Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AT-527 i raske forsøgspersoner under fastende forhold eller med et måltid

14. oktober 2022 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1, flerdosis, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AT-527 efter oral administration under fastende forhold eller med et måltid i raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af AT-527 efter oral administration under fastende forhold eller med et måltid til raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og før dosering
  • Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller COVID-19
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo Comparator fastede
Matchende placebo administreret to gange dagligt (BID) i 5 dage fastet
Andet: Placebo Comparator fodret
Matchende placebo administreret to gange dagligt (BID) i 5 dages fodring
Eksperimentel: AT-527
Medicin: AT-527 fastede
AT-527 administreret to gange dagligt (BID) i 5 dage fastende
Andre navne:
  • Bemnifosbuvir
Medicin: AT-527 fodret
AT-527 administreret to gange dagligt (BID) i 5 dage fodret
Andre navne:
  • Bemnifosbuvir
Eksperimentel: AT-527 BID
Medicin: AT-527
AT-527 administreret to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Bemnifosbuvir
Eksperimentel: AT-527 enkeltdosis fastet/fodret
Medicin: AT-527 enkeltdosis
AT-527 enkeltdosis fasted/fodret cross-over
Andre navne:
  • Bemnifosbuvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af AT-527
Tidsramme: Dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1
Farmakokinetik (PK) af AT-527
Tidsramme: Dag 1
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Dag 1
Farmakokinetik (PK) af AT-527
Tidsramme: Dag 1
Lav plasmakoncentration (Ctrough)
Dag 1
Andele af forsøgspersoner, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-10
Dag 1-10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-03A-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner