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Imaging PET/TC mirato a CXCR4 nei tumori ematologici

22 giugno 2025 aggiornato da: Yong He, Zhongnan Hospital

Uno studio esplorativo, in aperto, a centro singolo sull'imaging PET/TC mirato a CXCR4 per la valutazione dei tumori ematologici

L'incidenza e la mortalità delle neoplasie ematologiche rimangono elevate. Sebbene l'imaging PET/TC con 18F-FDG sia la tecnica di imaging molecolare più comune utilizzata in clinica, l'assorbimento non specifico di 18F-FDG porta a problemi di falsi negativi o positivi nelle neoplasie ematologiche, il che rende difficile la diagnosi e la valutazione del efficacia. CXCR4 (C-X-C Chemokine Receptor Type 4) è sovraespresso in varie neoplasie ematologiche ed è associato a prognosi infausta. L'imaging molecolare mirato a CXCR4, come il 68Ga-pentixa per l'imaging PET/CT, ha un potenziale importante nelle neoplasie ematologiche. Pertanto, questo studio valuterà l'efficacia dell'imaging PET/CT mirato a CXCR4 per la diagnosi e la stadiazione delle neoplasie ematologiche, rispetto all'imaging PET/CT 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie ematologiche comprendono un gruppo eterogeneo di neoplasie originate dal midollo osseo e dal sistema linfatico. Nonostante i progressi nelle strategie terapeutiche, la prognosi per molti sottotipi rimane non ottimale e una valutazione iniziale accurata è fondamentale per un'adeguata pianificazione del trattamento. ^18F-FDG PET/CT viene abitualmente utilizzato per l'imaging funzionale in questi pazienti; Tuttavia, la sua utilità diagnostica è limitata dal metabolismo del glucosio variabile attraverso i sottotipi di malattia e l'assorbimento infiammatorio, che può portare a una classificazione errata.

CXCR4, un recettore chemochina coinvolto nella proliferazione del tumore, invasione e interazioni microambientali, è sovraespresso in numerose neoplasie ematologiche ed è emerso come bersaglio molecolare sia per l'imaging che per la terapia. 68GA-Pentixafor, un radiotracer PET mirato a CXCR4, ha dimostrato un rilevamento di lesione superiore negli studi preliminari, in particolare nelle malattie con bassa avidità 18F-FDG.

Questo studio prospettico studierà l'utilità clinica di 68GA-Pentixa per PET/CT in pazienti con neoplasie ematologiche di nuova diagnosi o recidiva. Verranno eseguite analisi comparative con PET/CT 18F-FDG per valutare la concordanza, l'accuratezza della stadiazione e l'associazione con i sistemi di stratificazione del rischio noti. Verrà condotto un follow-up longitudinale per valutare la rilevanza prognostica dei risultati dell'imaging.

Parallelamente, lo studio esplorerà l'applicazione delle tecniche di intelligenza artificiale (AI), tra cui la segmentazione delle immagini basate sull'apprendimento profondo e l'estrazione delle caratteristiche radiomiche, per migliorare la precisione diagnostica e supportare strategie di gestione adattate al rischio. I modelli guidati dall'IA saranno sviluppati e validati per prevedere l'onere della malattia, la progressione e la sopravvivenza, contribuendo così alla medicina personalizzata nell'oncologia ematologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Lei Zheng
          • Numero di telefono: +86-27-67812787
        • Investigatore principale:
          • Yong He, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fare volontariato per partecipare e firmare un modulo di consenso informato;
  2. 18 ≤ Età ≤ 90 anni;
  3. Pazienti con neoplasie ematologiche altamente sospette, di nuova diagnosi o recidivanti;
  4. Disponibile e in grado di seguire il programma delle visite, i piani di trattamento e gli esami di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento;
  2. Allergico a traccianti o eccipienti mirati a CXCR4;
  3. Il livello di glucosio nel sangue a digiuno ha superato 11,0 mmol/L prima dell'iniezione di 18F-FDG;
  4. Coloro che non possono completare la scansione PET/TC, compresa l'incapacità di mantenere la posizione supina, claustrofobia, radiofobia, ecc.;
  5. I ricercatori ritengono inappropriato partecipare a questa sperimentazione clinica per i pazienti con scarsa compliance o altri fattori non idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68GA-Pentixafor e PET/CT 18F-FDG
Verranno reclutati pazienti con un elevato sospetto clinico o neoplasie ematologiche di nuova diagnosi o recidivate. Tutti i pazienti iscritti subiranno imaging PET/CT 68GA-Pentixafor e 18F-FDG entro due settimane.
Droga: 68Ga-pentixafor
Tutti i partecipanti sono sottoposti a somministrazione endovenosa di 68Ga-pentixafor (1.85-3.71 MBq/kg di peso corporeo).
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
L'imaging PET/TC viene eseguito 1 ora dopo l'iniezione endovenosa di 68Ga-pentixafor.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di 68GA-Pentixa per PET/CT rispetto al PET/CT 18F-FDG nelle neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: Due anni
Per valutare e confrontare l'accuratezza diagnostica di 68GA-Pentixa per PET/CT e CT 18F-FDG in pazienti con neoplasie ematologiche appena diagnosticate, recidivate o altamente sospette. La precisione sarà valutata utilizzando uno standard di riferimento composito, tra cui conferma istopatologica, follow-up clinico e ulteriori risultati di imaging.
Due anni
Con
Lasso di tempo: Due anni
Per valutare la con La concordanza sarà misurata usando la statistica Kappa di Cohen (κ).
Due anni
Valore predittivo di [⁶⁸GA] GA-Pentixa per parametri PET/CT per la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Quattro anni
Per valutare se i biomarcatori di imaging di [⁶⁸GA] GA-Pentixa per PET/CT, come SUVMAX o l'assorbimento totale della lesione CXCR4, prevedono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con neoplasie ematologiche. Il confronto verrà effettuato con i parametri derivati ​​da PET [¹⁸f] FDG PET/CT.
Quattro anni
Valore predittivo dei parametri PET/CT [⁶⁸GA] GA-Pentixa per la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Quattro anni
Per valutare se i biomarcatori a base di PET/CT [⁶⁸GA] GA-Pentixafor possono prevedere la sopravvivenza globale nei pazienti con neoplasie ematologiche, rispetto a [¹⁸f] FDG PET/CT.
Quattro anni
Coefficiente di somiglianza dei dadi (DSC) per la segmentazione della lesione basata sull'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Due anni
Valutazione della sovrapposizione tra segmentazioni di lesione generata dall'intelligenza artificiale e annotazioni manuali di esperti su immagini PET/CT usando il coefficiente di somiglianza dei dadi (DSC).
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra espressione di CXCR4 e parametri PET/CT [⁶⁸GA] GA-Pentixafor
Lasso di tempo: Due anni
Per valutare la correlazione tra i livelli di espressione di CXCR4 nei campioni di biopsia e i parametri semiquantitativi di [⁶⁸GA] GA-Pentixa per PET/CT (ad esempio, suvmax).
Due anni
Correlazione tra lo stato di Del (17p) e TLU su [68GA] GA-Pentixa per PET/CT
Lasso di tempo: Due anni
Per valutare la correlazione tra la presenza o l'assenza di Del (17p), identificata dalla fluorescenza in situ ibridazione (FISH) e assorbimento di lesione totale (TLU) su [68GA] GA-Pentixafor PET/CT al basale. Il grado di correlazione verrà misurato usando il coefficiente di correlazione di Spearman (RHO), un valore senza unità che va da -1 a +1.
Due anni
Modello radiogenomico per la previsione del rischio mediante AI
Lasso di tempo: Due anni
Sviluppare e convalidare un modello radiogenomico basato sull'intelligenza artificiale che integra le caratteristiche di imaging PET e i dati genomici per prevedere l'aggressività della malattia nei pazienti con neoplasie ematologiche.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZNYYHYXK0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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