, les nuisent et diminuent également la survie de l'ovule dans le tractus génital. Le cuivre est responsable d'une augmentation de la production de prostaglandines et de l'inhibition des enzymes endométriales. Ces changements affectent négativement le transport des spermatozoïdes, de sorte que la fécondation se produit rarement. L'ovulation n'est pas affectée chez les utilisatrices de DIU au cuivre. Ainsi, selon les données scientifiques disponibles, les DIU contenant du cuivre agissent non seulement dans la cavité utérine, mais également à l'extérieur, interférant avec différentes étapes du processus de reproduction.
L'utilisation d'un stérilet nécessite sa pose par un professionnel dûment qualifié. Il est essentiel que le patient soit en bonne santé. Il est donc indispensable : un examen gynécologique normal ; colpocytologie oncotique dans les limites normales ; absence de vaginite, de cervicite infectieuse, de maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou chronique, de malformations utérines ; absence de maladie cardiaque, maladies hématologiques, en particulier hémorragiques, déficiences immunitaires ; ne pas être enceinte.
La technique d'insertion du DIU est décrite comme suit : Patiente en position de lithotomie, effectuant un toucher vaginal bimanuel et une évaluation correcte de la position de l'utérus ; introduction du spéculum vaginal avec une bonne exposition du col de l'utérus ; antisepsie; serrage du labrum antérieur du col de l'utérus avec la pince de Pozzi ; effectuer une hystérométrie - réévaluer la position utérine et la taille de la cavité ; placer, seulement à ce moment, le DIU à l'intérieur de la chemise applicatrice ; notez que les branches horizontales sont dans le même sens que le diamètre latéral de l'utérus; insérez l'applicateur avec le DIU dans l'utérus jusqu'à ce que vous sentiez qu'il a atteint le fond de l'utérus ; tenez le piston de l'applicateur et tirez sur la chemise, provoquant l'extrusion du dispositif dans la cavité utérine ; retirez soigneusement l'applicateur; couper les brins, qui ont été laissés dans le vagin, à environ 2 cm de l'orifice externe du col de l'utérus. La peur de ressentir de la douleur lors de l'insertion est l'une des raisons de la faible acceptation de la méthode au Brésil. La douleur signalée par les femmes qui subissent la pose d'un DIU sans sédation survient lors du clampage du col de l'utérus, afin que le gynécologue puisse rectifier l'utérus et lorsque l'hystéromètre puis le DIU passent à travers le col de l'utérus. L'innervation de l'utérus et du col de l'utérus est assurée via S2-S4, et la douleur viscérale via les fibres afférentes de T10-L1. On pense que l'anesthésique instillé dans l'utérus agit sur ces terminaisons nerveuses.
Le phénomène de la douleur et son concept ont souvent fait l'objet de plusieurs études scientifiques. Selon l'Association internationale pour l'étude de la douleur, ce phénomène se caractérise par une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable, caractérisée par la perception d'un stimulus nocif associé à une lésion tissulaire réelle ou potentielle.
L'anesthésie est la perte de sens ou de sensation, et les anesthésiques locaux sont des substances qui, au contact d'une fibre nerveuse, ont la propriété d'interrompre toutes les modalités d'influx nerveux. Les anesthésiques locaux correctement appliqués sont un outil utile pour effectuer un blocage réversible de la conduction du stimulus (potentiel d'action) par les fibres nerveuses (sensorielles et motrices) à proximité où ils sont administrés. Les anesthésiques locaux sont divisés en deux grands groupes : les esters et les amides. La principale différence structurelle entre les esters et les amides est la liaison entre la chaîne latérale et le cycle saturé. Par rapport aux esters, les amides sont plus stables (ils peuvent être autoclavés sans modifier leurs propriétés), leurs réactions d'hypersensibilité sont très rares et, comme ils subissent un métabolisme hépatique, ils ont une durée d'action plus longue.
L'articaïne, un anesthésique local à liaison amide, a été approuvé pour utilisation au Brésil en 1999 et est disponible en Europe depuis 1976 et au Canada depuis 1984. Sa demi-vie plasmatique est plus courte que celle de la plupart des autres anesthésiques de type amide. comme les autres facteurs, ils seraient théoriquement favorables par rapport à la toxicité systémique. L'effet secondaire potentiel de l'administration de fortes doses d'articaïne est la méthémoglobinémie, réaction perçue après administration intraveineuse accidentelle, lors de la réalisation d'une anesthésie régionale. C'est un médicament biotransformé par les cholinestérases plasmatiques et tissulaires et génère un métabolite inactif, avec une toxicité cardiaque et neurologique non pertinente. Pour cette raison, c'est un médicament approprié à utiliser chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal. L'articaïne est contre-indiquée chez les patients atteints de méthémoglobinémie idiopathique ou congénitale, d'anémie ou d'insuffisance cardiaque ou respiratoire se manifestant par une hypoxie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thaise M Nery, Physician
- Numéro de téléphone: +55 35 999664418
- E-mail: melo_nery@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550000
- Recrutement
- Universidade do Vale do Sapucai
-
Contact:
- Taylor B Schnaider, Physician
-
Chercheur principal:
- Thaise M Nery, Physician
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de sexe féminin, âgées de 20 à 40 ans
Critère d'exclusion:
- Diabète (type I ou II)
- Rein chronique
- Infections urogénitales
- Maladies psychiatriques
- Chirurgie pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Articaïne 4%
La patiente étant en position de lithotomie, une asepsie des cuisses, de la vulve et du vagin sera réalisée avec de la chlorhexidine aqueuse ; insertion de spéculum vaginal ; ponction dans le col utérin, au point 12h, en injectant 1,8 ml d'articaïne.
Après une latence de cinq minutes, la procédure d'insertion du stérilet commencera par un clampage du col à 12 heures avec la pince de Pozzi, suivi d'une rectification de l'utérus et d'une hystérométrie avec l'hystéromètre.
Après confirmation de l'hystérométrie, le DIU sera inséré avec son propre applicateur et le fil en excès sera coupé.
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Analyse du bloc du plexus utéro-vaginal avec de l'articaïne pour la mise en place d'un dispositif intra-utérin
|
Expérimental: Mépivacaïne 3%
La patiente étant en position de lithotomie, une asepsie des cuisses, de la vulve et du vagin sera réalisée avec de la chlorhexidine aqueuse ; insertion de spéculum vaginal ; ponction dans le col utérin, au point 12h, en injectant 1,8 ml de Mépivacaïne.
Après une latence de cinq minutes, la procédure d'insertion du stérilet commencera par un clampage du col à 12 heures avec la pince de Pozzi, suivi d'une rectification de l'utérus et d'une hystérométrie avec l'hystéromètre.
Après confirmation de l'hystérométrie, le DIU sera inséré avec son propre applicateur et le fil en excès sera coupé.
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Analyse du bloc du plexus utéro-vaginal avec de la mépivacaïne pour la mise en place d'un dispositif intra-utérin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 15 minutes
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échelle verbale analogique numérotée de 0 à 3
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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données sociodémographiques
Délai: 10 minutes
|
questionnaire de collecte de données
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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