Estudio de AT-527 en sujetos sanos en condiciones de ayuno o con una comida
14 de octubre de 2022 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 1, de dosis múltiples, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AT-527 luego de la administración oral en ayunas o con una comida en sujetos adultos sanos
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de AT-527 luego de la administración oral en ayunas o con una comida en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Canadá
- Atea Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos desde la selección hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la dosificación
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Infectado con el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH o COVID-19
- Abuso de alcohol o drogas
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
- Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anormalidades de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo equivalente administrado dos veces al día (BID) durante 5 días en ayunas
Placebo equivalente administrado dos veces al día (BID) durante 5 días alimentados
|
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Experimental: AT-527
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AT-527 administrado dos veces al día (BID) durante 5 días en ayunas
Otros nombres:
AT-527 administrado dos veces al día (BID) durante 5 días alimentado
Otros nombres:
|
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Experimental: OFERTA AT-527
|
AT-527 administrado dos veces al día (BID)
Otros nombres:
|
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Experimental: AT-527 dosis única en ayunas/alimentación
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Intercambio de dosis única de AT-527 en ayunas/alimentados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de AT-527
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
Día 1
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Farmacocinética (PK) de AT-527
Periodo de tiempo: Día 1
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
|
Día 1
|
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Farmacocinética (PK) de AT-527
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concentración plasmática valle (Ctrough)
|
Día 1
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Proporciones de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1-10
|
Día 1-10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AT-03A-015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .