CXCR4-målrettet PET/CT-avbildning ved hematologiske maligniteter
22. juni 2025 oppdatert av: Yong He, Zhongnan Hospital
En utforskende, åpen etikett, enkeltsenterstudie av CXCR4-målrettet PET/CT-avbildning for evaluering av hematologiske maligniteter
Forekomsten og dødeligheten av hematologiske maligniteter er fortsatt høy.
Selv om 18F-FDG PET/CT-avbildning er den vanligste molekylære avbildningsteknikken som brukes i klinikken, fører det uspesifikke opptaket av 18F-FDG til problemene med falsk negativ eller positiv i hematologiske maligniteter, noe som gjør det vanskelig å diagnostisere og evaluere effektivitet.
CXCR4 (C-X-C Chemokine Receptor Type 4) er overuttrykt i ulike hematologiske maligniteter, og er assosiert med dårlig prognose.
CXCR4-målrettet molekylær avbildning, slik som 68Ga-pentixafor PET/CT-avbildning, har et viktig potensial i hematologiske maligniteter.
Derfor vil denne studien evaluere effekten av CXCR4-målrettet PET/CT-avbildning for diagnose og stadieinndeling av hematologiske maligniteter, sammenlignet med 18F-FDG PET/CT-avbildning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hematologiske maligniteter omfatter en heterogen gruppe neoplasmer som stammer fra benmargen og lymfesystemet. Til tross for fremskritt i terapeutiske strategier, forblir prognosen for mange undertyper suboptimal, og nøyaktig innledende evaluering er kritisk for passende behandlingsplanlegging. ^18f-fdg PET/CT brukes rutinemessig til funksjonell avbildning hos disse pasientene; Imidlertid er det diagnostiske verktøyet begrenset av variabel glukosemetabolisme på tvers av sykdomsundertyper og inflammatorisk opptak, noe som kan føre til feilklassifisering.
CXCR4, en kjemokinreseptor involvert i tumorproliferasjon, invasjon og mikro -miljøinteraksjoner, er overuttrykt i mange hematologiske maligniteter og har vist seg som et molekylært mål for både avbildning og terapi. 68GA-Pentixafor, en CXCR4-målrettet PET-radiotracer, har vist overlegen lesjonsdeteksjon i foreløpige studier, spesielt ved sykdommer med lav 18F-FDG aviditet.
Denne prospektive studien vil undersøke den kliniske bruken av 68GA-pentixafor PET/CT hos pasienter med nylig diagnostiserte eller tilbakefallte hematologiske maligniteter. Sammenlignende analyser med 18F-FDG PET/CT vil bli utført for å vurdere konkordans, iscenesettelsesnøyaktighet og assosiasjon med kjente risikostratifiseringssystemer. Langsgående oppfølging vil bli utført for å evaluere den prognostiske relevansen av avbildningsfunn.
Parallelt vil studien utforske anvendelsen av kunstig intelligens (AI) -teknikker, inkludert dyp læringsbasert bildesegmentering og radiomisk funksjonsekstraksjon, for å forbedre diagnostisk presisjon og støtte risiko-tilpassede styringsstrategier. AI-drevne modeller vil bli utviklet og validert for å forutsi sykdomsbyrde, progresjon og overlevelse, og dermed bidra til personlig medisin i hematologisk onkologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yong He, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-27-67812698
- E-post: vincentheyong@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Lei Zheng
- Telefonnummer: +86-27-67812787
-
Hovedetterforsker:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta og signere et informert samtykkeskjema;
- 18 ≤ Alder ≤ 90 år;
- Pasienter med sterkt mistenkt, eller nylig diagnostisert, eller residiverende hematologiske maligniteter;
- Villig og i stand til å følge skjemabesøk, behandlingsplaner og laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming;
- Allergisk mot CXCR4-målrettede sporstoffer eller hjelpestoffer;
- Fastende blodsukkernivå oversteg 11,0 mmol/L før injeksjon av 18F-FDG;
- De som ikke kan fullføre PET/CT-skanning, inkludert manglende evne til å holde seg liggende, klaustrofobi, strålingsfobi, etc.;
- Forskere mener det er upassende å delta i denne kliniske studien for pasienter med dårlig etterlevelse eller andre uegnede faktorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-Pentixafor og 18F-FDG PET/CT
Pasienter med høy klinisk mistanke om eller bekreftet nydiagnostisert eller tilbakefallte hematologiske maligniteter vil bli rekruttert.
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå både 68GA-Pentixafor og 18F-FDG PET/CT-avbildning i løpet av to uker.
|
Alle deltakerne gjennomgår intravenøs administrering av 68Ga-pentixafor (1,85-3,71
MBq/kg kroppsvekt).
PET/CT-avbildning utføres 1 time etter intravenøs injeksjon av 68Ga-pentixafor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av 68Ga-pentixafor PET/CT sammenlignet med 18F-FDG PET/CT i hematologiske maligniteter
Tidsramme: To år
|
For å vurdere og sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til 68GA-Pentixafor PET/CT og 18F-FDG PET/CT hos pasienter med nylig diagnostiserte, tilbakefall eller sterkt mistenkte hematologiske maligniteter.
Nøyaktighet vil bli evaluert ved bruk av en sammensatt referansestandard, inkludert histopatologisk bekreftelse, klinisk oppfølging og ytterligere avbildningsfunn.
|
To år
|
|
Konkordans av [⁶⁸ga] ga-pentixafor PET/CT med standard kliniske iscenesettingssystemer
Tidsramme: To år
|
For å evaluere konkordansen mellom [⁶⁸Ga] Ga-pentixafor PET/CT-basert iscenesettelse og konvensjonelle kliniske iscenesettingssystemer (f.eks. Ann Arbor, Durie-Salmon Plus, R-ISS/R2-ISS) hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Concordance vil bli målt ved bruk av Cohens Kappa -statistikk (κ).
|
To år
|
|
Forutsigbar verdi av [⁶⁸ga] Ga-pentixafor PET/CT-parametere for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fire år
|
For å vurdere om avbildning av biomarkører fra [⁶⁸ga] Ga-pentixafor PET/CT, for eksempel SUVMAX eller total lesjon CXCR4-opptak, forutsier progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Sammenligning vil bli gjort med [⁸f] FDG PET/CT-avledede parametere.
|
Fire år
|
|
Forutsigbar verdi av [⁶⁸Ga] Ga-pentixafor PET/CT-parametere for generell overlevelse
Tidsramme: Fire år
|
For å evaluere om [⁶⁸ga] Ga-pentixafor PET/CT-baserte biomarkører kan forutsi total overlevelse hos pasienter med hematologiske maligniteter, sammenlignet med [⁸f] FDG PET/CT.
|
Fire år
|
|
Terninglikhetskoeffisient (DSC) for AI-basert lesjonssegmentering
Tidsramme: To år
|
Evaluering av overlappingen mellom kunstig intelligensgenererte lesjonssegmenteringer og eksperthånds manuelle merknader på PET/CT-bilder ved bruk av DICE Likhetskoeffisienten (DSC).
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom CXCR4-ekspresjon og [⁶⁸ga] Ga-pentixafor PET/CT-parametere
Tidsramme: To år
|
For å vurdere korrelasjonen mellom CXCR4-ekspresjonsnivåer i biopsiprøver og semikvantitative parametere fra [⁶⁸ga] Ga-pentixafor PET/CT (f.eks. Suvmax).
|
To år
|
|
Korrelasjon mellom Del (17p) status og TLU på [68Ga] Ga-Pentixafor PET/CT
Tidsramme: To år
|
For å vurdere korrelasjonen mellom tilstedeværelsen eller fraværet av Del (17p), som identifisert ved fluorescens in situ hybridisering (FISH), og total lesjonsopptak (TLU) på [68Ga] GA-Pentixafor PET/CT ved baseline.
Korrelasjonsgraden vil bli målt ved bruk av Spearman -korrelasjonskoeffisienten (RHO), en enhetsløs verdi fra -1 til +1.
|
To år
|
|
Radiogenomisk modell for risiko prediksjon ved bruk av AI
Tidsramme: To år
|
For å utvikle og validere en AI-basert radiogenomisk modell som integrerer PET-avbildningsfunksjoner og genomiske data for å forutsi sykdoms aggressivitet hos pasienter med hematologiske maligniteter.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Pan Q, Cao X, Luo Y, Li J, Feng J, Li F. Chemokine receptor-4 targeted PET/CT with 68Ga-Pentixafor in assessment of newly diagnosed multiple myeloma: comparison to 18F-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):537-546. doi: 10.1007/s00259-019-04605-z. Epub 2019 Nov 27.
- Duell J, Krummenast F, Schirbel A, Klassen P, Samnick S, Rauert-Wunderlich H, Rasche L, Buck AK, Wester HJ, Rosenwald A, Einsele H, Topp MS, Lapa C, Kircher M. Improved Primary Staging of Marginal-Zone Lymphoma by Addition of CXCR4-Directed PET/CT. J Nucl Med. 2021 Oct;62(10):1415-1421. doi: 10.2967/jnumed.120.257279. Epub 2021 Feb 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZNYYHYXK0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .