ПЭТ/КТ-визуализация, нацеленная на CXCR4, при гематологических злокачественных новообразованиях
22 июня 2025 г. обновлено: Yong He, Zhongnan Hospital
Поисковое, открытое, одноцентровое исследование ПЭТ/КТ-визуализации, нацеленной на CXCR4, для оценки гематологических злокачественных новообразований
Заболеваемость и смертность от гемобластозов остаются высокими.
Хотя ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ является наиболее распространенным методом молекулярной визуализации, используемым в клинике, неспецифическое поглощение 18F-ФДГ приводит к проблемам ложноотрицательных или положительных результатов при гематологических злокачественных новообразованиях, что затрудняет диагностику и оценку эффективность.
CXCR4 (C-X-C хемокиновый рецептор типа 4) сверхэкспрессируется при различных гематологических злокачественных новообразованиях и связан с плохим прогнозом.
Молекулярная визуализация, нацеленная на CXCR4, такая как 68Ga-pentixa для визуализации ПЭТ/КТ, обладает важным потенциалом при гематологических злокачественных новообразованиях.
Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться эффективность ПЭТ / КТ-визуализации, нацеленной на CXCR4, для диагностики и определения стадии гематологических злокачественных новообразований по сравнению с ПЭТ / КТ-визуализацией 18F-FDG.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гематологические злокачественные новообразования охватывают гетерогенную группу новообразований, происходящих из костного мозга и лимфатической системы. Несмотря на достижения в области терапевтических стратегий, прогноз для многих подтипов остается неоптимальным, и точная начальная оценка имеет решающее значение для соответствующего планирования лечения. ^18F-FDG PET/CT обычно используется для функциональной визуализации у этих пациентов; Тем не менее, его диагностическая полезность ограничена переменным метаболизмом глюкозы в рамках подтипов заболевания и воспалительного поглощения, что может привести к неправильной классификации.
CXCR4, рецептор хемокинов, участвующий в пролиферации, инвазии и микроокружении опухоли, сверхэкспрессируется во многих гематологических злокачественных новообразованиях и стал молекулярной мишенью как для визуализации, так и для терапии. 68GA-PENTIXAFOR, CXCR4, нацеленный на PET Radiotracer, продемонстрировал превосходное обнаружение поражения в предварительных исследованиях, особенно при заболеваниях с низкой продовольностью 18F-FDG.
Это проспективное исследование будет исследовать клиническую полезность 68GA-Pentixafor PET/CT у пациентов с недавно диагностированными или рецидивирующими гематологическими злокачественными новообразованиями. Сравнительный анализ с 18F-FDG PET/CT будет проведен для оценки согласованности, точности постановки и связи с известными системами стратификации риска. Продольное наблюдение будет проведено для оценки прогностической значимости результатов визуализации.
Параллельно, исследование будет исследовать применение методов искусственного интеллекта (ИИ), в том числе сегментацию изображений на основе глубокого обучения и извлечение радиомических признаков, для повышения диагностической точности и поддержки стратегий управления, адаптированными рисками. Модели, управляемые ИИ, будут разработаны и подтверждены для прогнозирования бремени, прогрессирования и выживаемости заболевания, тем самым способствуя персонализированной медицине в гематологической онкологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong He, MD, PhD
- Номер телефона: +86-27-67812698
- Электронная почта: vincentheyong@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Lei Zheng
- Номер телефона: +86-27-67812787
-
Главный следователь:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия;
- 18 ≤ Возраст ≤ 90 лет;
- Пациенты с подозрением, недавно диагностированными или рецидивирующими гематологическими злокачественными новообразованиями;
- Желание и возможность следовать графику посещений, планам лечения и лабораторным исследованиям.
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью;
- Аллергия на трассеры или вспомогательные вещества, нацеленные на CXCR4;
- Уровень глюкозы в крови натощак превышал 11,0 ммоль/л перед введением 18F-ФДГ;
- Те, кто не может пройти ПЭТ / КТ, в том числе неспособность лежать на спине, клаустрофобия, радиационная фобия и т. Д .;
- Исследователи считают нецелесообразным участие в этом клиническом испытании пациентов с плохой комплаентностью или другими неподходящими факторами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68ga-pentixafor и 18F-FDG PET/CT
Пациенты с высоким клиническим подозрением или подтвержденными вновь диагностированными или рецидивами гематологических злокачественных новообразований будут набраны.
Все зарегистрированные пациенты будут подвергаться 68GA-Pentixafor и 18F-FDG PET/CT-изображения в течение двух недель.
|
Всем участникам внутривенно вводили 68Ga-пентиксафор (1,85-3,71
МБк/кг массы тела).
ПЭТ/КТ проводят через 1 ч после внутривенного введения 68Ga-пентиксафора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики 68ga-pentixafor PET/CT по сравнению с 18F-FDG PET/CT при гематологических злокачественных новообразованиях
Временное ограничение: Два года
|
Чтобы оценить и сравнить точность диагностики 68ga-pentixafor PET/CT и 18F-FDG PET/CT у пациентов с недавно диагностированными, рецидивами или сильно подозреваемыми гематологическими злокачественными новообразованиями.
Точность будет оценена с использованием композитного эталонного стандарта, включая гистопатологическое подтверждение, клиническое наблюдение и дополнительные результаты визуализации.
|
Два года
|
|
Соответствие [⁶⁸GA] GA-Pentixafor PET/CT со стандартными клиническими системами постановки
Временное ограничение: Два года
|
Чтобы оценить согласие между [⁶⁸GA] Ga-Pentixafor PET/CT, и обычные клинические системы (например, Ann Arbor, Durie-Salmon Plus, R-ISS/R2-ISS) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Согласие будет измерено с использованием статистики каппа Коэна (κ).
|
Два года
|
|
Прогнозирующее значение [⁶⁸GA] GA-Pentixafor PET/CT Параметры для выживаемости без прогрессирования.
Временное ограничение: Четыре года
|
Чтобы оценить, являются ли биомаркеры визуализации из [⁶⁸GA] Ga-Pentixafor PET/CT, такой как SUVMAX или общее поглощение CXCR4 CXCR4, предсказывают выживаемость без прогрессирования (PFS) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Сравнение будет сделано с [⁸F] FDG PET/CT, полученными из параметров.
|
Четыре года
|
|
Прогнозирующее значение [⁶⁸GA] GA-Pentixafor PET/CT Параметры для общей выживаемости
Временное ограничение: Четыре года
|
Чтобы оценить, могут ли биомаркеры на основе PET/CT на основе GA-PentixFor PET/CT предсказать общую выживаемость у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями по сравнению с [⁸F] FDG PET/CT.
|
Четыре года
|
|
Коэффициент сходства костей (DSC) для сегментации поражения на основе AI
Временное ограничение: Два года
|
Оценка совпадения между сгенерированными искусственными сегментациями поражения и экспертными ручными аннотациями на изображениях PET/CT с использованием коэффициента сходства костей (DSC).
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между экспрессией CXCR4 и параметрами [⁶⁸GA] GA-PentixAfor PET/CT
Временное ограничение: Два года
|
Чтобы оценить корреляцию между уровнями экспрессии CXCR4 в образцах биопсии и полуколичественными параметрами из [⁶⁸GA] Ga-Pentixafor PET/CT (например, SUVMAX).
|
Два года
|
|
Корреляция между статусом DEL (17p) и TLU на [68GA] Ga-Pentixafor PET/CT
Временное ограничение: Два года
|
Чтобы оценить корреляцию между присутствием или отсутствием DEL (17p), как идентифицировано флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH) и общим поглощением поражения (TLU) на [68GA] Ga-Pentixafor PET/CT на исходном уровне.
Степень корреляции будет измерена с использованием коэффициента корреляции Spearman (Rho), без единичного значения в диапазоне от -1 до +1.
|
Два года
|
|
Радиогеномная модель для прогнозирования риска с использованием искусственного интеллекта
Временное ограничение: Два года
|
Разработать и проверить радиогеномную модель на основе AI, интегрирующая особенности изображения ПЭТ и геномные данные для прогнозирования агрессивности заболевания у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Pan Q, Cao X, Luo Y, Li J, Feng J, Li F. Chemokine receptor-4 targeted PET/CT with 68Ga-Pentixafor in assessment of newly diagnosed multiple myeloma: comparison to 18F-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):537-546. doi: 10.1007/s00259-019-04605-z. Epub 2019 Nov 27.
- Duell J, Krummenast F, Schirbel A, Klassen P, Samnick S, Rauert-Wunderlich H, Rasche L, Buck AK, Wester HJ, Rosenwald A, Einsele H, Topp MS, Lapa C, Kircher M. Improved Primary Staging of Marginal-Zone Lymphoma by Addition of CXCR4-Directed PET/CT. J Nucl Med. 2021 Oct;62(10):1415-1421. doi: 10.2967/jnumed.120.257279. Epub 2021 Feb 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZNYYHYXK0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .