Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AT-527 u zdravých subjektů za podmínek nalačno nebo s jídlem

14. října 2022 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, vícedávková, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AT-527 po perorálním podání za podmínek nalačno nebo s jídlem u zdravých dospělých subjektů

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AT-527 po perorálním podání za podmínek nalačno nebo s jídlem u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před podáním dávky
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Infikovaný virem hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo COVID-19
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo Comparator hladověl
Odpovídající placebo podávané dvakrát denně (BID) po dobu 5 dnů nalačno
Jiný: Placebo Comparator krmeno
Odpovídající placebo podávané dvakrát denně (BID) po dobu 5 dnů s jídlem
Experimentální: AT-527
Lék: AT-527 se postil
AT-527 podávaný dvakrát denně (BID) po dobu 5 dnů nalačno
Ostatní jména:
  • Bemnifosbuvir
Lék: Napájení AT-527
AT-527 podávaný dvakrát denně (BID) po dobu 5 dnů s jídlem
Ostatní jména:
  • Bemnifosbuvir
Experimentální: NABÍDKA AT-527
Lék: AT-527
AT-527 podávaný dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Bemnifosbuvir
Experimentální: AT-527 jednorázová dávka nalačno/nasycena
Lék: AT-527 jedna dávka
AT-527 zkřížená jedna dávka nalačno/po jídle
Ostatní jména:
  • Bemnifosbuvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) AT-527
Časové okno: Den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1
Farmakokinetika (PK) AT-527
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Den 1
Farmakokinetika (PK) AT-527
Časové okno: Den 1
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
Den 1
Podíl subjektů, u kterých došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: Den 1-10
Den 1-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AT-03A-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Klinické studie na AT-527 se postil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit