Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AT-527 bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden of bij een maaltijd

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1, meervoudige dosis, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AT-527 te evalueren na orale toediening onder nuchtere omstandigheden of bij een maaltijd bij gezonde volwassen proefpersonen

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AT-527 beoordelen na orale toediening in nuchtere toestand of bij een maaltijd bij gezonde volwassen proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet overeenkomen om twee anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan de dosering
  • Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en body mass index (BMI) van 18-32 kg/m2
  • Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Besmet met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV of COVID-19
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen na toediening
  • Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo Comparator nuchter
Bijpassende placebo toegediend tweemaal daags (BID) gedurende 5 dagen nuchter
Ander: Placebo Comparator gevoed
Bijpassende placebo toegediend tweemaal daags (BID) gedurende 5 dagen gevoed
Experimenteel: AT-527
Geneesmiddel: AT-527 vastte
AT-527 tweemaal daags toegediend (BID) gedurende 5 dagen nuchter
Andere namen:
  • Bemnifosbuvir
Geneesmiddel: AT-527 gevoed
AT-527 tweemaal daags toegediend (BID) gedurende 5 dagen gevoed
Andere namen:
  • Bemnifosbuvir
Experimenteel: AT-527 BOD
Geneesmiddel: AT-527
AT-527 tweemaal daags toegediend (BID)
Andere namen:
  • Bemnifosbuvir
Experimenteel: AT-527 enkele dosis nuchter/gevoed
Geneesmiddel: AT-527 enkele dosis
AT-527 enkele dosis nuchter/gekruist gevoed
Andere namen:
  • Bemnifosbuvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van AT-527
Tijdsspanne: Dag 1
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1
Farmacokinetiek (PK) van AT-527
Tijdsspanne: Dag 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1
Farmacokinetiek (PK) van AT-527
Tijdsspanne: Dag 1
Dalplasmaconcentratie (Ctrough)
Dag 1
Proporties van proefpersonen die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ondervonden
Tijdsspanne: Dag 1-10
Dag 1-10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AT-03A-015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren