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絶食状態または食事のある健康な被験者におけるAT-527の研究

2022年10月14日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.

第 1 相、複数回投与、無作為化、プラセボ対照試験で、健康な成人被験者を対象に空腹時または食事とともに経口投与した後の AT-527 の安全性、忍容性、薬物動態を評価

この研究では、健康な成人被験者を対象に、空腹時または食事と一緒に経口投与した後の AT-527 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Montreal, Quebec
      • Québec、Montreal, Quebec、カナダ
        • Atea Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニングから治験薬の最終投与後90日までの2つの避妊方法の使用に同意する必要があります
  • -女性は、スクリーニング時および投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 最小体重 50 kg、ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2
  • -研究要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIVまたはCOVID-19に感染している
  • アルコールまたは薬物の乱用
  • -投与後28日以内の他の治験薬の使用
  • その他の臨床的に重要な病状または検査室の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ コンパレータ 絶食
一致するプラセボを 1 日 2 回 (BID)、5 日間絶食させて投与
他の：プラセボ コンパレータ供給
1 日 2 回 (BID) 5 日間給餌された一致するプラセボ
実験的：AT-527
薬：AT-527断食
AT-527 を 1 日 2 回 (BID) 5 日間絶食状態で投与
他の名前：
  • ベムニホスブビル
薬：AT-527 フィード
AT-527 を 1 日 2 回 (BID) 5 日間投与
他の名前：
  • ベムニホスブビル
実験的：AT-527入札
薬：AT-527
AT-527 を 1 日 2 回投与 (BID)
他の名前：
  • ベムニホスブビル
実験的：AT-527 単回投与 絶食/摂食
薬：AT-527 単回投与
AT-527 単回投与絶食/摂食クロスオーバー
他の名前：
  • ベムニホスブビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AT-527の薬物動態（PK）
時間枠：1日目
最大血漿濃度 (Cmax)
1日目
AT-527の薬物動態（PK）
時間枠：1日目
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
1日目
AT-527の薬物動態（PK）
時間枠：1日目
トラフ血漿濃度 (Ctrough)
1日目
治療に伴う有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：1日目～10日目
1日目～10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atea Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (実際)

2022年8月23日

研究の完了 (実際)

2022年8月23日

試験登録日

最初に提出

2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月14日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AT-03A-015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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