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Imágenes PET/CT dirigidas a CXCR4 en neoplasias malignas hematológicas

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Yong He, Zhongnan Hospital

Un estudio exploratorio, de etiqueta abierta y de un solo centro de imágenes PET/CT dirigidas a CXCR4 para la evaluación de neoplasias malignas hematológicas

La incidencia y la mortalidad de las neoplasias malignas hematológicas siguen siendo elevadas. Aunque la imagen por PET/TC con 18F-FDG es la técnica de imagen molecular más común utilizada en la clínica, la captación no específica de 18F-FDG genera problemas de falsos negativos o positivos en neoplasias hematológicas, lo que dificulta el diagnóstico y la evaluación de la eficacia. CXCR4 (C-X-C Chemokine Receptor Type 4) se sobreexpresa en varias neoplasias malignas hematológicas y se asocia con un mal pronóstico. Las imágenes moleculares dirigidas a CXCR4, como 68Ga-pentixafor PET/CT, tienen un potencial importante en las neoplasias malignas hematológicas. Por lo tanto, este estudio evaluará la eficacia de las imágenes PET/TC dirigidas a CXCR4 para el diagnóstico y la estadificación de las neoplasias malignas hematológicas, en comparación con las imágenes PET/TC con 18F-FDG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong He, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-27-67812698
  • Correo electrónico: vincentheyong@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Lei Zheng
          • Número de teléfono: +86-27-67812787
        • Investigador principal:
          • Yong He, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ofrézcase como voluntario para participar y firme un formulario de consentimiento informado;
  2. 18 ≤ Edad ≤ 90 años;
  3. Pacientes con neoplasias malignas hematológicas altamente sospechosas, recién diagnosticadas o recidivantes;
  4. Dispuesto y capaz de seguir las visitas programadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  1. embarazo o lactancia;
  2. Alérgico a los trazadores o excipientes dirigidos a CXCR4;
  3. El nivel de glucosa en sangre en ayunas superó los 11,0 mmol/L antes de la inyección de 18F-FDG;
  4. Aquellos que no pueden completar la exploración PET/CT, incluida la incapacidad para mantenerse en decúbito supino, claustrofobia, fobia a la radiación, etc.;
  5. Los investigadores creen que es inapropiado participar en este ensayo clínico para pacientes con bajo cumplimiento u otros factores inadecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-pentixafor y 18F-FDG PET/CT
Los investigadores reclutan pacientes con neoplasias malignas hematológicas altamente sospechosas, recientemente diagnosticadas o recidivantes. Luego, los pacientes se someten a 68Ga-pentixafor y 18F-FDG PET/CT en una semana.
Droga: 68Ga-pentixafor
Todos los participantes se someten a la administración intravenosa de 68Ga-pentixafor (1,85-3,71 MBq/kg de peso corporal).
Dispositivo: TEP/TC
La imagen PET/CT se realiza 1 hora después de la inyección intravenosa de 68Ga-pentixafor.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones/Tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de 68Ga-pentixafor PET/CT para diagnóstico y estadificación en neoplasias malignas hematológicas.
Periodo de tiempo: Dos años
Para sujetos con alta sospecha clínica, diagnóstico reciente o recaída de neoplasias hematológicas que se someten a 68Ga-pentixafor y 18F-FDG PET/CT en una semana. Los resultados del diagnóstico y la estadificación de la PET/TC con 68Ga-pentixafor se compararán con los resultados del seguimiento clínico, anatomopatológico y de imágenes por PET/TC con 18F-FDG.
Dos años
Especificidad de 68Ga-pentixafor PET/CT para el diagnóstico y estadificación en neoplasias malignas hematológicas.
Periodo de tiempo: Dos años
Para sujetos con alta sospecha clínica, diagnóstico reciente o recaída de neoplasias hematológicas que se someten a 68Ga-pentixafor y 18F-FDG PET/CT en una semana. Los resultados del diagnóstico y la estadificación de la PET/TC con 68Ga-pentixafor se compararán con los resultados del seguimiento clínico, anatomopatológico y de imágenes por PET/TC con 18F-FDG.
Dos años
Precisión de 68Ga-pentixafor PET/CT para diagnóstico y estadificación en neoplasias malignas hematológicas.
Periodo de tiempo: Dos años
Tomando la patología o el seguimiento clínico como estándar de oro, la probabilidad de diagnóstico y estadificación precisos (incluidos los verdaderos positivos y verdaderos negativos) para las imágenes PET/CT con 68Ga-pentixafor se calculará en sujetos con alta sospecha clínica, recién diagnosticados o neoplasias hematológicas recidivantes. El resultado se comparará con la imagenología PET/CT con 18F-FDG.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongnan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZNYYHYXK0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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