CXCR4-cílené PET/CT zobrazení u hematologických malignit
22. června 2025 aktualizováno: Yong He, Zhongnan Hospital
Průzkumná, otevřená, jednocentrová studie CXCR4-cíleného PET/CT zobrazení pro hodnocení hematologických malignit
Incidence a mortalita hematologických malignit zůstává vysoká.
Ačkoli 18F-FDG PET/CT zobrazení je nejběžnější molekulární zobrazovací technikou používanou v klinické praxi, nespecifické vychytávání 18F-FDG vede k problémům s falešně negativním nebo pozitivním výsledkem u hematologických malignit, což ztěžuje diagnostiku a hodnocení účinnost.
CXCR4 (C-X-C chemokinový receptor typu 4) je nadměrně exprimován u různých hematologických malignit a je spojen se špatnou prognózou.
CXCR4-cílené molekulární zobrazování, jako je 68Ga-pentixa pro PET/CT zobrazování, má důležitý potenciál u hematologických malignit.
Proto bude tato studie hodnotit účinnost CXCR4-cíleného PET/CT zobrazení pro diagnostiku a staging hematologických malignit ve srovnání s 18F-FDG PET/CT zobrazením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hematologické malignity zahrnují heterogenní skupinu novotvarů pocházejících z kostní dřeně a lymfatického systému. Navzdory pokrokům v terapeutických strategiích zůstává prognóza mnoha podtypů suboptimální a přesné počáteční hodnocení je rozhodující pro vhodné plánování léčby. ^18F-FDG PET/CT se u těchto pacientů běžně používá pro funkční zobrazování; Jeho diagnostická užitečnost je však omezena variabilním metabolismem glukózy napříč podtypy onemocnění a zánětlivým vychytáváním, což může vést k nesprávné klasifikaci.
CXCR4, chemokinový receptor zapojený do proliferace nádoru, invaze a mikroprostředí, je nadměrně exprimován u mnoha hematologických malignit a ukázal se jako molekulární cíl pro zobrazování i terapii. 68GA-PentixAFOR, CXCR4 zaměřený na RADITRACER PET, prokázal detekci vynikající léze v předběžných studiích, zejména u onemocnění s nízkou aviditou 18F-FDG.
Tato prospektivní studie zkoumá klinickou užitečnost 68GA-Pentixafor PET/CT u pacientů s nově diagnostikovanými nebo relapsovanými hematologickými malignitami. Srovnávací analýzy s 18F-FDG PET/CT budou provedeny za účelem posouzení shody, přesnosti představení a spojení se známými systémy stratifikace rizik. Bude provedeno podélné sledování k vyhodnocení prognostického významu zobrazovacích nálezů.
Paralelně bude studie prozkoumat aplikaci technik umělé inteligence (AI), včetně segmentace obrazu založené na hlubokém učení a extrakci radiomických prvků, aby se zvýšila diagnostická přesnost a podpora strategií řízení přizpůsobených rizikem. Modely řízené AI budou vyvinuty a ověřeny k predikci zátěže, progrese a přežití onemocnění, čímž přispívají k personalizované medicíně v hematologické onkologii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yong He, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Lei Zheng
- Telefonní číslo: +86-27-67812787
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
- 18 ≤ Věk ≤ 90 let;
- Pacienti s vysoce suspektními nebo nově diagnostikovanými nebo recidivujícími hematologickými malignitami;
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a laboratorní testy.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení;
- Alergické na CXCR4-cílené indikátory nebo pomocné látky;
- Hladina glukózy v krvi nalačno přesáhla 11,0 mmol/l před injekcí 18F-FDG;
- Ti, kteří nemohou dokončit PET/CT vyšetření, včetně neschopnosti udržet se na zádech, klaustrofobie, radiační fobie atd.;
- Vědci se domnívají, že je nevhodné účastnit se této klinické studie pro pacienty se špatnou compliance nebo jinými nevhodnými faktory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68GA-PENTIXAFOR a 18F-FDG PET/CT
Pacienti s vysokým klinickým podezřením na nebo potvrzené nově diagnostikované nebo relapsované hematologické malignity budou přijati.
Všichni přihlášení pacienti budou do dvou týdnů podstoupit jak 68GA-Pentixafor a 18F-FDG PET/CT zobrazování.
|
Všichni účastníci podstoupí intravenózní aplikaci 68Ga-pentixaforu (1,85-3,71
MBq/kg tělesné hmotnosti).
PET/CT zobrazení se provádí 1 hodinu po intravenózní injekci 68Ga-pentixaforu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost 68GA-Pentixafor PET/CT ve srovnání s PET/CT 18F-FDG v hematologických malignitách
Časové okno: Dva roky
|
Pro posouzení a porovnání diagnostické přesnosti 68GA-Pentixafor PET/CT a 18F-FDG PET/CT u pacientů s nově diagnostikovanými, relapsovanými nebo vysoce podezřelými hematologickými malignitami.
Přesnost bude vyhodnocena pomocí složeného referenčního standardu, včetně histopatologického potvrzení, klinického sledování a dalších zobrazovacích nálezů.
|
Dva roky
|
|
Shoda [⁶⁸ga] Ga-Pentixafor PET/CT se standardními klinickými stagingovými systémy
Časové okno: Dva roky
|
Pro vyhodnocení shody mezi [⁶⁸GA] GA-pentixaforovými stagingovými a konvenčními klinickými stagingovými systémy (např. Ann Arbor, Durie-Salmon plus, R-ISS/R2-ISS) u pacientů s hematologickou malignitou.
Koncordance bude měřena pomocí Cohenovy statistiky Kappa (K).
|
Dva roky
|
|
Prediktivní hodnota [⁶⁸GA] GA-Pentixafor PET/CT Parametry pro přežití bez progrese
Časové okno: Čtyři roky
|
Posoudit, zda zobrazování biomarkerů z [⁶⁸GA] GA-Pentixafor PET/CT, jako je SuvMax nebo celková absorpce CXCR4, předpovídají přežití bez progrese (PFS) u pacientů s hematologickou malignitou.
Srovnání bude provedeno s [⁸f] parametry odvozených od FDG PET/CT.
|
Čtyři roky
|
|
Prediktivní hodnota [⁶⁸GA] GA-Pentixafor PET/CT Parametry pro celkové přežití
Časové okno: Čtyři roky
|
Pro vyhodnocení, zda biomarkery založené na PET/CT založené na PET/CT GA-Pentixafor mohou předpovídat celkové přežití u pacientů s hematologickou malignitou ve srovnání s [⁸f] FDG PET/CT.
|
Čtyři roky
|
|
Koeficient podobnosti kostky (DSC) pro segmentaci lézí založené na AI
Časové okno: Dva roky
|
Vyhodnocení překrývání mezi segmentací lézí generovaných umělou inteligencí a odbornými manuálními anotacemi na obrazech PET/CT pomocí koeficientu podobnosti kostek (DSC).
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi expresí CXCR4 a [⁶⁸GA] GA-Pentixafor PET/CT Parametry
Časové okno: Dva roky
|
Posoudit korelaci mezi hladinami exprese CXCR4 ve vzorcích biopsie a semikvantitativními parametry z [⁶⁸GA] GA-Pentixafor PET/CT (např. SUVMAX).
|
Dva roky
|
|
Korelace mezi stavem Del (17p) a TLU na [68GA] Ga-Pentixafor PET/CT
Časové okno: Dva roky
|
Posoudit korelaci mezi přítomností nebo nepřítomností DEL (17p), jak je identifikováno hybridizací fluorescence in situ (Fish), a absorpcí celkové léze (TLU) na [68GA] GA-pentixafor PET na začátku.
Stupeň korelace bude měřen pomocí Spearmanova korelačního koeficientu (RHO), bez jednotkové hodnoty v rozmezí od -1 do +1.
|
Dva roky
|
|
Radiogenomický model pro predikci rizika pomocí AI
Časové okno: Dva roky
|
Pro vývoj a validaci radiogenomického modelu založeného na AI integrujícím znaky zobrazování PET a genomická data k predikci agresivity onemocnění u pacientů s hematologickou malignitou.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Pan Q, Cao X, Luo Y, Li J, Feng J, Li F. Chemokine receptor-4 targeted PET/CT with 68Ga-Pentixafor in assessment of newly diagnosed multiple myeloma: comparison to 18F-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):537-546. doi: 10.1007/s00259-019-04605-z. Epub 2019 Nov 27.
- Duell J, Krummenast F, Schirbel A, Klassen P, Samnick S, Rauert-Wunderlich H, Rasche L, Buck AK, Wester HJ, Rosenwald A, Einsele H, Topp MS, Lapa C, Kircher M. Improved Primary Staging of Marginal-Zone Lymphoma by Addition of CXCR4-Directed PET/CT. J Nucl Med. 2021 Oct;62(10):1415-1421. doi: 10.2967/jnumed.120.257279. Epub 2021 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZNYYHYXK0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .