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Uterovaginaler Plexusblock mit Articain für die Platzierung von Intrauterinpessaren Patienten, die für die Verwendung von Kupferspiralen als Verhütungsmethode indiziert sind, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

19. Februar 2022 aktualisiert von: Thaise de Melo Nery, Universidade do Vale do Sapucai

Blockieren des Plexus uterovaginalis mit Artacine zur Platzierung des Intra-Uterus-Geräts

Die Verwendung von Intrauterinpessaren (IUP) in Brasilien ist immer noch nicht sehr bedeutend und einer der Gründe ist die Angst vor Schmerzen während des Einführvorgangs. Articain ist ein amidgebundenes Lokalanästhetikum, dessen Plasmahalbwertszeit kürzer ist als die der meisten anderen Anästhetika vom Amidtyp, was es theoretisch günstig in Bezug auf systemische Toxizität macht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden 55 % der Schwangerschaften in Brasilien als ungewollt eingestuft und nur etwa 3 % der Frauen verwenden eine Langzeitverhütung. Intrauterinpessare (IUP) gehören mit einer Versagensrate von 0,6 bis 0,8 % und einer Dauer von 10 Jahren zu den wirksamsten langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. In Brasilien werden Kupfer, Kupfer mit Silber, Mirena (Levonorgestrel 52 mg) und Keelyna ( Levonorgestrel 13,5 mg) sind IUPs erhältlich. Das Kupfergerät (T380A) wird vom städtischen Gesundheitsamt kostenlos zur Verfügung gestellt. In diesem Sinne sind sie geeignete Methoden für die meisten Frauen, einschließlich Nulliparae-Frauen.

Die Kupferspirale, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode, verursacht eine Entzündungsreaktion im Endometrium mit wichtigen histologischen und biochemischen Veränderungen (Anstieg zytotoxischer Zytokine), die die normale Physiologie der Spermienmigration, Eizellbefruchtung und Blastozystenimplantation beeinträchtigen. Kupferionen beeinträchtigen die Vitalität und Beweglichkeit der Spermien, schädigen sie und verringern auch das Überleben der Eizelle im Genitaltrakt. Kupfer ist für eine Steigerung der Produktion von Prostaglandinen und die Hemmung endometrialer Enzyme verantwortlich. Diese Veränderungen beeinträchtigen den Spermientransport, sodass es selten zu einer Befruchtung kommt. Der Eisprung wird bei Trägern von Kupferspiralen nicht beeinträchtigt. So wirken kupferhaltige Spiralen nach den verfügbaren wissenschaftlichen Daten nicht nur in der Gebärmutterhöhle, sondern auch außerhalb und stören verschiedene Stadien des Fortpflanzungsprozesses.

Die Verwendung eines IUP erfordert das Einsetzen durch einen entsprechend qualifizierten Fachmann. Wichtig ist, dass der Patient gesund ist. Daher ist es wichtig: eine normale gynäkologische Untersuchung; onkotische Kolpozytologie innerhalb normaler Grenzen; Fehlen von Vaginitis, infektiöser Zervizitis, akuter oder chronischer entzündlicher Beckenerkrankung, Uterusmissbildungen; Fehlen von Herzerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, insbesondere hämorrhagischen, Immunschwächen; nicht schwanger sein.

Die IUP-Einlagetechnik wird wie folgt beschrieben: Patientin in Steinschnittlage, bimanuelle vaginale Berührung und korrekte Beurteilung der Lage des Uterus; Einführung des Vaginalspekulums mit guter Freilegung des Gebärmutterhalses; antisepsis; Abklemmen des vorderen Labrums des Cervix mit Pozzi-Klemme; Hysterometrie durchführen - Uterusposition und Hohlraumgröße neu bewerten; Legen Sie, nur in diesem Moment, das IUP in das Applikator-Shirt; Beachten Sie, dass die horizontalen Äste in der gleichen Richtung wie der laterale Durchmesser der Gebärmutter liegen. Führen Sie den Applikator mit dem IUP in die Gebärmutter ein, bis Sie fühlen, dass er den Uterusfundus erreicht hat; Halten Sie den Kolben des Applikators fest und ziehen Sie am Hemd, wodurch das Gerät in die Gebärmutterhöhle extrudiert wird. entfernen Sie vorsichtig den Applikator; Schneiden Sie die in der Vagina verbliebenen Fäden etwa 2 cm von der äußeren Öffnung des Gebärmutterhalses entfernt ab. Die Angst vor Schmerzen beim Einsetzen ist einer der Gründe für die geringe Akzeptanz der Methode in Brasilien. Die Schmerzen, die von Frauen berichtet werden, die sich einer IUP-Einlage ohne Sedierung unterziehen, treten auf, wenn der Gebärmutterhals abgeklemmt wird, damit der Gynäkologe die Gebärmutter korrigieren kann, und wenn das Hysterometer und später die IUP den Gebärmutterhals passieren. Die Innervation von Uterus und Cervix erfolgt über S2-S4 und viszeraler Schmerz über afferente Fasern von T10-L1. Es wird angenommen, dass das in die Gebärmutter eingebrachte Anästhetikum auf diese Nervenenden wirkt.

Das Phänomen Schmerz und sein Konzept war schon oft Gegenstand mehrerer wissenschaftlicher Studien. Laut der International Association for the Study of Pain ist dieses Phänomen durch eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung gekennzeichnet, bei der die Wahrnehmung eines schädlichen Reizes mit tatsächlicher oder potenzieller Gewebeschädigung einhergeht.

Anästhesie ist der Verlust von Sinn oder Empfindung, und Lokalanästhetika sind Substanzen, die bei Kontakt mit einer Nervenfaser die Eigenschaft haben, alle Modalitäten des Nervenzuflusses zu unterbrechen. Richtig angewendete Lokalanästhetika sind ein nützliches Werkzeug, um eine reversible Blockade der Reizleitung (Aktionspotential) durch Nervenfasern (sensorisch und motorisch) in der Nähe, in der sie verabreicht werden, zu bewirken. Lokalanästhetika werden in zwei große Gruppen eingeteilt: Ester und Amide. Der Hauptstrukturunterschied zwischen Estern und Amiden ist die Bindung zwischen der Seitenkette und dem gesättigten Ring. Im Vergleich zu Estern sind Amide stabiler (sie können autoklaviert werden, ohne ihre Eigenschaften zu verändern), ihre Überempfindlichkeitsreaktionen sind sehr selten und da sie in der Leber metabolisiert werden, haben sie eine längere Wirkungsdauer.

Articain, ein amidgebundenes Lokalanästhetikum, wurde 1999 in Brasilien zur Anwendung zugelassen und ist seit 1976 in Europa und seit 1984 in Kanada erhältlich. Seine Plasmahalbwertszeit ist kürzer als die der meisten anderen Anästhetika vom Amidtyp. Wie die anderen Faktoren wären sie theoretisch günstig in Bezug auf die systemische Toxizität. Die mögliche Nebenwirkung der Verabreichung großer Dosen von Articain ist Methämoglobinämie, eine Reaktion, die nach versehentlicher intravenöser Verabreichung bei der Durchführung einer Regionalanästhesie wahrgenommen wird. Es ist ein Medikament, das durch Plasma- und Gewebecholinesterasen biotransformiert wird und einen inaktiven Metaboliten mit irrelevanter kardialer und neurologischer Toxizität erzeugt. Aus diesem Grund ist es ein geeignetes Arzneimittel zur Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Articaine ist kontraindiziert bei Patienten mit idiopathischer oder angeborener Methämoglobinämie, Anämie oder Herz- oder Atemversagen, die durch Hypoxie nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
        • Rekrutierung
        • Universidade do Vale do Sapucai
        • Kontakt:
          • Taylor B Schnaider, Physician
        • Hauptermittler:
          • Thaise M Nery, Physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (Typ I oder II)
  • Chronische Niere
  • Urogenitale Infektionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Operation während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Articain 4%
Mit dem Patienten in Steinschnittlage wird eine Asepsis der Oberschenkel, der Vulva und der Vagina mit wässrigem Chlorhexidin durchgeführt; Einführen eines Vaginalspekulums; Punktion in den Gebärmutterhals, Punkt 12 Uhr, Injektion von 1,8 ml Articain. Nach einer Latenzzeit von fünf Minuten beginnt das Verfahren zum Einsetzen des IUP mit dem Abklemmen des Gebärmutterhalses nach 12 Stunden mit der Pozzi-Klemme, gefolgt von der Korrektur des Uterus und der Hysterometrie mit dem Hysterometer. Nach Bestätigung der Hysterometrie wird das IUP mit einem eigenen Applikator eingeführt und der überschüssige Draht wird abgeschnitten.
Analyse einer Blockade des Plexus uterovaginalis mit Articain zur Platzierung eines Intrauterinpessars
Experimental: Mepivacain 3%
Mit dem Patienten in Steinschnittlage wird eine Asepsis der Oberschenkel, der Vulva und der Vagina mit wässrigem Chlorhexidin durchgeführt; Einführen eines Vaginalspekulums; Punktion in den Gebärmutterhals, Punkt 12 Uhr, Injektion von 1,8 ml Mepivacain. Nach einer Latenzzeit von fünf Minuten beginnt das Verfahren zum Einsetzen des IUP mit dem Abklemmen des Gebärmutterhalses nach 12 Stunden mit der Pozzi-Klemme, gefolgt von der Korrektur des Uterus und der Hysterometrie mit dem Hysterometer. Nach Bestätigung der Hysterometrie wird das IUP mit einem eigenen Applikator eingeführt und der überschüssige Draht wird abgeschnitten.
Analyse der Blockade des Plexus uterovaginalis mit Mepivacain zur Platzierung des Intrauterinpessars

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 15 Minuten
analoge verbale Skala von 0 bis 3 nummeriert
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
soziodemografische Daten
Zeitfenster: 10 Minuten
Fragebogen zur Datenerhebung
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD im Gespräch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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