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CXCR4-gerichtete PET/CT-Bildgebung bei hämatologischen Malignomen

29. November 2022 aktualisiert von: Yong He, Zhongnan Hospital

Eine explorative, offene Einzelzentrumsstudie zur CXCR4-gerichteten PET/CT-Bildgebung zur Bewertung hämatologischer Malignome

Die Inzidenz und Mortalität hämatologischer Malignome sind nach wie vor hoch. Obwohl die 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung das in der Klinik am häufigsten verwendete molekulare Bildgebungsverfahren ist, führt die unspezifische Aufnahme von 18F-FDG zu den Problemen falsch negativer oder positiver hämatologischer Malignome, was die Diagnose und Bewertung erschwert Wirksamkeit. CXCR4 (C-X-C-Chemokinrezeptor Typ 4) wird bei verschiedenen hämatologischen Malignomen überexprimiert und ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Auf CXCR4 gerichtete molekulare Bildgebung, wie 68Ga-Pentixa für die PET/CT-Bildgebung, hat ein bedeutendes Potenzial bei hämatologischen Malignomen. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit der CXCR4-gerichteten PET/CT-Bildgebung für die Diagnose und das Staging von hämatologischen Malignomen im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Lei Zheng
          • Telefonnummer: +86-27-67812787
        • Hauptermittler:
          • Yong He, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung;
  2. 18 ≤ Alter ≤ 90 Jahre;
  3. Patienten mit hochgradig vermuteten oder neu diagnostizierten oder rezidivierten hämatologischen Malignomen;
  4. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Allergisch gegen CXCR4-gerichtete Tracer oder Hilfsstoffe;
  3. Der Blutzuckerspiegel im Nüchternzustand überstieg 11,0 mmol/l vor der Injektion von 18F-FDG;
  4. Diejenigen, die den PET/CT-Scan nicht abschließen können, einschließlich der Unfähigkeit, sich auf dem Rücken zu halten, Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.;
  5. Die Forscher halten es für unangemessen, an dieser klinischen Studie für Patienten mit schlechter Compliance oder anderen ungeeigneten Faktoren teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-Pentixafor und 18F-FDG PET/CT
Prüfärzte rekrutieren Patienten mit hochgradig vermuteten oder neu diagnostizierten oder rezidivierten hämatologischen Malignomen. Dann werden die Patienten innerhalb einer Woche einer 68Ga-Pentixafor- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-pentixafor
Alle Teilnehmer erhalten eine intravenöse Verabreichung von 68Ga-Pentixafor (1,85-3,71 MBq/kg Körpergewicht).
Gerät: PET/CT
Eine PET/CT-Bildgebung wird 1 h nach intravenöser Injektion von 68Ga-Pentixafor durchgeführt.
Andere Namen:
  • Positronenemissionstomographie/Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von 68Ga-Pentixa für PET/CT zur Diagnose und Einstufung bei hämatologischen Malignomen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Für Patienten mit klinisch dringend vermuteten oder neu diagnostizierten oder rezidivierten hämatologischen Malignomen, die sich innerhalb einer Woche einer 68Ga-Pentixafor- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung unterziehen. Diagnose- und Staging-Ergebnisse von 68Ga-Pentixa für PET/CT werden mit 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung, Pathologie und klinischen Nachsorgeergebnissen verglichen.
2 Jahre
Spezifität von 68Ga-Pentixa für PET/CT für Diagnose und Staging bei hämatologischen Malignomen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Für Patienten mit klinisch dringend vermuteten oder neu diagnostizierten oder rezidivierten hämatologischen Malignomen, die sich innerhalb einer Woche einer 68Ga-Pentixafor- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung unterziehen. Diagnose- und Staging-Ergebnisse von 68Ga-Pentixa für PET/CT werden mit 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung, Pathologie und klinischen Nachsorgeergebnissen verglichen.
2 Jahre
Genauigkeit von 68Ga-Pentixa für PET/CT für Diagnose und Staging bei hämatologischen Malignomen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ausgehend von der Pathologie oder der klinischen Nachsorge als Goldstandard wird die Wahrscheinlichkeit einer genauen Diagnose und Einstufung (einschließlich richtig positiv und richtig negativ) für 68Ga-Pentixa für die PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit klinisch hochverdächtigem oder neu diagnostiziertem oder berechnet rezidivierende hämatologische Malignome. Das Ergebnis wird mit der 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZNYYHYXK0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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