Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AT-527:n tutkimus terveillä henkilöillä paasto- tai aterian yhteydessä

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, moniannos, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AT-527:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi suun kautta paasto-olosuhteissa tai aterian yhteydessä terveillä aikuisilla koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AT-527:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla koehenkilöillä suun kautta paasto-olosuhteissa tai aterian yhteydessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen
  • Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostelua
  • Minimipaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2
  • Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai COVID-19-tartunnan saanut
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta
  • Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo Comparator paastoi
Vastaava lumelääke annettuna kahdesti päivässä (BID) 5 päivän ajan paaston aikana
Muut: Placebo Comparator syötetty
Vastaava lumelääke annettuna kahdesti päivässä (BID) 5 päivän ajan ruokittuina
Kokeellinen: AT-527
Lääke: AT-527 paastoi
AT-527 annettuna kahdesti päivässä (BID) 5 päivän ajan paaston aikana
Muut nimet:
  • Bemnifosbuvir
Lääke: AT-527 syötetty
AT-527 annettuna kahdesti päivässä (BID) 5 päivän ajan ruokittuina
Muut nimet:
  • Bemnifosbuvir
Kokeellinen: AT-527 BID
Lääke: AT-527
AT-527 kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • Bemnifosbuvir
Kokeellinen: AT-527 kerta-annos paastona/ruokituna
Lääke: AT-527 kerta-annos
AT-527 kerta-annos paasto/ruokittu ristiin
Muut nimet:
  • Bemnifosbuvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AT-527:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Päivä 1
AT-527:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Päivä 1
AT-527:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1
Alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Päivä 1
Niiden potilaiden osuudet, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1-10
Päivä 1-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-03A-015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa