Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AT-527 i friska ämnen under fasta eller med en måltid

14 oktober 2022 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fas 1, multipeldos, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AT-527 efter oral administrering under fasta eller med en måltid hos friska vuxna försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för AT-527 efter oral administrering under fasta eller tillsammans med en måltid hos friska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste gå med på att använda två preventivmetoder från screening till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före dosering
  • Minsta kroppsvikt på 50 kg och body mass index (BMI) på 18-32 kg/m2
  • Villig att följa studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Infekterad med hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV eller COVID-19
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar efter dosering
  • Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo Comparator fastade
Matchande placebo administrerat två gånger dagligen (BID) under 5 dagar fastande
Övrig: Placebo Comparator matas
Matchande placebo administrerat två gånger dagligen (BID) under 5 dagars mat
Experimentell: AT-527
Läkemedel: AT-527 fastade
AT-527 administreras två gånger dagligen (BID) under 5 dagar fastande
Andra namn:
  • Bemnifosbuvir
Läkemedel: AT-527 matad
AT-527 administreras två gånger dagligen (BID) under 5 dagar matad
Andra namn:
  • Bemnifosbuvir
Experimentell: AT-527 BID
Läkemedel: AT-527
AT-527 administreras två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Bemnifosbuvir
Experimentell: AT-527 enkeldos fastat/matat
Läkemedel: AT-527 enkeldos
AT-527 enkeldos fastat/matad cross-over
Andra namn:
  • Bemnifosbuvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för AT-527
Tidsram: Dag 1
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1
Farmakokinetik (PK) för AT-527
Tidsram: Dag 1
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Dag 1
Farmakokinetik (PK) för AT-527
Tidsram: Dag 1
Lägsta plasmakoncentration (Ctrough)
Dag 1
Andel av försökspersoner som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1-10
Dag 1-10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AT-03A-015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärstudier

Kliniska prövningar på AT-527 fastade

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera