Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio de plexo uterovaginal com articaína para colocação de dispositivo intrauterino Pacientes com indicação para uso de DIU de cobre como método contraceptivo serão convidadas a participar desta pesquisa.

19 de fevereiro de 2022 atualizado por: Thaise de Melo Nery, Universidade do Vale do Sapucai

Bloqueio do Plexo Uterovaginal com Artacine para Colocação do Dispositivo Intra Uterino

O uso do dispositivo intrauterino (DIU) no Brasil ainda é pouco significativo e um dos motivos é o medo de sentir dor durante o procedimento de inserção. A articaína é um anestésico local de ligação amida, sua meia-vida plasmática é menor que a da maioria dos outros anestésicos do tipo amida, o que a torna teoricamente favorável em relação à toxicidade sistêmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, 55% das gestações no Brasil são classificadas como indesejadas e aproximadamente apenas 3% das mulheres usam métodos contraceptivos de longa duração. Os dispositivos intrauterinos (DIU) estão entre os anticoncepcionais reversíveis de longa duração mais eficazes, com taxa de falha variando de 0,6 a 0,8% e duração de 10 anos. No Brasil, cobre, cobre com prata, mirena (levonorgestrel 52mg) e Keelyna ( levonorgestrel 13,5 mg) DIUs estão disponíveis. O aparelho de cobre (T380A) é fornecido gratuitamente pela secretaria municipal de saúde. Nesse sentido, são métodos adequados para a maioria das mulheres, inclusive as nulíparas.

O DIU de cobre, método contraceptivo não hormonal, provoca uma reação inflamatória no endométrio, com importantes alterações histológicas e bioquímicas (aumento de citocinas citotóxicas), que interferem na fisiologia normal da espermomigração, fertilização do óvulo e implantação do blastocisto. Os íons de cobre interferem na vitalidade e na motilidade dos espermatozóides, prejudicando-os, além de diminuir a sobrevivência do óvulo no trato genital. O cobre é responsável por um aumento na produção de prostaglandinas e inibição de enzimas endometriais. Essas mudanças afetam adversamente o transporte do esperma, de modo que a fertilização raramente ocorre. A ovulação não é afetada em usuárias de DIU de cobre. Assim, de acordo com os dados científicos disponíveis, os DIUs contendo cobre atuam não apenas na cavidade uterina, mas também fora dela, interferindo em várias etapas do processo reprodutivo.

O uso do DIU requer inserção por profissional devidamente habilitado. É fundamental que o paciente esteja saudável. Portanto, é fundamental: exame ginecológico normal; colpocitologia oncótica dentro dos limites da normalidade; ausência de vaginite, cervicite infecciosa, doença inflamatória pélvica aguda ou crônica, malformações uterinas; ausência de cardiopatias, doenças hematológicas, principalmente hemorrágicas, imunodeficiências; não estar grávida.

A técnica de inserção do DIU é descrita a seguir: Paciente em posição de litotomia, realizando toque vaginal bimanual e avaliação correta da posição do útero; introdução de espéculo vaginal com boa exposição do colo uterino; antissepsia; pinçamento do lábio anterior do colo do útero com pinça de Pozzi; realização de histerometria - reavaliação da posição uterina e tamanho da cavidade; coloque, somente neste momento, o DIU dentro da camisa aplicadora; observe que os ramos horizontais estão na mesma direção do diâmetro lateral do útero; insira o aplicador com o DIU no útero até sentir que atingiu o fundo uterino; segure o êmbolo do aplicador e puxe a camisa, fazendo com que o dispositivo expulse para a cavidade uterina; remova cuidadosamente o aplicador; corte os fios, que ficaram na vagina, a cerca de 2 cm do orifício externo do colo do útero. O medo de sentir dor durante a inserção é um dos motivos da baixa aceitação do método no Brasil. A dor relatada pelas mulheres que se submetem à inserção do DIU sem sedação ocorre no clampeamento do colo do útero, para que o ginecologista possa retificar o útero e quando o histerômetro e posteriormente o DIU passam pelo colo do útero. A inervação para o útero e colo do útero é fornecida via S2-S4 e a dor visceral via fibras aferentes de T10-L1. Acredita-se que o anestésico instilado no útero atue nessas terminações nervosas.

O fenómeno da dor e o seu conceito têm sido frequentemente alvo de vários estudos científicos. De acordo com a International Association for the Study of Pain, esse fenômeno é caracterizado por uma experiência sensorial e emocional desagradável, na qual há a percepção de um estímulo nocivo associado a um dano tecidual real ou potencial.

A anestesia é a perda do sentido ou da sensação, e os anestésicos locais são substâncias que, em contato com uma fibra nervosa, têm a propriedade de interromper todas as modalidades de influxo nervoso. Os anestésicos locais adequadamente aplicados são uma ferramenta útil para efetuar um bloqueio reversível da condução do estímulo (potencial de ação) pelas fibras nervosas (sensoriais e motoras) nas proximidades de onde são administrados. Os anestésicos locais são divididos em dois grandes grupos: ésteres e amidas. A principal diferença estrutural entre ésteres e amidas é a ligação entre a cadeia lateral e o anel saturado. Quando comparadas aos ésteres, as amidas são mais estáveis ​​(podem ser autoclavadas sem alterar suas propriedades), suas reações de hipersensibilidade são muito raras e, por sofrerem metabolismo hepático, têm maior duração de ação.

A articaína, um anestésico local de ligação amida, foi aprovada para uso no Brasil em 1999 e está disponível na Europa desde 1976 e no Canadá desde 1984. Sua meia-vida plasmática é mais curta que a da maioria dos outros anestésicos do tipo amida. como os demais fatores, seriam teoricamente favoráveis ​​em relação à toxicidade sistêmica. O potencial efeito colateral da administração de grandes doses de articaína é a metahemoglobinemia, uma reação percebida após a administração intravenosa acidental, durante a realização de anestesia regional. É uma droga biotransformada por colinesterases plasmáticas e teciduais e gera um metabólito inativo, com toxicidade cardíaca e neurológica irrelevante. Por isso, é um fármaco apropriado para ser utilizado em pacientes com disfunção hepática e renal. A articaína é contraindicada em pacientes com metahemoglobinemia idiopática ou congênita, anemia ou insuficiência cardíaca ou respiratória evidenciada por hipóxia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550000
        • Recrutamento
        • Universidade do Vale do Sapucai
        • Contato:
          • Taylor B Schnaider, Physician
        • Investigador principal:
          • Thaise M Nery, Physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes do sexo feminino, com idade entre 20 e 40 anos

Critério de exclusão:

  • Diabetes (tipo I ou II)
  • Rim Crônico
  • Infecções urogenitais
  • doenças psiquiátricas
  • Cirurgia durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Articaína 4%
Com a paciente em posição de litotomia, será realizada assepsia das coxas, vulva e vagina com clorexidina aquosa; inserção de espéculo vaginal; punção no colo uterino, no ponto 12h, injetando 1,8 ml de articaína. Após uma latência de cinco minutos, o procedimento para inserção do DIU terá início com pinçamento do colo do útero às 12 horas com pinça de Pozzi, seguida de retificação do útero e histerometria com o histerômetro. Após a confirmação da histerometria, o DIU será inserido com aplicador próprio e o excesso de fio será cortado.
Análise do bloqueio do plexo uterovaginal com articaína para colocação de dispositivo intrauterino
Experimental: Mepivacaína 3%
Com a paciente em posição de litotomia, será realizada assepsia das coxas, vulva e vagina com clorexidina aquosa; inserção de espéculo vaginal; punção no colo uterino, no ponto 12h, injetando 1,8 ml de Mepivacaína. Após uma latência de cinco minutos, o procedimento para inserção do DIU terá início com pinçamento do colo do útero às 12 horas com pinça de Pozzi, seguida de retificação do útero e histerometria com o histerômetro. Após a confirmação da histerometria, o DIU será inserido com aplicador próprio e o excesso de fio será cortado.
Análise do bloqueio do plexo uterovaginal com mepivacaína para colocação de dispositivo intrauterino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 15 minutos
escala verbal analógica numerada de 0 a 3
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dados sociodemográficos
Prazo: 10 minutos
questionário de coleta de dados
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

DPI em discussão

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever