Estudo de AT-527 em indivíduos saudáveis em condições de jejum ou com uma refeição
14 de outubro de 2022 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Estudo Fase 1, Dose Múltipla, Randomizado, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do AT-527 Após Administração Oral em Condições de Jejum ou Com uma Refeição em Indivíduos Adultos Saudáveis
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do AT-527 após administração oral em jejum ou com uma refeição em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Montreal, Quebec
-
Québec, Montreal, Quebec, Canadá
- Atea Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade desde a Triagem até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da dosagem
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Infectado com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV ou COVID-19
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 28 dias após a administração
- Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo correspondente administrado duas vezes ao dia (BID) por 5 dias em jejum
Placebo correspondente administrado duas vezes ao dia (BID) por 5 dias alimentado
|
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Experimental: AT-527
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AT-527 administrado duas vezes ao dia (BID) por 5 dias em jejum
Outros nomes:
AT-527 administrado duas vezes ao dia (BID) por 5 dias alimentado
Outros nomes:
|
|
Experimental: AT-527 BID
|
AT-527 administrado duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
|
|
Experimental: AT-527 dose única em jejum/alimentado
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AT-527 dose única em jejum/alimentado cross-over
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de AT-527
Prazo: Dia 1
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
Dia 1
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Farmacocinética (PK) de AT-527
Prazo: Dia 1
|
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
|
Dia 1
|
|
Farmacocinética (PK) de AT-527
Prazo: Dia 1
|
Concentração plasmática mínima (Cvale)
|
Dia 1
|
|
Proporções de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1-10
|
Dia 1-10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AT-03A-015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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