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Imaging PET/TC mirato a CXCR4 nei tumori ematologici

29 novembre 2022 aggiornato da: Yong He, Zhongnan Hospital

Uno studio esplorativo, in aperto, a centro singolo sull'imaging PET/TC mirato a CXCR4 per la valutazione dei tumori ematologici

L'incidenza e la mortalità delle neoplasie ematologiche rimangono elevate. Sebbene l'imaging PET/TC con 18F-FDG sia la tecnica di imaging molecolare più comune utilizzata in clinica, l'assorbimento non specifico di 18F-FDG porta a problemi di falsi negativi o positivi nelle neoplasie ematologiche, il che rende difficile la diagnosi e la valutazione del efficacia. CXCR4 (C-X-C Chemokine Receptor Type 4) è sovraespresso in varie neoplasie ematologiche ed è associato a prognosi infausta. L'imaging molecolare mirato a CXCR4, come il 68Ga-pentixa per l'imaging PET/CT, ha un potenziale importante nelle neoplasie ematologiche. Pertanto, questo studio valuterà l'efficacia dell'imaging PET/CT mirato a CXCR4 per la diagnosi e la stadiazione delle neoplasie ematologiche, rispetto all'imaging PET/CT 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Lei Zheng
          • Numero di telefono: +86-27-67812787
        • Investigatore principale:
          • Yong He, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fare volontariato per partecipare e firmare un modulo di consenso informato;
  2. 18 ≤ Età ≤ 90 anni;
  3. Pazienti con neoplasie ematologiche altamente sospette, di nuova diagnosi o recidivanti;
  4. Disponibile e in grado di seguire il programma delle visite, i piani di trattamento e gli esami di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento;
  2. Allergico a traccianti o eccipienti mirati a CXCR4;
  3. Il livello di glucosio nel sangue a digiuno ha superato 11,0 mmol/L prima dell'iniezione di 18F-FDG;
  4. Coloro che non possono completare la scansione PET/TC, compresa l'incapacità di mantenere la posizione supina, claustrofobia, radiofobia, ecc.;
  5. I ricercatori ritengono inappropriato partecipare a questa sperimentazione clinica per i pazienti con scarsa compliance o altri fattori non idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-pentixafor e 18F-FDG PET/CT
Gli investigatori reclutano pazienti con neoplasie ematologiche altamente sospette, o di nuova diagnosi o recidivanti. Quindi i pazienti vengono sottoposti a imaging PET/CT con 68Ga-pentixafor e 18F-FDG in una settimana.
Droga: 68Ga-pentixafor
Tutti i partecipanti sono sottoposti a somministrazione endovenosa di 68Ga-pentixafor (1.85-3.71 MBq/kg di peso corporeo).
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
L'imaging PET/TC viene eseguito 1 ora dopo l'iniezione endovenosa di 68Ga-pentixafor.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di 68Ga-pentixafor PET/CT per la diagnosi e la stadiazione delle neoplasie ematologiche.
Lasso di tempo: Due anni
Per i soggetti con neoplasie ematologiche clinicamente altamente sospette, o di nuova diagnosi o recidivanti che vengono sottoposti a imaging PET/CT con 68Ga-pentixafor e 18F-FDG in una settimana. I risultati della diagnosi e della stadiazione di 68Ga-pentixafor PET/CT saranno confrontati con i risultati di imaging, patologia e follow-up clinico di 18F-FDG PET/CT.
Due anni
Specificità di 68Ga-pentixafor PET/CT per la diagnosi e la stadiazione delle neoplasie ematologiche.
Lasso di tempo: Due anni
Per i soggetti con neoplasie ematologiche clinicamente altamente sospette, o di nuova diagnosi o recidivanti che vengono sottoposti a imaging PET/CT con 68Ga-pentixafor e 18F-FDG in una settimana. I risultati della diagnosi e della stadiazione di 68Ga-pentixafor PET/CT saranno confrontati con i risultati di imaging, patologia e follow-up clinico di 18F-FDG PET/CT.
Due anni
Precisione di 68Ga-pentixafor PET/CT per la diagnosi e la stadiazione delle neoplasie ematologiche.
Lasso di tempo: Due anni
Prendendo la patologia o il follow-up clinico come gold standard, la probabilità di diagnosi e stadiazione accurate (inclusi veri positivi e veri negativi) per l'imaging PET/TC con 68Ga-pentixa sarà calcolata in soggetti con sospetto clinico elevato, o di nuova diagnosi, o neoplasie ematologiche recidivanti. Il risultato sarà confrontato con l'imaging PET/TC 18F-FDG.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZNYYHYXK0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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