Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CXCR4-cílené PET/CT zobrazení u hematologických malignit

29. listopadu 2022 aktualizováno: Yong He, Zhongnan Hospital

Průzkumná, otevřená, jednocentrová studie CXCR4-cíleného PET/CT zobrazení pro hodnocení hematologických malignit

Incidence a mortalita hematologických malignit zůstává vysoká. Ačkoli 18F-FDG PET/CT zobrazení je nejběžnější molekulární zobrazovací technikou používanou v klinické praxi, nespecifické vychytávání 18F-FDG vede k problémům s falešně negativním nebo pozitivním výsledkem u hematologických malignit, což ztěžuje diagnostiku a hodnocení účinnost. CXCR4 (C-X-C chemokinový receptor typu 4) je nadměrně exprimován u různých hematologických malignit a je spojen se špatnou prognózou. CXCR4-cílené molekulární zobrazování, jako je 68Ga-pentixa pro PET/CT zobrazování, má důležitý potenciál u hematologických malignit. Proto bude tato studie hodnotit účinnost CXCR4-cíleného PET/CT zobrazení pro diagnostiku a staging hematologických malignit ve srovnání s 18F-FDG PET/CT zobrazením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Lei Zheng
          • Telefonní číslo: +86-27-67812787
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong He, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
  2. 18 ≤ Věk ≤ 90 let;
  3. Pacienti s vysoce suspektními nebo nově diagnostikovanými nebo recidivujícími hematologickými malignitami;
  4. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství nebo kojení;
  2. Alergické na CXCR4-cílené indikátory nebo pomocné látky;
  3. Hladina glukózy v krvi nalačno přesáhla 11,0 mmol/l před injekcí 18F-FDG;
  4. Ti, kteří nemohou dokončit PET/CT vyšetření, včetně neschopnosti udržet se na zádech, klaustrofobie, radiační fobie atd.;
  5. Vědci se domnívají, že je nevhodné účastnit se této klinické studie pro pacienty se špatnou compliance nebo jinými nevhodnými faktory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-pentixafor a 18F-FDG PET/CT
Vyšetřovatelé přijímají pacienty s vysoce suspektními nebo nově diagnostikovanými nebo recidivujícími hematologickými malignitami. Poté pacienti během jednoho týdne podstoupí 68Ga-pentixafor a 18F-FDG PET/CT zobrazení.
Lék: 68Ga-pentixafor
Všichni účastníci podstoupí intravenózní aplikaci 68Ga-pentixaforu (1,85-3,71 MBq/kg tělesné hmotnosti).
Přístroj: PET/CT
PET/CT zobrazení se provádí 1 hodinu po intravenózní injekci 68Ga-pentixaforu.
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita 68Ga-pentixafor PET/CT pro diagnostiku a staging u hematologických malignit.
Časové okno: Dva roky
Pro subjekty s klinicky vysoce suspektními nebo nově diagnostikovanými nebo recidivujícími hematologickými malignitami, kteří podstoupí 68Ga-pentixafor a 18F-FDG PET/CT zobrazení za jeden týden. Výsledky diagnostiky a stagingu 68Ga-pentixafor PET/CT budou porovnány s výsledky zobrazení 18F-FDG PET/CT, patologie a klinického sledování.
Dva roky
Specifičnost 68Ga-pentixafor PET/CT pro diagnostiku a staging u hematologických malignit.
Časové okno: Dva roky
Pro subjekty s klinicky vysoce suspektními nebo nově diagnostikovanými nebo recidivujícími hematologickými malignitami, kteří podstoupí 68Ga-pentixafor a 18F-FDG PET/CT zobrazení za jeden týden. Výsledky diagnostiky a stagingu 68Ga-pentixafor PET/CT budou porovnány s výsledky zobrazení 18F-FDG PET/CT, patologie a klinického sledování.
Dva roky
Přesnost 68Ga-pentixafor PET/CT pro diagnostiku a staging u hematologických malignit.
Časové okno: Dva roky
Vezmeme-li patologii nebo klinické sledování jako zlatý standard, pravděpodobnost přesné diagnózy a stagingu (včetně skutečně pozitivních a skutečně negativních) pro zobrazování 68Ga-pentixafor PET/CT bude vypočítána u subjektů s klinicky vysoce suspektním nebo nově diagnostikovaným, popř. recidivující hematologické malignity. Výsledek bude porovnán s 18F-FDG PET/CT zobrazením.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZNYYHYXK0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-pentixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit