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Studio di AT-527 in soggetti sani a digiuno o con un pasto

14 ottobre 2022 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 1, a dosi multiple, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AT-527 in seguito a somministrazione orale in condizioni di digiuno o con un pasto in soggetti adulti sani

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AT-527 dopo somministrazione orale in condizioni di digiuno o con un pasto in soggetti adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite dallo Screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della somministrazione
  • Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Infetto da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV o COVID-19
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Comparatore Placebo a digiuno
Placebo corrispondente somministrato due volte al giorno (BID) per 5 giorni a digiuno
Altro: Placebo Comparatore nutrito
Placebo corrispondente somministrato due volte al giorno (BID) per 5 giorni di alimentazione
Sperimentale: AT-527
Droga: AT-527 a digiuno
AT-527 somministrato due volte al giorno (BID) per 5 giorni a digiuno
Altri nomi:
  • Bemnifosbuvir
Droga: AT-527 alimentato
AT-527 somministrato due volte al giorno (BID) per 5 giorni di alimentazione
Altri nomi:
  • Bemnifosbuvir
Sperimentale: AT-527 OFFERTA
Droga: AT-527
AT-527 somministrato due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Bemnifosbuvir
Sperimentale: AT-527 dose singola a digiuno/a stomaco pieno
Droga: AT-527 monodose
AT-527 cross-over a digiuno/nutrito a dose singola
Altri nomi:
  • Bemnifosbuvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di AT-527
Lasso di tempo: Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Giorno 1
Farmacocinetica (PK) di AT-527
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Giorno 1
Farmacocinetica (PK) di AT-527
Lasso di tempo: Giorno 1
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Giorno 1
Proporzioni di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1-10
Giorno 1-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-03A-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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