- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05252117
Uterovaginaler Plexusblock mit Articain für die Platzierung von Intrauterinpessaren Patienten, die für die Verwendung von Kupferspiralen als Verhütungsmethode indiziert sind, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Blockieren des Plexus uterovaginalis mit Artacine zur Platzierung des Intra-Uterus-Geräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit werden 55 % der Schwangerschaften in Brasilien als ungewollt eingestuft und nur etwa 3 % der Frauen verwenden eine Langzeitverhütung. Intrauterinpessare (IUP) gehören mit einer Versagensrate von 0,6 bis 0,8 % und einer Dauer von 10 Jahren zu den wirksamsten langwirksamen reversiblen Kontrazeptiva. In Brasilien werden Kupfer, Kupfer mit Silber, Mirena (Levonorgestrel 52 mg) und Keelyna ( Levonorgestrel 13,5 mg) sind IUPs erhältlich. Das Kupfergerät (T380A) wird vom städtischen Gesundheitsamt kostenlos zur Verfügung gestellt. In diesem Sinne sind sie geeignete Methoden für die meisten Frauen, einschließlich Nulliparae-Frauen.
Die Kupferspirale, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode, verursacht eine Entzündungsreaktion im Endometrium mit wichtigen histologischen und biochemischen Veränderungen (Anstieg zytotoxischer Zytokine), die die normale Physiologie der Spermienmigration, Eizellbefruchtung und Blastozystenimplantation beeinträchtigen. Kupferionen beeinträchtigen die Vitalität und Beweglichkeit der Spermien, schädigen sie und verringern auch das Überleben der Eizelle im Genitaltrakt. Kupfer ist für eine Steigerung der Produktion von Prostaglandinen und die Hemmung endometrialer Enzyme verantwortlich. Diese Veränderungen beeinträchtigen den Spermientransport, sodass es selten zu einer Befruchtung kommt. Der Eisprung wird bei Trägern von Kupferspiralen nicht beeinträchtigt. So wirken kupferhaltige Spiralen nach den verfügbaren wissenschaftlichen Daten nicht nur in der Gebärmutterhöhle, sondern auch außerhalb und stören verschiedene Stadien des Fortpflanzungsprozesses.
Die Verwendung eines IUP erfordert das Einsetzen durch einen entsprechend qualifizierten Fachmann. Wichtig ist, dass der Patient gesund ist. Daher ist es wichtig: eine normale gynäkologische Untersuchung; onkotische Kolpozytologie innerhalb normaler Grenzen; Fehlen von Vaginitis, infektiöser Zervizitis, akuter oder chronischer entzündlicher Beckenerkrankung, Uterusmissbildungen; Fehlen von Herzerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, insbesondere hämorrhagischen, Immunschwächen; nicht schwanger sein.
Die IUP-Einlagetechnik wird wie folgt beschrieben: Patientin in Steinschnittlage, bimanuelle vaginale Berührung und korrekte Beurteilung der Lage des Uterus; Einführung des Vaginalspekulums mit guter Freilegung des Gebärmutterhalses; antisepsis; Abklemmen des vorderen Labrums des Cervix mit Pozzi-Klemme; Hysterometrie durchführen - Uterusposition und Hohlraumgröße neu bewerten; Legen Sie, nur in diesem Moment, das IUP in das Applikator-Shirt; Beachten Sie, dass die horizontalen Äste in der gleichen Richtung wie der laterale Durchmesser der Gebärmutter liegen. Führen Sie den Applikator mit dem IUP in die Gebärmutter ein, bis Sie fühlen, dass er den Uterusfundus erreicht hat; Halten Sie den Kolben des Applikators fest und ziehen Sie am Hemd, wodurch das Gerät in die Gebärmutterhöhle extrudiert wird. entfernen Sie vorsichtig den Applikator; Schneiden Sie die in der Vagina verbliebenen Fäden etwa 2 cm von der äußeren Öffnung des Gebärmutterhalses entfernt ab. Die Angst vor Schmerzen beim Einsetzen ist einer der Gründe für die geringe Akzeptanz der Methode in Brasilien. Die Schmerzen, die von Frauen berichtet werden, die sich einer IUP-Einlage ohne Sedierung unterziehen, treten auf, wenn der Gebärmutterhals abgeklemmt wird, damit der Gynäkologe die Gebärmutter korrigieren kann, und wenn das Hysterometer und später die IUP den Gebärmutterhals passieren. Die Innervation von Uterus und Cervix erfolgt über S2-S4 und viszeraler Schmerz über afferente Fasern von T10-L1. Es wird angenommen, dass das in die Gebärmutter eingebrachte Anästhetikum auf diese Nervenenden wirkt.
Das Phänomen Schmerz und sein Konzept war schon oft Gegenstand mehrerer wissenschaftlicher Studien. Laut der International Association for the Study of Pain ist dieses Phänomen durch eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung gekennzeichnet, bei der die Wahrnehmung eines schädlichen Reizes mit tatsächlicher oder potenzieller Gewebeschädigung einhergeht.
Anästhesie ist der Verlust von Sinn oder Empfindung, und Lokalanästhetika sind Substanzen, die bei Kontakt mit einer Nervenfaser die Eigenschaft haben, alle Modalitäten des Nervenzuflusses zu unterbrechen. Richtig angewendete Lokalanästhetika sind ein nützliches Werkzeug, um eine reversible Blockade der Reizleitung (Aktionspotential) durch Nervenfasern (sensorisch und motorisch) in der Nähe, in der sie verabreicht werden, zu bewirken. Lokalanästhetika werden in zwei große Gruppen eingeteilt: Ester und Amide. Der Hauptstrukturunterschied zwischen Estern und Amiden ist die Bindung zwischen der Seitenkette und dem gesättigten Ring. Im Vergleich zu Estern sind Amide stabiler (sie können autoklaviert werden, ohne ihre Eigenschaften zu verändern), ihre Überempfindlichkeitsreaktionen sind sehr selten und da sie in der Leber metabolisiert werden, haben sie eine längere Wirkungsdauer.
Articain, ein amidgebundenes Lokalanästhetikum, wurde 1999 in Brasilien zur Anwendung zugelassen und ist seit 1976 in Europa und seit 1984 in Kanada erhältlich. Seine Plasmahalbwertszeit ist kürzer als die der meisten anderen Anästhetika vom Amidtyp. Wie die anderen Faktoren wären sie theoretisch günstig in Bezug auf die systemische Toxizität. Die mögliche Nebenwirkung der Verabreichung großer Dosen von Articain ist Methämoglobinämie, eine Reaktion, die nach versehentlicher intravenöser Verabreichung bei der Durchführung einer Regionalanästhesie wahrgenommen wird. Es ist ein Medikament, das durch Plasma- und Gewebecholinesterasen biotransformiert wird und einen inaktiven Metaboliten mit irrelevanter kardialer und neurologischer Toxizität erzeugt. Aus diesem Grund ist es ein geeignetes Arzneimittel zur Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Articaine ist kontraindiziert bei Patienten mit idiopathischer oder angeborener Methämoglobinämie, Anämie oder Herz- oder Atemversagen, die durch Hypoxie nachgewiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thaise M Nery, Physician
- Telefonnummer: +55 35 999664418
- E-Mail: melo_nery@outlook.com
Studienorte
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550000
- Rekrutierung
- Universidade do Vale do Sapucai
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Kontakt:
- Taylor B Schnaider, Physician
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Hauptermittler:
- Thaise M Nery, Physician
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (Typ I oder II)
- Chronische Niere
- Urogenitale Infektionen
- Psychiatrische Erkrankungen
- Operation während der Studienzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Articain 4%
Mit dem Patienten in Steinschnittlage wird eine Asepsis der Oberschenkel, der Vulva und der Vagina mit wässrigem Chlorhexidin durchgeführt; Einführen eines Vaginalspekulums; Punktion in den Gebärmutterhals, Punkt 12 Uhr, Injektion von 1,8 ml Articain.
Nach einer Latenzzeit von fünf Minuten beginnt das Verfahren zum Einsetzen des IUP mit dem Abklemmen des Gebärmutterhalses nach 12 Stunden mit der Pozzi-Klemme, gefolgt von der Korrektur des Uterus und der Hysterometrie mit dem Hysterometer.
Nach Bestätigung der Hysterometrie wird das IUP mit einem eigenen Applikator eingeführt und der überschüssige Draht wird abgeschnitten.
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Analyse einer Blockade des Plexus uterovaginalis mit Articain zur Platzierung eines Intrauterinpessars
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Experimental: Mepivacain 3%
Mit dem Patienten in Steinschnittlage wird eine Asepsis der Oberschenkel, der Vulva und der Vagina mit wässrigem Chlorhexidin durchgeführt; Einführen eines Vaginalspekulums; Punktion in den Gebärmutterhals, Punkt 12 Uhr, Injektion von 1,8 ml Mepivacain.
Nach einer Latenzzeit von fünf Minuten beginnt das Verfahren zum Einsetzen des IUP mit dem Abklemmen des Gebärmutterhalses nach 12 Stunden mit der Pozzi-Klemme, gefolgt von der Korrektur des Uterus und der Hysterometrie mit dem Hysterometer.
Nach Bestätigung der Hysterometrie wird das IUP mit einem eigenen Applikator eingeführt und der überschüssige Draht wird abgeschnitten.
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Analyse der Blockade des Plexus uterovaginalis mit Mepivacain zur Platzierung des Intrauterinpessars
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 15 Minuten
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analoge verbale Skala von 0 bis 3 nummeriert
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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soziodemografische Daten
Zeitfenster: 10 Minuten
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Fragebogen zur Datenerhebung
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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