Obrazowanie PET/CT ukierunkowane na CXCR4 w nowotworach hematologicznych
22 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yong He, Zhongnan Hospital
Eksploracyjne, otwarte, jednoośrodkowe badanie obrazowania PET/CT ukierunkowanego na CXCR4 w celu oceny nowotworów hematologicznych
Zachorowalność i śmiertelność z powodu nowotworów hematologicznych pozostaje wysoka.
Chociaż obrazowanie 18F-FDG PET/CT jest najpowszechniejszą techniką obrazowania molekularnego stosowaną w klinice, niespecyficzny wychwyt 18F-FDG prowadzi do problemów z fałszywie ujemnym lub dodatnim wynikiem w nowotworach hematologicznych, co utrudnia diagnozowanie i ocenę skuteczność.
CXCR4 (receptor chemokinowy C-X-C typu 4) ulega nadekspresji w różnych nowotworach hematologicznych i wiąże się ze złym rokowaniem.
Obrazowanie molekularne ukierunkowane na CXCR4, takie jak 68Ga-pentixa do obrazowania PET/CT, ma istotny potencjał w nowotworach hematologicznych.
Dlatego badanie to oceni skuteczność obrazowania PET/CT ukierunkowanego na CXCR4 w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania nowotworów hematologicznych w porównaniu z obrazowaniem PET/CT 18F-FDG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory hematologiczne obejmują heterogeniczną grupę nowotworów pochodzących ze szpiku kostnego i układu limfatycznego. Pomimo postępów w strategii terapeutycznych prognozy dla wielu podtypów pozostają nieoptymalne, a dokładna wstępna ocena ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniego planowania leczenia. ^18F-FDG PET/CT jest rutynowo stosowany do obrazowania funkcjonalnego u tych pacjentów; Jednak jego użyteczność diagnostyczna jest ograniczona zmiennym metabolizmem glukozy w podtypach chorób i wychwytach zapalnych, co może prowadzić do błędnej klasyfikacji.
CXCR4, receptor chemokin zaangażowany w proliferację nowotworu, inwazję i interakcje mikrośrodowiskowe, jest nadekspresja w licznych nowotworach hematologicznych i pojawił się jako cel molekularny zarówno do obrazowania, jak i terapii. 68GA-PentixAfor, Radiotracer ukierunkowany na CXCR4, wykazał doskonałe wykrywanie zmian we wstępnych badaniach, szczególnie w chorobach o niskiej awidności 18F-FDG.
To prospektywne badanie zbada przydatność kliniczną 68GA-PentixaRor PET/CT u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi lub nawrotowymi nowotworami hematologicznymi. Zostaną przeprowadzone analizy porównawcze z PET/CT 18F-FDG w celu oceny zgodności, dokładności oceny i powiązania ze znanymi systemami stratyfikacji ryzyka. Zostanie przeprowadzone podłużne obserwacje w celu oceny znaczenia prognostycznego wyników obrazowania.
Równolegle badanie zbada zastosowanie technik sztucznej inteligencji (AI), w tym segmentacji obrazu opartego na głębokim uczeniu się i ekstrakcji funkcji radiomowej, aby poprawić precyzję diagnostyczną i wspierać strategie zarządzania przystosowanym do ryzyka. Modele oparte na AI zostaną opracowane i zatwierdzone w celu przewidywania obciążenia chorobowego, postępu i przeżycia, tym samym przyczyniając się do spersonalizowanej medycyny w onkologii hematologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong He, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-27-67812698
- E-mail: vincentheyong@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Lei Zheng
- Numer telefonu: +86-27-67812787
-
Główny śledczy:
- Yong He, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do udziału i podpisz formularz świadomej zgody;
- 18 ≤ Wiek ≤ 90 lat;
- Pacjenci z wysoce podejrzanymi, nowo zdiagnozowanymi lub nawrotowymi nowotworami hematologicznymi;
- Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt, planów leczenia i badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią;
- Uczulenie na znaczniki lub substancje pomocnicze ukierunkowane na CXCR4;
- Poziom glukozy we krwi na czczo przekroczył 11,0 mmol/l przed wstrzyknięciem 18F-FDG;
- Ci, którzy nie mogą wykonać badania PET/TK, w tym niemożność utrzymania pozycji leżącej, klaustrofobia, fobia przed promieniowaniem itp.;
- Naukowcy uważają, że udział w tym badaniu klinicznym pacjentów ze słabą podatnością lub innymi nieodpowiednimi czynnikami jest niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68GA-PENTIXAFOR i 18F-FDG PET/CT
Pacjenci z wysokim podejrzeniem klinicznym lub potwierdzonych nowo zdiagnozowanych lub nawrotowych nowotworów hematologicznych zostaną rekrutowani.
Wszyscy zapisani pacjenci przejdą zarówno 68GA-PentixAfor, jak i obrazowanie PET/CT 18F-FDG w ciągu dwóch tygodni.
|
Wszystkim uczestnikom podano dożylnie 68Ga-pentixafor (1,85-3,71
MBq/kg masy ciała).
Obrazowanie PET/CT wykonuje się 1 godzinę po dożylnym wstrzyknięciu 68Ga-pentixaforu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna 68GA-PENTIXAFOR PET/CT w porównaniu z PET/CT 18F-FDG w nowotworach hematologicznych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Aby ocenić i porównać dokładność diagnostyczną 68GA-PentixaRor PET/CT i 18F-FDG PET/CT u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi, nawrotowymi lub wysoce podejrzanymi nowotworami hematologicznymi.
Dokładność zostanie oceniona przy użyciu złożonego standardu odniesienia, w tym potwierdzenia histopatologicznego, obserwacji klinicznej i dodatkowych wyników obrazowania.
|
Dwa lata
|
|
Zgodność [⁶⁸ga] ga-pentixafor PET/CT ze standardowymi systemami stopnia klinicznego
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Aby ocenić zgodność między [⁶⁸GA] GA-PENTIXAFOR PET/CT STESPATING a konwencjonalnymi systemami oceny klinicznej (np. Ann Arbor, Durie-Salmon Plus, R-ISS/R2-ISS) u pacjentów z hematologicznym nowotworami złośliwymi.
Zgodność będzie mierzona za pomocą statystyki Kappa Cohena (κ).
|
Dwa lata
|
|
Wartość predykcyjna [⁶⁸GA] GA-PENTIXAFOR Parametry PET/CT do przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Aby ocenić, czy biomarkery obrazowe z [⁶⁸ga] ga-pentixafor PET/CT, takie jak pobieranie SUVmax lub całkowite uszkodzenie CXCR4, przewiduj przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Porównanie zostanie dokonane z parametrami PET/CT [¹⁸F].
|
Cztery lata
|
|
Wartość predykcyjna [⁶⁸GA] GA-PENTIXAFOR PARAMETRÓW PET/CT
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Aby ocenić, czy biomarkery oparte na PET/CT oparte na PET/CT mogą przewidzieć całkowite przeżycie u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, w porównaniu z [¹⁸f] FDG PET/CT.
|
Cztery lata
|
|
Współczynnik podobieństwa kości (DSC) dla segmentacji zmian opartych na AI
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ocena nakładania się segmentacji zmian sztucznej inteligencji a adnotacjami eksperckim na obrazach PET/CT przy użyciu współczynnika podobieństwa kości (DSC).
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ekspresją CXCR4 a [⁶⁸ga] GA-pentixa for Pet/CT
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Aby ocenić korelację między poziomami ekspresji CXCR4 w próbkach biopsji a parametrami półilościowymi z [⁶⁸ga] Ga-pentixafor PET/CT (np. SUVMAX).
|
Dwa lata
|
|
Korelacja między statusem Del (17p) a TLU na [68GA] GA-PENTIXAFOR PET/CT
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Aby ocenić korelację między obecnością lub brakiem Del (17p), zgodnie z hybrydyzacją fluorescencyjną in situ (FISH) i całkowitym wychwytem zmiany (TLU) na [68GA] GA-Pentixafor PET/CT na początku.
Stopień korelacji zostanie zmierzony za pomocą współczynnika korelacji Spearmana (Rho), wartości bez jednostki od -1 do +1.
|
Dwa lata
|
|
Model radiogenomiczny do przewidywania ryzyka za pomocą AI
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Opracowanie i potwierdzenie modelu radiogenomicznego opartego na AI integrującej cechy obrazowania PET i dane genomowe w celu przewidywania agresywności choroby u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herrmann K, Lapa C, Wester HJ, Schottelius M, Schiepers C, Eberlein U, Bluemel C, Keller U, Knop S, Kropf S, Schirbel A, Buck AK, Lassmann M. Biodistribution and radiation dosimetry for the chemokine receptor CXCR4-targeting probe 68Ga-pentixafor. J Nucl Med. 2015 Mar;56(3):410-6. doi: 10.2967/jnumed.114.151647. Epub 2015 Feb 19.
- Pan Q, Cao X, Luo Y, Li J, Feng J, Li F. Chemokine receptor-4 targeted PET/CT with 68Ga-Pentixafor in assessment of newly diagnosed multiple myeloma: comparison to 18F-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Mar;47(3):537-546. doi: 10.1007/s00259-019-04605-z. Epub 2019 Nov 27.
- Duell J, Krummenast F, Schirbel A, Klassen P, Samnick S, Rauert-Wunderlich H, Rasche L, Buck AK, Wester HJ, Rosenwald A, Einsele H, Topp MS, Lapa C, Kircher M. Improved Primary Staging of Marginal-Zone Lymphoma by Addition of CXCR4-Directed PET/CT. J Nucl Med. 2021 Oct;62(10):1415-1421. doi: 10.2967/jnumed.120.257279. Epub 2021 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZNYYHYXK0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .