- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05252117
Bloqueio de plexo uterovaginal com articaína para colocação de dispositivo intrauterino Pacientes com indicação para uso de DIU de cobre como método contraceptivo serão convidadas a participar desta pesquisa.
Bloqueio do Plexo Uterovaginal com Artacine para Colocação do Dispositivo Intra Uterino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, 55% das gestações no Brasil são classificadas como indesejadas e aproximadamente apenas 3% das mulheres usam métodos contraceptivos de longa duração. Os dispositivos intrauterinos (DIU) estão entre os anticoncepcionais reversíveis de longa duração mais eficazes, com taxa de falha variando de 0,6 a 0,8% e duração de 10 anos. No Brasil, cobre, cobre com prata, mirena (levonorgestrel 52mg) e Keelyna ( levonorgestrel 13,5 mg) DIUs estão disponíveis. O aparelho de cobre (T380A) é fornecido gratuitamente pela secretaria municipal de saúde. Nesse sentido, são métodos adequados para a maioria das mulheres, inclusive as nulíparas.
O DIU de cobre, método contraceptivo não hormonal, provoca uma reação inflamatória no endométrio, com importantes alterações histológicas e bioquímicas (aumento de citocinas citotóxicas), que interferem na fisiologia normal da espermomigração, fertilização do óvulo e implantação do blastocisto. Os íons de cobre interferem na vitalidade e na motilidade dos espermatozóides, prejudicando-os, além de diminuir a sobrevivência do óvulo no trato genital. O cobre é responsável por um aumento na produção de prostaglandinas e inibição de enzimas endometriais. Essas mudanças afetam adversamente o transporte do esperma, de modo que a fertilização raramente ocorre. A ovulação não é afetada em usuárias de DIU de cobre. Assim, de acordo com os dados científicos disponíveis, os DIUs contendo cobre atuam não apenas na cavidade uterina, mas também fora dela, interferindo em várias etapas do processo reprodutivo.
O uso do DIU requer inserção por profissional devidamente habilitado. É fundamental que o paciente esteja saudável. Portanto, é fundamental: exame ginecológico normal; colpocitologia oncótica dentro dos limites da normalidade; ausência de vaginite, cervicite infecciosa, doença inflamatória pélvica aguda ou crônica, malformações uterinas; ausência de cardiopatias, doenças hematológicas, principalmente hemorrágicas, imunodeficiências; não estar grávida.
A técnica de inserção do DIU é descrita a seguir: Paciente em posição de litotomia, realizando toque vaginal bimanual e avaliação correta da posição do útero; introdução de espéculo vaginal com boa exposição do colo uterino; antissepsia; pinçamento do lábio anterior do colo do útero com pinça de Pozzi; realização de histerometria - reavaliação da posição uterina e tamanho da cavidade; coloque, somente neste momento, o DIU dentro da camisa aplicadora; observe que os ramos horizontais estão na mesma direção do diâmetro lateral do útero; insira o aplicador com o DIU no útero até sentir que atingiu o fundo uterino; segure o êmbolo do aplicador e puxe a camisa, fazendo com que o dispositivo expulse para a cavidade uterina; remova cuidadosamente o aplicador; corte os fios, que ficaram na vagina, a cerca de 2 cm do orifício externo do colo do útero. O medo de sentir dor durante a inserção é um dos motivos da baixa aceitação do método no Brasil. A dor relatada pelas mulheres que se submetem à inserção do DIU sem sedação ocorre no clampeamento do colo do útero, para que o ginecologista possa retificar o útero e quando o histerômetro e posteriormente o DIU passam pelo colo do útero. A inervação para o útero e colo do útero é fornecida via S2-S4 e a dor visceral via fibras aferentes de T10-L1. Acredita-se que o anestésico instilado no útero atue nessas terminações nervosas.
O fenómeno da dor e o seu conceito têm sido frequentemente alvo de vários estudos científicos. De acordo com a International Association for the Study of Pain, esse fenômeno é caracterizado por uma experiência sensorial e emocional desagradável, na qual há a percepção de um estímulo nocivo associado a um dano tecidual real ou potencial.
A anestesia é a perda do sentido ou da sensação, e os anestésicos locais são substâncias que, em contato com uma fibra nervosa, têm a propriedade de interromper todas as modalidades de influxo nervoso. Os anestésicos locais adequadamente aplicados são uma ferramenta útil para efetuar um bloqueio reversível da condução do estímulo (potencial de ação) pelas fibras nervosas (sensoriais e motoras) nas proximidades de onde são administrados. Os anestésicos locais são divididos em dois grandes grupos: ésteres e amidas. A principal diferença estrutural entre ésteres e amidas é a ligação entre a cadeia lateral e o anel saturado. Quando comparadas aos ésteres, as amidas são mais estáveis (podem ser autoclavadas sem alterar suas propriedades), suas reações de hipersensibilidade são muito raras e, por sofrerem metabolismo hepático, têm maior duração de ação.
A articaína, um anestésico local de ligação amida, foi aprovada para uso no Brasil em 1999 e está disponível na Europa desde 1976 e no Canadá desde 1984. Sua meia-vida plasmática é mais curta que a da maioria dos outros anestésicos do tipo amida. como os demais fatores, seriam teoricamente favoráveis em relação à toxicidade sistêmica. O potencial efeito colateral da administração de grandes doses de articaína é a metahemoglobinemia, uma reação percebida após a administração intravenosa acidental, durante a realização de anestesia regional. É uma droga biotransformada por colinesterases plasmáticas e teciduais e gera um metabólito inativo, com toxicidade cardíaca e neurológica irrelevante. Por isso, é um fármaco apropriado para ser utilizado em pacientes com disfunção hepática e renal. A articaína é contraindicada em pacientes com metahemoglobinemia idiopática ou congênita, anemia ou insuficiência cardíaca ou respiratória evidenciada por hipóxia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thaise M Nery, Physician
- Número de telefone: +55 35 999664418
- E-mail: melo_nery@outlook.com
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
- Recrutamento
- Universidade do Vale do Sapucai
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Contato:
- Taylor B Schnaider, Physician
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Investigador principal:
- Thaise M Nery, Physician
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, com idade entre 20 e 40 anos
Critério de exclusão:
- Diabetes (tipo I ou II)
- Rim Crônico
- Infecções urogenitais
- doenças psiquiátricas
- Cirurgia durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Articaína 4%
Com a paciente em posição de litotomia, será realizada assepsia das coxas, vulva e vagina com clorexidina aquosa; inserção de espéculo vaginal; punção no colo uterino, no ponto 12h, injetando 1,8 ml de articaína.
Após uma latência de cinco minutos, o procedimento para inserção do DIU terá início com pinçamento do colo do útero às 12 horas com pinça de Pozzi, seguida de retificação do útero e histerometria com o histerômetro.
Após a confirmação da histerometria, o DIU será inserido com aplicador próprio e o excesso de fio será cortado.
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Análise do bloqueio do plexo uterovaginal com articaína para colocação de dispositivo intrauterino
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Experimental: Mepivacaína 3%
Com a paciente em posição de litotomia, será realizada assepsia das coxas, vulva e vagina com clorexidina aquosa; inserção de espéculo vaginal; punção no colo uterino, no ponto 12h, injetando 1,8 ml de Mepivacaína.
Após uma latência de cinco minutos, o procedimento para inserção do DIU terá início com pinçamento do colo do útero às 12 horas com pinça de Pozzi, seguida de retificação do útero e histerometria com o histerômetro.
Após a confirmação da histerometria, o DIU será inserido com aplicador próprio e o excesso de fio será cortado.
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Análise do bloqueio do plexo uterovaginal com mepivacaína para colocação de dispositivo intrauterino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: 15 minutos
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escala verbal analógica numerada de 0 a 3
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dados sociodemográficos
Prazo: 10 minutos
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questionário de coleta de dados
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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