血液悪性腫瘍における CXCR4 標的 PET/CT イメージング
2025年6月22日 更新者：Yong He、Zhongnan Hospital
血液悪性腫瘍の評価のためのCXCR4を標的としたPET / CTイメージングの探索的、非盲検、単一施設研究
血液悪性腫瘍の発生率と死亡率は依然として高いままです。
18F-FDG PET/CT イメージングは、臨床で使用される最も一般的な分子イメージング技術ですが、18F-FDG の非特異的取り込みは、血液悪性腫瘍における偽陰性または偽陽性の問題を引き起こし、診断と評価を困難にします。効能。
CXCR4 (C-X-C ケモカイン受容体タイプ 4) は、さまざまな血液悪性腫瘍で過剰発現しており、予後不良と関連しています。
PET/CT イメージング用の 68Ga-pentixa などの CXCR4 を標的とする分子イメージングは、血液悪性腫瘍において重要な可能性を秘めています。
したがって、この研究では、18F-FDG PET/CT イメージングと比較して、血液悪性腫瘍の診断と病期分類のための CXCR4 を標的とした PET/CT イメージングの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
骨髄およびリンパ系に由来する新生物の不均一なグループを含む血液の悪性腫瘍。 治療戦略の進歩にもかかわらず、多くのサブタイプの予後は最適ではありません。適切な治療計画には正確な初期評価が重要です。 ^18F-FDG PET/CTは、これらの患者の機能的イメージングに日常的に使用されています。ただし、その診断効用は、疾患サブタイプと炎症性の取り込みにわたるさまざまなグルコース代謝によって制限されており、誤分類につながる可能性があります。
腫瘍の増殖、浸潤、および微小環境相互作用に関与するケモカイン受容体であるCXCR4は、多くの血液性悪性腫瘍で過剰発現し、イメージングと治療の両方の分子標的として浮上しています。 CXCR4ターゲットのPETラジオティオレーサーである68GA-Pentixaforは、特に18F-FDGの悪性度が低い疾患で、予備研究で優れた病変検出を実証しました。
この前向き研究では、新たに診断または再発した血液悪性腫瘍の患者におけるPET/CTの68GA-PentixaFor PET/CTの臨床的有用性を調査します。 18F-FDG PET/CTとの比較分析は、一致、病期分類、および既知のリスク層別化システムとの関連を評価するために実行されます。 画像所見の予後関連性を評価するために、縦断的な追跡が実施されます。
並行して、この研究では、診断精度を高め、リスクに適合した管理戦略をサポートするために、深い学習ベースの画像セグメンテーションや放射性特徴抽出を含む人工知能（AI）技術の適用を調査します。 AI駆動型モデルは、病気の負担、進行、および生存を予測するために開発および検証され、それによって血液腫瘍学の個別化医療に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong He, MD, PhD
- 電話番号：+86-27-67812698
- メール：vincentheyong@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Lei Zheng
- 電話番号：+86-27-67812787
-
主任研究者：
- Yong He, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 90 歳;
- 高度に疑われる、または新たに診断された、または再発した血液悪性腫瘍の患者;
- -スケジュールされた訪問、治療計画、および臨床検査に進んで従うことができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- CXCR4を標的とするトレーサーまたは賦形剤に対するアレルギー;
- 18F-FDG注射前の空腹時血糖値は11.0mmol/Lを超えていました。
- 仰臥位を保つことができない、閉所恐怖症、放射線恐怖症などを含む、PET / CTスキャンを完了することができない人。
- 研究者は、コンプライアンスが不十分な患者やその他の不適切な要因がある患者がこの臨床試験に参加することは不適切であると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68GA-PENTIXAFORおよび18F-FDG PET/CT
新たに診断または再発した血液悪性腫瘍の高い臨床的疑いを持つ患者、または確認された患者が募集されます。
登録されているすべての患者は、2週間以内に68GA-Pentixaforと18F-FDG PET/CTイメージングの両方を受けます。
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すべての参加者は、68Ga-ペンチキサホル (1.85-3.71) の静脈内投与を受けます。
MBq/kg 体重)。
PET/CT イメージングは、68Ga-pentixafor の静脈内注射の 1 時間後に実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液悪性腫瘍における18F-FDG PET/CTと比較して、PET/CTの68GA-PENTIXAFOR PENTIXAの診断精度
時間枠：2年
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新たに診断された、再発した、または非常に疑われる血液悪性腫瘍がある患者における68GA-PentixaFor PET/CTおよび18F-FDG PET/CTの診断精度を評価および比較する。
精度は、組織病理学的確認、臨床的追跡調査、および追加のイメージング所見を含む複合参照標準を使用して評価されます。
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2年
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標準的な臨床病期分類システムとの[⁶⁸GA] ga-pentixafor pet/ctの一致
時間枠：2年
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血液悪性腫瘍患者の[⁶⁸GA] Ga-Pentixafor PET/CTベースのステージングおよび従来の臨床病期分類システム（例：Ann Arbor、Durie-Salmon Plus、R-ISS/R2-ISS）の一致を評価するため。
一致は、コーエンのカッパ統計（κ）を使用して測定されます。
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2年
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[⁶⁸GA] Ga-Pentixafor PET/CTパラメーターの予測値は、無増悪生存期間のためのパラメーターです
時間枠：4年
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SUVMAXまたは総病変CXCR4摂取などの[⁶⁸GA] Ga-Pentixafor PET/CTからのイメージングバイオマーカーが、血液悪性腫瘍患者の無増悪生存（PFS）を予測するかどうかを評価します。
[¹⁸f] FDG PET/CT由来のパラメーターで比較が行われます。
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4年
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[⁶⁸GA] Ga-Pentixafor PET/CTパラメーターの全生存率の予測値
時間枠：4年
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[⁶⁸GA] Ga-Pentixafor PET/CTベースのバイオマーカーが、[¹⁸f] FDG PET/CTと比較して、血液悪性腫瘍の患者の全生存期間を予測できるかどうかを評価するため。
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4年
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AIベースの病変セグメンテーションのダイス類似性係数（DSC）
時間枠：2年
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人工知能生成病変セグメンテーションと、サイコロの類似性係数（DSC）を使用したPET/CT画像の専門家マニュアル注釈との重複の評価。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CXCR4式と[⁶⁸GA] Ga-PentixaFor PET/CTパラメーターの相関
時間枠：2年
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生検サンプルにおけるCXCR4発現レベルと[⁶⁸GA] Ga-Pentixafor PET/CT（例えば、suvmax）の半定量的パラメーターとの相関を評価する。
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2年
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[68GA] Ga-PentixaFor PET/CTのDEL（17P）ステータスとTLUの相関
時間枠：2年
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ベースライン時の[68GA] Ga-Pentixafor PET/CTでの蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、および総病変摂取（TLU）によって識別される、DEL（17P）の有無（17P）の相関を評価する。
相関の程度は、-1から+1の範囲の単位のない値であるスピアマン相関係数（RHO）を使用して測定されます。
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2年
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AIを使用したリスク予測のための放射線形成モデル
時間枠：2年
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PETイメージング機能とゲノムデータを統合するAIベースの放射性モデルを開発および検証して、血液悪性腫瘍患者の疾患の攻撃性を予測します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yong He, MD, PhD、Zhongnan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Pan Q, Cao X, Luo Y, Li J, Feng J, Li F. Chemokine receptor-4 targeted PET/CT with 68Ga-Pentixafor in assessment of newly diagnosed multiple myeloma: comparison to 18F-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):537-546. doi: 10.1007/s00259-019-04605-z. Epub 2019 Nov 27.
- Duell J, Krummenast F, Schirbel A, Klassen P, Samnick S, Rauert-Wunderlich H, Rasche L, Buck AK, Wester HJ, Rosenwald A, Einsele H, Topp MS, Lapa C, Kircher M. Improved Primary Staging of Marginal-Zone Lymphoma by Addition of CXCR4-Directed PET/CT. J Nucl Med. 2021 Oct;62(10):1415-1421. doi: 10.2967/jnumed.120.257279. Epub 2021 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月22日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。