Imagens de PET/CT direcionadas ao CXCR4 em neoplasias hematológicas
22 de junho de 2025 atualizado por: Yong He, Zhongnan Hospital
Um estudo exploratório, aberto e de centro único de imagens de PET/CT direcionadas ao CXCR4 para avaliação de malignidades hematológicas
A incidência e mortalidade de neoplasias hematológicas permanecem altas.
Embora a 18F-FDG PET/CT seja a técnica de imagem molecular mais comum usada na clínica, a captação inespecífica de 18F-FDG leva a problemas de falso negativo ou positivo em neoplasias hematológicas, o que dificulta o diagnóstico e a avaliação da eficácia.
O CXCR4 (receptor de quimiocina C-X-C tipo 4) é superexpresso em várias malignidades hematológicas e está associado a mau prognóstico.
A imagem molecular direcionada ao CXCR4, como 68Ga-pentixa para imagens PET/CT, tem um potencial importante em malignidades hematológicas.
Portanto, este estudo avaliará a eficácia da PET/CT direcionada ao CXCR4 para o diagnóstico e estadiamento de malignidades hematológicas, em comparação com a PET/CT com 18F-FDG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As neoplasias hematológicas abrangem um grupo heterogêneo de neoplasias originárias do sistema linfático e medula óssea. Apesar dos avanços nas estratégias terapêuticas, o prognóstico para muitos subtipos permanece abaixo do ideal, e a avaliação inicial precisa é fundamental para o planejamento apropriado do tratamento. ^18F-FDG PET/CT é rotineiramente usado para imagens funcionais nesses pacientes; No entanto, sua utilidade de diagnóstico é limitada pelo metabolismo variável da glicose entre os subtipos de doenças e a captação inflamatória, o que pode levar à classificação incorreta.
O CXCR4, um receptor de quimiocina envolvido na proliferação de tumores, invasão e interações microambientais, é superexpressa em numerosas malignidades hematológicas e emergiu como um alvo molecular para imagem e terapia. O 68GA-PENTIXAFOR, um radiotracer de PET direcionado ao CXCR4, demonstrou detecção de lesão superior em estudos preliminares, particularmente em doenças com baixa avidez de 18F-FDG.
Este estudo prospectivo investigará a utilidade clínica do PET/TC de 68GA-PENTIXAFOR em pacientes com neoplasias hematológicas recém-diagnosticadas ou recidivadas. Análises comparativas com 18F-FDG PET/CT serão realizadas para avaliar a concordância, a precisão de estadiamento e a associação com sistemas conhecidos de estratificação de risco. O acompanhamento longitudinal será realizado para avaliar a relevância prognóstica dos achados de imagem.
Paralelamente, o estudo explorará a aplicação de técnicas de inteligência artificial (AI), incluindo segmentação de imagens baseada em aprendizado profundo e extração de recursos radiômicos, para aprimorar a precisão diagnóstica e apoiar estratégias de gerenciamento adaptadas ao risco. Modelos orientados a IA serão desenvolvidos e validados para prever a carga, progressão e sobrevivência de doenças, contribuindo assim para a medicina personalizada em oncologia hematológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong He, MD, PhD
- Número de telefone: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Lei Zheng
- Número de telefone: +86-27-67812787
-
Investigador principal:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar e assinar um formulário de consentimento informado;
- 18 ≤ Idade ≤ 90 anos;
- Pacientes com neoplasias hematológicas altamente suspeitas, recém-diagnosticadas ou recidivantes;
- Disposto e capaz de seguir as visitas programadas, planos de tratamento e exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação;
- Alérgico a rastreadores ou excipientes direcionados ao CXCR4;
- O nível de glicose no sangue em jejum excedeu 11,0 mmol/L antes da injeção de 18F-FDG;
- Aqueles que não conseguem completar o PET/CT, incluindo incapacidade de se manter em decúbito dorsal, claustrofobia, fobia de radiação, etc.;
- Os pesquisadores acham que é inapropriado participar deste ensaio clínico para pacientes com baixa adesão ou outros fatores inadequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68GA-PENTIXAFOR e 18F-FDG PET/CT
Pacientes com uma alta suspeita clínica de neoplasias hematológicas recentemente diagnosticadas ou recidivadas serão recrutadas.
Todos os pacientes inscritos serão submetidos a imagens PET/CT 68GA-PENTIXAFOR e 18F-FDG PET/CT dentro de duas semanas.
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Todos os participantes são submetidos à administração intravenosa de 68Ga-pentixafor (1,85-3,71
MBq/kg de peso corporal).
A imagem PET/CT é realizada 1 h após a injeção intravenosa de 68Ga-pentixafor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de 68Ga-PentixAfor PET/CT em comparação com 18F-FDG PET/CT em neoplasias hematológicas
Prazo: Dois anos
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Avaliar e comparar a precisão diagnóstica de 68GA-PENTIXAFOR PET/CT e 18F-FDG PET/CT em pacientes com neoplasias hematológicas recém-diagnosticadas, recidivadas ou altamente suspeitas.
A precisão será avaliada usando um padrão de referência composto, incluindo confirmação histopatológica, acompanhamento clínico e achados adicionais de imagem.
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Dois anos
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Concordância de [⁶⁸GA] GA-PENTIXAFOR PET/CT com sistemas de estadiamento clínico padrão
Prazo: Dois anos
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Avaliar a concordância entre os sistemas de estadiamento clínico convencionais de [⁶⁸GA] GA-PENTIXAFOR (por exemplo, Ann Arbor, Durie-Salmon Plus, R-ISS/R2-ISS) em pacientes com malignidades hematológicas.
A concordância será medida usando a estatística Kappa de Cohen (κ).
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Dois anos
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Valor preditivo de parâmetros de PET/CT [⁶⁸GA] GA-PENTIXAFOR para sobrevivência sem progressão
Prazo: Quatro anos
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Para avaliar se os biomarcadores de imagem de [⁶⁸GA] GA-PENTIXAFOR PET/CT, como Suvmax ou captação total de lesão CXCR4, preveja a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com neoplasias hematológicas.
A comparação será feita com os parâmetros derivados de PET/CT de [⁸ f].
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Quatro anos
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Valor preditivo de [⁶⁸GA] GA-PENTIXAFOR PET/CT Parâmetros para sobrevivência geral
Prazo: Quatro anos
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Avaliar se os biomarcadores baseados em PET/CT [⁶⁸GA] GA] podem prever a sobrevida global em pacientes com neoplasias hematológicas, em comparação com o PET/TC [¹⁸f].
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Quatro anos
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Coeficiente de similaridade de dados (DSC) para segmentação de lesão baseada em IA
Prazo: Dois anos
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Avaliação da sobreposição entre segmentações de lesões geradas por inteligência artificial e anotações manuais de especialistas em imagens PET/CT usando o coeficiente de similaridade dos dados (DSC).
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a expressão de CXCR4 e os parâmetros de PET/CT [⁶⁸ga] GA-PENTIXAFOR/CT
Prazo: Dois anos
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Para avaliar a correlação entre os níveis de expressão de CXCR4 em amostras de biópsia e parâmetros semiquantitativos de [⁶⁸ga] GA-PentixAfor PET/CT (por exemplo, SUVMAX).
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Dois anos
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Correlação entre Del (17p) Status e TLU em [68Ga] GA-PENTIXAFOR PET/CT
Prazo: Dois anos
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Para avaliar a correlação entre a presença ou ausência de Del (17p), conforme identificado pela hibridação in situ (FISH) e captação total de lesões (TLU) em [68Ga] GA-PENTIXAFOR PET/CT na linha de base.
O grau de correlação será medido usando o coeficiente de correlação de Spearman (RHO), um valor sem unidade que varia de -1 a +1.
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Dois anos
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Modelo radiogenômico para previsão de risco usando AI
Prazo: Dois anos
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Desenvolver e validar um modelo radiogenômico baseado em IA que integra características de imagem para PET e dados genômicos para prever a agressividade da doença em pacientes com neoplasias hematológicas.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Pan Q, Cao X, Luo Y, Li J, Feng J, Li F. Chemokine receptor-4 targeted PET/CT with 68Ga-Pentixafor in assessment of newly diagnosed multiple myeloma: comparison to 18F-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):537-546. doi: 10.1007/s00259-019-04605-z. Epub 2019 Nov 27.
- Duell J, Krummenast F, Schirbel A, Klassen P, Samnick S, Rauert-Wunderlich H, Rasche L, Buck AK, Wester HJ, Rosenwald A, Einsele H, Topp MS, Lapa C, Kircher M. Improved Primary Staging of Marginal-Zone Lymphoma by Addition of CXCR4-Directed PET/CT. J Nucl Med. 2021 Oct;62(10):1415-1421. doi: 10.2967/jnumed.120.257279. Epub 2021 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZNYYHYXK0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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