Imágenes PET/CT dirigidas a CXCR4 en neoplasias malignas hematológicas
22 de junio de 2025 actualizado por: Yong He, Zhongnan Hospital
Un estudio exploratorio, de etiqueta abierta y de un solo centro de imágenes PET/CT dirigidas a CXCR4 para la evaluación de neoplasias malignas hematológicas
La incidencia y la mortalidad de las neoplasias malignas hematológicas siguen siendo elevadas.
Aunque la imagen por PET/TC con 18F-FDG es la técnica de imagen molecular más común utilizada en la clínica, la captación no específica de 18F-FDG genera problemas de falsos negativos o positivos en neoplasias hematológicas, lo que dificulta el diagnóstico y la evaluación de la eficacia.
CXCR4 (C-X-C Chemokine Receptor Type 4) se sobreexpresa en varias neoplasias malignas hematológicas y se asocia con un mal pronóstico.
Las imágenes moleculares dirigidas a CXCR4, como 68Ga-pentixafor PET/CT, tienen un potencial importante en las neoplasias malignas hematológicas.
Por lo tanto, este estudio evaluará la eficacia de las imágenes PET/TC dirigidas a CXCR4 para el diagnóstico y la estadificación de las neoplasias malignas hematológicas, en comparación con las imágenes PET/TC con 18F-FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las malignas hematológicas abarcan un grupo heterogéneo de neoplasias que se originan en la médula ósea y el sistema linfático. A pesar de los avances en las estrategias terapéuticas, el pronóstico para muchos subtipos sigue siendo subóptimo, y la evaluación inicial precisa es crítica para la planificación adecuada del tratamiento. ^18f-FDG PET/CT se usa rutinariamente para imágenes funcionales en estos pacientes; Sin embargo, su utilidad de diagnóstico está limitada por el metabolismo de la glucosa variable en los subtipos de enfermedades y la absorción inflamatoria, lo que puede conducir a la clasificación errónea.
CXCR4, un receptor de quimiocinas involucrado en la proliferación tumoral, la invasión e interacciones microambientales, se sobreexpresa en numerosas neoplasias hematológicas y ha surgido como un objetivo molecular tanto para la imagen como para la terapia. 68GA-Pentixafor, un radiotracer PET dirigido a CXCR4, ha demostrado una detección de lesión superior en estudios preliminares, particularmente en enfermedades con baja avidez de 18F-FDG.
Este estudio prospectivo investigará la utilidad clínica de 68GA-Pentixafor para PET/CT en pacientes con neoplasias hematológicas recién diagnosticadas o recayeras. Se realizarán análisis comparativos con PET/CT 18F-FDG para evaluar la concordancia, la precisión de la estadificación y la asociación con sistemas de estratificación de riesgos conocidos. Se realizará un seguimiento longitudinal para evaluar la relevancia pronóstica de los hallazgos de imágenes.
Paralelamente, el estudio explorará la aplicación de técnicas de inteligencia artificial (IA), incluida la segmentación de imágenes basada en el aprendizaje profundo y la extracción de características radiómicas, para mejorar la precisión del diagnóstico y apoyar las estrategias de gestión adaptadas al riesgo. Los modelos impulsados por la IA se desarrollarán y validará para predecir la carga de la enfermedad, la progresión y la supervivencia, contribuyendo así a la medicina personalizada en oncología hematológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong He, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-27-67812698
- Correo electrónico: vincentheyong@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Lei Zheng
- Número de teléfono: +86-27-67812787
-
Investigador principal:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ofrézcase como voluntario para participar y firme un formulario de consentimiento informado;
- 18 ≤ Edad ≤ 90 años;
- Pacientes con neoplasias malignas hematológicas altamente sospechosas, recién diagnosticadas o recidivantes;
- Dispuesto y capaz de seguir las visitas programadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia;
- Alérgico a los trazadores o excipientes dirigidos a CXCR4;
- El nivel de glucosa en sangre en ayunas superó los 11,0 mmol/L antes de la inyección de 18F-FDG;
- Aquellos que no pueden completar la exploración PET/CT, incluida la incapacidad para mantenerse en decúbito supino, claustrofobia, fobia a la radiación, etc.;
- Los investigadores creen que es inapropiado participar en este ensayo clínico para pacientes con bajo cumplimiento u otros factores inadecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68GA-PentixAfor y 18F-FDG PET/CT
Se reclutará a los pacientes con una alta sospecha clínica de tumas hematológicas recién diagnosticadas o confirmadas reclutadas.
Todos los pacientes inscritos se someterán a 68GA-Pentixafor y una imagen PET/CT 18F-FDG en dos semanas.
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Todos los participantes se someten a la administración intravenosa de 68Ga-pentixafor (1,85-3,71
MBq/kg de peso corporal).
La imagen PET/CT se realiza 1 hora después de la inyección intravenosa de 68Ga-pentixafor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de 68GA-PentixA para PET/CT en comparación con 18F-FDG PET/CT en neoplasias hematológicas
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar y comparar la precisión diagnóstica de 68GA-Pentixa para PET/CT y 18F-FDG PET/CT en pacientes con tumores hematológicos recién diagnosticados, recaídos o sospechosos altamente sospechosos.
La precisión se evaluará utilizando un estándar de referencia compuesto, que incluye confirmación histopatológica, seguimiento clínico y hallazgos de imágenes adicionales.
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Dos años
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Concordancia de [⁶⁸GA] GA-Pentixafor PET/CT con sistemas de estadificación clínica estándar
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar la concordancia entre [⁶⁸GA] GA-Pentixa para la estadificación basada en PET/CT y los sistemas de estadificación clínica convencionales (por ejemplo, Ann Arbor, Durie-Salmon Plus, R-ISS/R2-ISS) en pacientes con malignas hematológicas.
La concordancia se medirá utilizando la estadística Kappa de Cohen (κ).
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Dos años
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Valor predictivo de [⁶⁸GA] GA-Pentixafor PET/CT Parámetros para la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Para evaluar si los biomarcadores de imágenes de [⁶⁸GA] GA-PentixA para PET/CT, como Suvmax o la absorción de la lesión total CXCR4, predicen la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con neoplasias hematológicas.
La comparación se realizará con los parámetros [¹⁸f] FDG PET/CT derivados.
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Cuatro años
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Valor predictivo de [⁶⁸GA] Ga-Pentixafor PET/CT Parámetros para la supervivencia general
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Evaluar si [⁶⁸GA] GA-Pentixa para biomarcadores basados en PET/CT puede predecir la supervivencia general en pacientes con neoplasias malignas hematológicas, en comparación con la PET/CT [¹⁸F].
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Cuatro años
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Coeficiente de similitud de dados (DSC) para la segmentación de la lesión basada en AI
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluación de la superposición entre las segmentaciones de lesiones generadas por inteligencia artificial y anotaciones manuales de expertos en imágenes PET/CT utilizando el coeficiente de similitud de dados (DSC).
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la expresión de CXCR4 y [⁶⁸GA] GA-Pentixafor para parámetros PET/CT
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar la correlación entre los niveles de expresión de CXCR4 en muestras de biopsia y parámetros semicuantitativos de [⁶⁸GA] GA-PentixA para PET/CT (por ejemplo, SUVmax).
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Dos años
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Correlación entre el estado Del (17p) y TLU en [68GA] GA-Pentixafor Pet/CT
Periodo de tiempo: Dos años
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Para evaluar la correlación entre la presencia o ausencia de Del (17p), como se identifica por la hibridación in situ de fluorescencia (peces) y la absorción de lesiones totales (TLU) en [68GA] GA-Pentixafor para PET/CT al inicio.
El grado de correlación se medirá utilizando el coeficiente de correlación de Spearman (Rho), un valor sin unidad que oscila entre -1 a +1.
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Dos años
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Modelo radiogenómico para la predicción de riesgos utilizando AI
Periodo de tiempo: Dos años
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Desarrollar y validar un modelo radiogenómico basado en IA que integre las características de imágenes de PET y los datos genómicos para predecir la agresividad de la enfermedad en pacientes con neoplasias hematológicas.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Pan Q, Cao X, Luo Y, Li J, Feng J, Li F. Chemokine receptor-4 targeted PET/CT with 68Ga-Pentixafor in assessment of newly diagnosed multiple myeloma: comparison to 18F-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):537-546. doi: 10.1007/s00259-019-04605-z. Epub 2019 Nov 27.
- Duell J, Krummenast F, Schirbel A, Klassen P, Samnick S, Rauert-Wunderlich H, Rasche L, Buck AK, Wester HJ, Rosenwald A, Einsele H, Topp MS, Lapa C, Kircher M. Improved Primary Staging of Marginal-Zone Lymphoma by Addition of CXCR4-Directed PET/CT. J Nucl Med. 2021 Oct;62(10):1415-1421. doi: 10.2967/jnumed.120.257279. Epub 2021 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZNYYHYXK0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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