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CXCR4-gerichtete PET/CT-Bildgebung bei hämatologischen Malignomen

22. Juni 2025 aktualisiert von: Yong He, Zhongnan Hospital

Eine explorative, offene Einzelzentrumsstudie zur CXCR4-gerichteten PET/CT-Bildgebung zur Bewertung hämatologischer Malignome

Die Inzidenz und Mortalität hämatologischer Malignome sind nach wie vor hoch. Obwohl die 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung das in der Klinik am häufigsten verwendete molekulare Bildgebungsverfahren ist, führt die unspezifische Aufnahme von 18F-FDG zu den Problemen falsch negativer oder positiver hämatologischer Malignome, was die Diagnose und Bewertung erschwert Wirksamkeit. CXCR4 (C-X-C-Chemokinrezeptor Typ 4) wird bei verschiedenen hämatologischen Malignomen überexprimiert und ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Auf CXCR4 gerichtete molekulare Bildgebung, wie 68Ga-Pentixa für die PET/CT-Bildgebung, hat ein bedeutendes Potenzial bei hämatologischen Malignomen. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit der CXCR4-gerichteten PET/CT-Bildgebung für die Diagnose und das Staging von hämatologischen Malignomen im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämatologische Malignitäten umfassen eine heterogene Gruppe von Neoplasmen, die aus dem Knochenmark und dem lymphatischen System stammen. Trotz der Fortschritte bei therapeutischen Strategien bleibt die Prognose für viele Subtypen suboptimal, und eine genaue anfängliche Bewertung ist für eine angemessene Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung. ^18F-FDG PET/CT wird bei diesen Patienten routinemäßig zur funktionellen Bildgebung verwendet. Der diagnostische Nutzen ist jedoch durch den variablen Glukosestoffwechsel über Krankheits -Subtypen und eine entzündliche Aufnahme begrenzt, die zu einer Fehlklassifizierung führen kann.

CXCR4, ein Chemokinrezeptor, der an Tumorproliferation, Invasion und Mikroumweltwechselwirkungen beteiligt ist, ist bei zahlreichen hämatologischen Malignitäten überexprimiert und hat sich sowohl für die Bildgebung als auch für die Therapie als molekulares Ziel herausgestellt. 68GA-Pentixafor, ein CXCR4-zielgerichteter PET-Radiotracer, hat in vorläufigen Studien, insbesondere bei Krankheiten mit niedriger 18F-FDG-Avidität, einen überlegenen Läsionserkennung nachgewiesen.

Diese prospektive Studie wird den klinischen Nutzen von 68GA-Pentixafor-PET/CT bei Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierten hämatologischen Malignitäten untersuchen. Vergleichende Analysen mit 18F-FDG-PET/CT werden durchgeführt, um Konkordanz, Staginggenauigkeit und Assoziation mit bekannten Risikostratifizierungssystemen zu bewerten. Die Nachuntersuchung der Längsschnitt wird durchgeführt, um die prognostische Relevanz der Bildgebungsbefunde zu bewerten.

Parallel dazu wird die Studie die Anwendung von KI-Techniken (künstlicher Intelligenz (KI), einschließlich einer tief lernbasierten Bildsegmentierung und radiomischen Merkmalextraktion, untersucht, um die diagnostische Präzision zu verbessern und risikoadaptierte Managementstrategien zu unterstützen. KI-gesteuerte Modelle werden entwickelt und validiert, um die Belastung, das Fortschreiten und das Überleben von Krankheiten vorherzusagen, wodurch zur personalisierten Medizin in der hämatologischen Onkologie beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Lei Zheng
          • Telefonnummer: +86-27-67812787
        • Hauptermittler:
          • Yong He, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung;
  2. 18 ≤ Alter ≤ 90 Jahre;
  3. Patienten mit hochgradig vermuteten oder neu diagnostizierten oder rezidivierten hämatologischen Malignomen;
  4. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Allergisch gegen CXCR4-gerichtete Tracer oder Hilfsstoffe;
  3. Der Blutzuckerspiegel im Nüchternzustand überstieg 11,0 mmol/l vor der Injektion von 18F-FDG;
  4. Diejenigen, die den PET/CT-Scan nicht abschließen können, einschließlich der Unfähigkeit, sich auf dem Rücken zu halten, Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.;
  5. Die Forscher halten es für unangemessen, an dieser klinischen Studie für Patienten mit schlechter Compliance oder anderen ungeeigneten Faktoren teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68GA-Pentixafor und 18F-FDG PET/CT
Patienten mit einem hohen klinischen Verdacht auf oder bestätigte neu diagnostizierte oder rezidivierte hämatologische Malignitäten werden rekrutiert. Alle eingeschriebenen Patienten werden innerhalb von zwei Wochen sowohl 68GA-Pentixafor- als auch 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-pentixafor
Alle Teilnehmer erhalten eine intravenöse Verabreichung von 68Ga-Pentixafor (1,85-3,71 MBq/kg Körpergewicht).
Gerät: PET/CT
Eine PET/CT-Bildgebung wird 1 h nach intravenöser Injektion von 68Ga-Pentixafor durchgeführt.
Andere Namen:
  • Positronenemissionstomographie/Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit von 68GA-Pentixafor PET/CT im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT bei hämatologischen Malignitäten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Um die diagnostische Genauigkeit von 68GA-Pentixafor PET/CT- und 18F-FDG-PET/CT bei Patienten mit neu diagnostizierten, rezidivierten oder stark vermuteten hämatologischen Malignitäten zu bewerten und zu vergleichen. Die Genauigkeit wird unter Verwendung eines zusammengesetzten Referenzstandards, einschließlich histopathologischer Bestätigung, klinischer Nachuntersuchung und zusätzlichen Bildgebungsergebnissen, bewertet.
Zwei Jahre
Konkordanz von [⁶⁸ga] Ga-Pentixafor PET/CT mit standardmäßigen klinischen Staging-Systemen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Übereinstimmung zwischen [⁶⁸ga] GA-Pentixafor PET/CT-basierte Inszenierung und konventionelle klinische Staging-Systeme (z. B. Ann Arbor, Durie-Salmon Plus, R-ISS/R2-ISS) bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten. Die Konkordanz wird unter Verwendung von Cohens Kappa -Statistik (κ) gemessen.
Zwei Jahre
Vorhersagewert von [⁶⁸ga] GA-Pentixafor PET/CT-Parametern für das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Vier Jahre
Um zu beurteilen, ob bildgebende Biomarker aus [⁶⁸ga] GA-Pentixafor PET/CT, wie SUVMAX oder Total Läsion CXCR4-Aufnahme, bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten voraussichtlich progressionsfreies Überleben (PFS) vorhersagen. Der Vergleich erfolgt mit [¹⁸f] FDG PET/CT-abgeleiteten Parametern.
Vier Jahre
Prädiktivwert von [⁶⁸ga] ga-pentixafor PET/CT-Parametern für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vier Jahre
Um zu bewerten, ob PET/CT-basierte Biomarker von Ga-Pentixafor-Basis von Ga-Pentixafor bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten im Vergleich zu [¹⁸f] FDG PET/CT vorhersagen können.
Vier Jahre
Würfeltechnikkoeffizient (DSC) für die Segmentierung von AI-basierten Läsionen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Überlappung zwischen künstlichen Intelligenz-generierten Läsionssegmentationen und Expertenhandbuch Anmerkungen zu PET/CT-Bildern unter Verwendung des DICE-Ähnlichkeitskoeffizienten (DSC).
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen CXCR4-Expression und [⁶⁸GA] GA-Pentixafor PET/CT-Parametern
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Korrelation zwischen CXCR4-Expressionsniveaus in Biopsieproben und semiquantitativen Parametern aus [⁶⁸ga] ga-pentixafor PET/CT (z. B. SUVMAX).
Zwei Jahre
Korrelation zwischen Del (17p) Status und TLU auf [68GA] GA-Pentixafor PET/CT
Zeitfenster: Zwei Jahre
Um die Korrelation zwischen Vorhandensein oder Fehlen von Del (17p) zu bewerten, wie durch Fluoreszenz-In-situ-Hybridisierung (FISH) und die Gesamtläsionsaufnahme (TLU) auf [68GA] GA-Pentixafor PET/CT zu Studienbeginn identifiziert wurden. Der Korrelationsgrad wird unter Verwendung des Spearman -Korrelationskoeffizienten (RHO) gemessen, einem unitlosen Wert von -1 bis +1.
Zwei Jahre
Radiogenomisches Modell für die Risikovorhersage mit AI
Zeitfenster: Zwei Jahre
Entwicklung und Validierung eines radiogenomischen Modells auf AI-basierten Integration von Merkmalen von PET-Bildgebungsmerkmalen und genomischen Daten zur Vorhersage der Aggressivität von Krankheiten bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZNYYHYXK0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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