Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение АТ-527 у здоровых людей натощак или во время еды

14 октября 2022 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1, многократная доза, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AT-527 после перорального приема натощак или во время еды у здоровых взрослых субъектов

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) AT-527 после перорального приема натощак или во время еды у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Канада
        • Atea Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо дать согласие на использование двух методов контроля рождаемости с момента скрининга до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до дозирования
  • Минимальная масса тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2
  • Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Зараженные вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, ВИЧ или COVID-19
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема
  • Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо Компаратор натощак
Соответствующее плацебо вводили два раза в день (2 раза в день) в течение 5 дней натощак.
Другой: Препарат сравнения плацебо кормили
Соответствующее плацебо вводили два раза в день (2 раза в день) в течение 5 дней после еды.
Экспериментальный: АТ-527
Лекарство: АТ-527 постился
AT-527 вводили два раза в день (дважды в день) в течение 5 дней натощак.
Другие имена:
  • Бемнифосбувир
Лекарство: АТ-527 кормил
AT-527 вводили два раза в день (дважды в сутки) в течение 5 дней после еды.
Другие имена:
  • Бемнифосбувир
Экспериментальный: АТ-527 БИД
Лекарство: АТ-527
AT-527 вводили два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
  • Бемнифосбувир
Экспериментальный: AT-527 разовая доза натощак/кормление
Лекарство: АТ-527 разовая доза
Однократная доза AT-527 натощак/после еды, перекрестная
Другие имена:
  • Бемнифосбувир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК) АТ-527
Временное ограничение: 1 день
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
1 день
Фармакокинетика (ПК) АТ-527
Временное ограничение: 1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
1 день
Фармакокинетика (ПК) АТ-527
Временное ограничение: 1 день
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough)
1 день
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления, возникшие на фоне лечения
Временное ограничение: День 1-10
День 1-10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AT-03A-015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровое волонтерское исследование

Клинические исследования АТ-527 постился

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться