Imagens de PET/CT direcionadas ao CXCR4 em neoplasias hematológicas
29 de novembro de 2022 atualizado por: Yong He, Zhongnan Hospital
Um estudo exploratório, aberto e de centro único de imagens de PET/CT direcionadas ao CXCR4 para avaliação de malignidades hematológicas
A incidência e mortalidade de neoplasias hematológicas permanecem altas.
Embora a 18F-FDG PET/CT seja a técnica de imagem molecular mais comum usada na clínica, a captação inespecífica de 18F-FDG leva a problemas de falso negativo ou positivo em neoplasias hematológicas, o que dificulta o diagnóstico e a avaliação da eficácia.
O CXCR4 (receptor de quimiocina C-X-C tipo 4) é superexpresso em várias malignidades hematológicas e está associado a mau prognóstico.
A imagem molecular direcionada ao CXCR4, como 68Ga-pentixa para imagens PET/CT, tem um potencial importante em malignidades hematológicas.
Portanto, este estudo avaliará a eficácia da PET/CT direcionada ao CXCR4 para o diagnóstico e estadiamento de malignidades hematológicas, em comparação com a PET/CT com 18F-FDG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong He, MD, PhD
- Número de telefone: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Lei Zheng
- Número de telefone: +86-27-67812787
-
Investigador principal:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar e assinar um formulário de consentimento informado;
- 18 ≤ Idade ≤ 90 anos;
- Pacientes com neoplasias hematológicas altamente suspeitas, recém-diagnosticadas ou recidivantes;
- Disposto e capaz de seguir as visitas programadas, planos de tratamento e exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação;
- Alérgico a rastreadores ou excipientes direcionados ao CXCR4;
- O nível de glicose no sangue em jejum excedeu 11,0 mmol/L antes da injeção de 18F-FDG;
- Aqueles que não conseguem completar o PET/CT, incluindo incapacidade de se manter em decúbito dorsal, claustrofobia, fobia de radiação, etc.;
- Os pesquisadores acham que é inapropriado participar deste ensaio clínico para pacientes com baixa adesão ou outros fatores inadequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-pentixafor e 18F-FDG PET/CT
Os investigadores recrutam pacientes com neoplasias hematológicas altamente suspeitas, recém-diagnosticadas ou reincidentes.
Em seguida, os pacientes passam por 68Ga-pentixafor e 18F-FDG PET/CT em uma semana.
|
Todos os participantes são submetidos à administração intravenosa de 68Ga-pentixafor (1,85-3,71
MBq/kg de peso corporal).
A imagem PET/CT é realizada 1 h após a injeção intravenosa de 68Ga-pentixafor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade de 68Ga-pentixafor PET/CT para diagnóstico e estadiamento em neoplasias hematológicas.
Prazo: Dois anos
|
Para indivíduos com alta suspeita clínica, recém-diagnosticados ou recidivas de malignidades hematológicas que se submetem a 68Ga-pentixafor e 18F-FDG PET/CT em uma semana.
Os resultados de diagnóstico e estadiamento de 68Ga-pentixafor PET/CT serão comparados com os resultados de imagem, patologia e acompanhamento clínico de 18F-FDG PET/CT.
|
Dois anos
|
|
Especificidade de 68Ga-pentixapara PET/CT para diagnóstico e estadiamento em neoplasias hematológicas.
Prazo: Dois anos
|
Para indivíduos com alta suspeita clínica, recém-diagnosticados ou recidivas de malignidades hematológicas que se submetem a 68Ga-pentixafor e 18F-FDG PET/CT em uma semana.
Os resultados de diagnóstico e estadiamento de 68Ga-pentixafor PET/CT serão comparados com os resultados de imagem, patologia e acompanhamento clínico de 18F-FDG PET/CT.
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Dois anos
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|
Precisão de 68Ga-pentixafor PET/CT para diagnóstico e estadiamento em neoplasias hematológicas.
Prazo: Dois anos
|
Tomando a patologia ou acompanhamento clínico como padrão-ouro, a probabilidade de diagnóstico preciso e estadiamento (incluindo verdadeiro positivo e verdadeiro negativo) para 68Ga-pentixafor PET/CT será calculada em indivíduos com alta suspeita clínica, ou recém-diagnosticados, ou neoplasias hematológicas reincidentes.
O resultado será comparado com a imagem 18F-FDG PET/CT.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Pan Q, Cao X, Luo Y, Li J, Feng J, Li F. Chemokine receptor-4 targeted PET/CT with 68Ga-Pentixafor in assessment of newly diagnosed multiple myeloma: comparison to 18F-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):537-546. doi: 10.1007/s00259-019-04605-z. Epub 2019 Nov 27.
- Duell J, Krummenast F, Schirbel A, Klassen P, Samnick S, Rauert-Wunderlich H, Rasche L, Buck AK, Wester HJ, Rosenwald A, Einsele H, Topp MS, Lapa C, Kircher M. Improved Primary Staging of Marginal-Zone Lymphoma by Addition of CXCR4-Directed PET/CT. J Nucl Med. 2021 Oct;62(10):1415-1421. doi: 10.2967/jnumed.120.257279. Epub 2021 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZNYYHYXK0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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