Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AT-527 i friske personer under fastende forhold eller med et måltid

14. oktober 2022 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1, flerdose, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AT-527 etter oral administrering under fastende forhold eller med et måltid hos friske voksne personer

Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til AT-527 etter oral administrering under faste eller sammen med et måltid hos friske voksne personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Montreal, Quebec
      • Québec, Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må godta å bruke to prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og før dosering
  • Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2
  • Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller COVID-19
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering
  • Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo Comparator fastet
Matchende placebo administrert to ganger daglig (BID) i 5 dager fastet
Annen: Placebo Comparator matet
Matchende placebo administrert to ganger daglig (BID) i 5 dager matet
Eksperimentell: AT-527
Legemiddel: AT-527 fastet
AT-527 administrert to ganger daglig (BID) i 5 dager fastende
Andre navn:
  • Bemnifosbuvir
Legemiddel: AT-527 matet
AT-527 administrert to ganger daglig (BID) i 5 dager matet
Andre navn:
  • Bemnifosbuvir
Eksperimentell: AT-527 BID
Legemiddel: AT-527
AT-527 administrert to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Bemnifosbuvir
Eksperimentell: AT-527 enkeltdose fastet/matet
Legemiddel: AT-527 enkeltdose
AT-527 enkeltdose fastet/matet cross-over
Andre navn:
  • Bemnifosbuvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av AT-527
Tidsramme: Dag 1
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 1
Farmakokinetikk (PK) av AT-527
Tidsramme: Dag 1
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 1
Farmakokinetikk (PK) av AT-527
Tidsramme: Dag 1
Lav plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Dag 1
Andel av forsøkspersoner som opplever behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-10
Dag 1-10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AT-03A-015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere