Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AT-527 u zdrowych osób na czczo lub z posiłkiem

14 października 2022 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, wielodawkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AT-527 po podaniu doustnym na czczo lub z posiłkiem u zdrowych osób dorosłych

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) AT-527 po podaniu doustnym na czczo lub z posiłkiem u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
  • Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2
  • Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub COVID-19
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania
  • Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo Comparator na czczo
Dopasowane placebo podawane dwa razy dziennie (BID) przez 5 dni na czczo
Inny: Karmiony placebo porównawczym
Dopasowane placebo podawane dwa razy dziennie (BID) przez 5 dni karmienia
Eksperymentalny: AT-527
Lek: AT-527 pościł
AT-527 podawany dwa razy dziennie (BID) przez 5 dni na czczo
Inne nazwy:
  • Bemnifosbuwir
Lek: Zasilanie AT-527
AT-527 podawany dwa razy dziennie (BID) przez 5 dni karmienia
Inne nazwy:
  • Bemnifosbuwir
Eksperymentalny: OFERTA AT-527
Lek: AT-527
AT-527 podawany dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Bemnifosbuwir
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka AT-527 na czczo/po posiłku
Lek: Pojedyncza dawka AT-527
Pojedyncza dawka AT-527 na czczo/po jedzeniu naprzemiennie
Inne nazwy:
  • Bemnifosbuwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) AT-527
Ramy czasowe: Dzień 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1
Farmakokinetyka (PK) AT-527
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Dzień 1
Farmakokinetyka (PK) AT-527
Ramy czasowe: Dzień 1
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Dzień 1
Odsetki pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1-10
Dzień 1-10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-03A-015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze

Badania kliniczne na AT-527 pościł

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj