CXCR4-målrettet PET/CT-billeddannelse ved hæmatologiske maligniteter
22. juni 2025 opdateret af: Yong He, Zhongnan Hospital
En eksplorativ, åben-label, enkeltcenterundersøgelse af CXCR4-målrettet PET/CT-billeddannelse til evaluering af hæmatologiske maligniteter
Hyppigheden og dødeligheden af hæmatologiske maligniteter er fortsat høj.
Selvom 18F-FDG PET/CT-billeddannelse er den mest almindelige molekylære billeddannelsesteknik, der anvendes i klinikken, fører den uspecifikke optagelse af 18F-FDG til problemerne med falsk negativ eller positiv i hæmatologiske maligniteter, hvilket gør det vanskeligt at diagnosticere og evaluere effektivitet.
CXCR4 (C-X-C Chemokine Receptor Type 4) er overudtrykt i forskellige hæmatologiske maligniteter og er forbundet med dårlig prognose.
CXCR4-målrettet molekylær billeddannelse, såsom 68Ga-pentixafor PET/CT-billeddannelse, har et vigtigt potentiale i hæmatologiske maligniteter.
Derfor vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af CXCR4-målrettet PET/CT-billeddannelse til diagnose og stadieinddeling af hæmatologiske maligniteter sammenlignet med 18F-FDG PET/CT-billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmatologiske maligniteter omfatter en heterogen gruppe af neoplasmer, der stammer fra knoglemarven og lymfesystemet. På trods af fremskridt inden for terapeutiske strategier forbliver prognosen for mange undertyper suboptimal, og nøjagtig indledende evaluering er kritisk for passende behandlingsplanlægning. ^18F-FDG PET/CT bruges rutinemæssigt til funktionel billeddannelse hos disse patienter; Imidlertid er dens diagnostiske anvendelighed begrænset af variabel glukosemetabolisme på tværs af sygdomsundertyper og inflammatorisk optagelse, hvilket kan føre til misklassificering.
CXCR4, en kemokinreceptor involveret i tumorproliferation, invasion og mikromiljøinteraktioner, overudtrykkes i adskillige hæmatologiske maligniteter og er fremkommet som et molekylært mål for både billeddannelse og terapi. 68GA-Pentixafor, en CXCR4-målrettet PET Radiotracer, har vist overlegen læsionsdetektion i foreløbige undersøgelser, især ved sygdomme med lav 18F-FDG-aviditet.
Denne prospektive undersøgelse vil undersøge den kliniske anvendelighed på 68GA-Pentixafor PET/CT hos patienter med nyligt diagnosticerede eller tilbagefaldte hæmatologiske maligniteter. Sammenlignende analyser med 18F-FDG PET/CT udføres for at vurdere overensstemmelse, iscenesættelsesnøjagtighed og tilknytning til kendte risikostratificeringssystemer. Langsgående opfølgning vil blive gennemført for at evaluere den prognostiske relevans af billeddannelsesresultater.
Parallelt vil undersøgelsen undersøge anvendelsen af kunstig intelligens (AI) -teknikker, herunder dybt indlæringsbaseret billedsegmentering og radiomisk funktionsekstraktion, for at forbedre diagnostisk præcision og understøtte risikodapede styringsstrategier. AI-drevne modeller vil blive udviklet og valideret til at forudsige sygdomsbyrde, progression og overlevelse og derved bidrage til personlig medicin i hæmatologisk onkologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yong He, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Lei Zheng
- Telefonnummer: +86-27-67812787
-
Ledende efterforsker:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at deltage og underskriv en informeret samtykkeformular;
- 18 ≤ Alder ≤ 90 år;
- Patienter med stærkt mistænkte eller nydiagnosticerede eller recidiverende hæmatologiske maligniteter;
- Villig og i stand til at følge skemabesøg, behandlingsplaner og laboratorieundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning;
- Allergisk over for CXCR4-målrettede sporstoffer eller hjælpestoffer;
- Fastende blodsukkerniveau oversteg 11,0 mmol/L før injektion af 18F-FDG;
- De, der ikke kan gennemføre PET/CT-scanning, herunder manglende evne til at holde sig på ryggen, klaustrofobi, strålingsfobi osv.;
- Forskere mener, at det er upassende at deltage i dette kliniske forsøg for patienter med dårlig compliance eller andre uegnede faktorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68GA-Pentixafor og 18F-FDG PET/CT
Patienter med en høj klinisk mistanke om eller bekræftet nyligt diagnosticeret eller tilbagefaldt hæmatologiske maligniteter vil blive rekrutteret.
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå både 68GA-Pentixafor og 18F-FDG PET/CT-billeddannelse inden for to uger.
|
Alle deltagere gennemgår intravenøs administration af 68Ga-pentixafor (1,85-3,71
MBq/kg kropsvægt).
PET/CT-billeddannelse udføres 1 time efter intravenøs injektion af 68Ga-pentixafor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed på 68GA-Pentixafor PET/CT sammenlignet med 18F-FDG PET/CT i hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: To år
|
For at vurdere og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af 68GA-Pentixafor PET/CT og 18F-FDG PET/CT hos patienter med nyligt diagnosticeret, tilbagefaldt eller højt mistænkte hæmatologiske maligniteter.
Nøjagtighed evalueres ved hjælp af en sammensat referencestandard, herunder histopatologisk bekræftelse, klinisk opfølgning og yderligere billeddannelsesresultater.
|
To år
|
|
Konkordance af [⁶⁸ga] ga-pentixafor PET/CT med standard kliniske iscenesættelsessystemer
Tidsramme: To år
|
For at evaluere overensstemmelsen mellem [⁶⁸ga] ga-pentixafor PET/CT-baseret iscenesættelse og konventionelle kliniske iscenesættelsessystemer (f.eks. Ann Arbor, Durie-Salmon Plus, R-ISS/R2-ISS) hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Konkordance måles ved hjælp af Cohens Kappa -statistik (K).
|
To år
|
|
Forudsigelig værdi af [⁶⁸ga] ga-pentixafor PET/CT-parametre til progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fire år
|
For at vurdere, om billeddannelsesbiomarkører fra [⁶⁸ga] ga-pentixafor PET/CT, såsom Suvmax eller total læsion CXCR4-optagelse, forudsiger progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Sammenligning foretages med [¹⁸f] FDG PET/CT-afledte parametre.
|
Fire år
|
|
Forudsigelig værdi af [⁶⁸ga] ga-pentixafor PET/CT-parametre til samlet overlevelse
Tidsramme: Fire år
|
For at evaluere, om [⁶⁸ga] ga-pentixafor PET/CT-baserede biomarkører kan forudsige samlet overlevelse hos patienter med hæmatologiske maligniteter sammenlignet med [¹⁸f] FDG PET/CT.
|
Fire år
|
|
Terningens lighedskoefficient (DSC) til AI-baseret læsionssegmentering
Tidsramme: To år
|
Evaluering af overlapningen mellem kunstig intelligens-genererede læsionssegmentering og ekspertmanual-kommentarer på PET/CT-billeder ved hjælp af terningens lighedskoefficient (DSC).
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem CXCR4-ekspression og [⁶⁸ga] ga-pentixafor PET/CT-parametre
Tidsramme: To år
|
For at vurdere sammenhængen mellem CXCR4-ekspressionsniveauer i biopsiprøver og semikvantitative parametre fra [⁶⁸ga] ga-pentixafor PET/CT (f.eks. Suvmax).
|
To år
|
|
Korrelation mellem DEL (17P) status og TLU på [68GA] GA-Pentixafor PET/CT
Tidsramme: To år
|
For at vurdere sammenhængen mellem tilstedeværelsen eller fraværet af Del (17P), som identificeret ved fluorescens in situ hybridisering (FISH), og total læsionsoptagelse (TLU) på [68GA] GA-Pentixafor PET/CT ved baseline.
Korrelationsgraden måles ved hjælp af Spearman -korrelationskoefficienten (RHO), en enhedsfri værdi, der spænder fra -1 til +1.
|
To år
|
|
Radiogenomisk model til risikoforudsigelse ved hjælp af AI
Tidsramme: To år
|
At udvikle og validere en AI-baseret radiogenomisk model, der integrerer PET-billeddannelsesfunktioner og genomiske data for at forudsige sygdomsaggressivitet hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Pan Q, Cao X, Luo Y, Li J, Feng J, Li F. Chemokine receptor-4 targeted PET/CT with 68Ga-Pentixafor in assessment of newly diagnosed multiple myeloma: comparison to 18F-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):537-546. doi: 10.1007/s00259-019-04605-z. Epub 2019 Nov 27.
- Duell J, Krummenast F, Schirbel A, Klassen P, Samnick S, Rauert-Wunderlich H, Rasche L, Buck AK, Wester HJ, Rosenwald A, Einsele H, Topp MS, Lapa C, Kircher M. Improved Primary Staging of Marginal-Zone Lymphoma by Addition of CXCR4-Directed PET/CT. J Nucl Med. 2021 Oct;62(10):1415-1421. doi: 10.2967/jnumed.120.257279. Epub 2021 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZNYYHYXK0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .