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Untersuchung von AT-527 bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen oder mit einer Mahlzeit

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Phase 1, randomisierte, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AT-527 nach oraler Verabreichung unter nüchternen Bedingungen oder mit einer Mahlzeit bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AT-527 nach oraler Verabreichung unter nüchternen Bedingungen oder mit einer Mahlzeit bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zustimmen, zwei Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • Frauen müssen beim Screening und vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Mindestkörpergewicht von 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV oder COVID-19
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo Comparator nüchtern
Passendes Placebo zweimal täglich (BID) für 5 Tage nüchtern verabreicht
Sonstiges: Placebo-Komparator gefüttert
Passendes Placebo zweimal täglich (BID) für 5 Tage mit Nahrungsaufnahme verabreicht
Experimental: AT-527
Arzneimittel: AT-527 fastete
AT-527 wurde zweimal täglich (BID) für 5 Tage nüchtern verabreicht
Andere Namen:
  • Bemnifosbuvir
Arzneimittel: AT-527 gefüttert
AT-527 wird zweimal täglich (BID) für 5 Tage mit Nahrungsaufnahme verabreicht
Andere Namen:
  • Bemnifosbuvir
Experimental: AT-527 ANGEBOT
Arzneimittel: AT-527
AT-527 zweimal täglich verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • Bemnifosbuvir
Experimental: AT-527 Einzeldosis nüchtern/ernährt
Arzneimittel: Einzeldosis AT-527
AT-527 Einzeldosis nüchtern/ernährt Crossover
Andere Namen:
  • Bemnifosbuvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von AT-527
Zeitfenster: Tag 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1
Pharmakokinetik (PK) von AT-527
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1
Pharmakokinetik (PK) von AT-527
Zeitfenster: Tag 1
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough)
Tag 1
Anteil der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Tag 1-10
Tag 1-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-03A-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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