- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05258617
Lavt niveau laserterapi behandling af lungebetændelse i post-COVID-19 restitution
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden fremkomsten af COVID-19 er verden blevet bekendt med symptomer og akutte virkninger af COVID-19-infektion, herunder hospitalsindlæggelse og død. Men vi ved nu, at COVID-19 kan forårsage vedvarende dårligt helbred, selv efter at patienter kommer sig efter aktiv infektion. Omkring en fjerdedel af mennesker, der har haft virussen, oplever symptomer, der fortsætter i mindst en måned, men en ud af 10 er stadig utilpas efter 12 uger. Dette er blevet beskrevet af patientgrupper som "Lang COVID", et almindeligt udtryk, der bruges til at beskrive tegn og symptomer, der fortsætter eller udvikler sig efter den akutte fase af coronavirus (COVID-19). Dette omfatter udtrykkene "igangværende symptomatisk COVID-19" (4 til 12 uger efter infektion) og "post-COVID-19 syndrom" (mere end 12 uger efter infektion).
Data fra nyere undersøgelser viser, at cirka 9-15 % af patienter, der var indlagt med COVID-19, genindlægges inden for to måneder efter udskrivelsen, og næsten 30 % genindlægges inden for seks måneder efter udskrivelsen.
Dette understreger det faktum, at følgesygdomme efter bedring fra akut COVID19 kan kræve løbende behandling for at hjælpe patienterne tilbage til deres tidligere livskvalitet. Årsager til hospitalsgenindlæggelse hos disse post-covid-patienter spænder fra åndedrætsbesvær, sepsis, lungebetændelse, hjertesvigt, trombotiske episoder, psykiatrisk sygdom og fald, blandt andre årsager. Risikofaktorer for genindlæggelse har omfattet højere alder, visse underliggende tilstande (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, hypertension), kortere indledende opholdslængde og lavere forekomst af behandling på hospitalet-dosis antikoagulering
Forekomsten af lange COVID-symptomer og ledsagende luftvejsbetændelse forstås gennem statistisk undersøgelse af populationer. En undersøgelse udført af MICOVID19 (Michigan)-initiativet i juli 2020 dokumenterede post-COVID restitutionsrater for 1.648 patienter. Målene for Michigan-registret er at identificere faktorer forbundet med kritisk sygdom/alvorligt forløb og udfald, identificere patientkarakteristika, plejepraksis og behandlingsregimer forbundet med forbedrede resultater og forstå de langsigtede komplikationer for indlagte patienter, herunder efterfølgende genindlæggelsesrater , dødelighed og tilbagevenden til normale aktiviteter (blandt andre specifikke statslige mål). Post-akut COVID-19 defineres som vedvarende symptomer og/eller forsinkede eller langsigtede komplikationer efter at have bevæget sig gennem den akutte fase af sygdommen.
MICOVID19-studiet vil tjene som en standard sammenligning med resultaterne af denne undersøgelse og vil vise, om patienter behandlet med LLLT rødt lys ved hjælp af UltraSlim-enheden har statistisk bedre resultater end de patienter, der blev undersøgt i MICOVID19-studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- MD at Bedside
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90066
- Health Atlast
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90025
- Longevity
-
-
Delaware
-
Millsboro, Delaware, Forenede Stater, 19966
- Wellness Junction
-
-
Hawaii
-
'Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
- Diet MD
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Diet MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11238
- Healing Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er diagnosticeret med COVID-19
- Studiedeltageren er 18 år eller ældre
- Patient, der udviser moderat til akut åndedrætsbesvær
Ekskluderingskriterier:
- Lysfølsom tilstand eller medicin
- Aktiv kemoterapibehandling eller anden kræftbehandling
- Autoimmun lidelse
- Gravid, muligvis gravid eller planlægger graviditet forud for afslutningen af studiedeltagelsen
- Under 18
- Aktiv kræft
- allerede eksisterende lungesygdom (astma kronisk bronkitis, emphasema).
- Udviklingshæmning eller kognitiv svækkelse, der efter investigatorens opfattelse ville udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og/eller evnen til at registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat betændelse i lungerne
Tidsramme: 3 uger
|
Betændelse i lungerne er reduceret mere for patienter, der behandles med LLLT ud over standardbehandlingerne for COVID-19, end patienter, der ikke modtager LLLT-behandlinger, sammenlignet med litteraturstudier, der er tilgængelige til sammenligning.
Faldet i inflammation måles ved at vise statistiske forbedringer i O2-mætning, D-Dimer-niveauer, C-reaktivt protein og IL-6-niveauer.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af det generelle helbred
Tidsramme: 3 uger
|
Et sekundært formål med forsøget er at afgøre, om livskvalitet/velvære forbedres for patienter, der lider af vedvarende helbredseffekter fra COVID-19, ved at bruge LLLT-behandling efter COVID-19.
Patienternes livskvalitet forbedres målt ved subjektiv vurdering (undersøgelse) af trivsel.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Betændelse
- Lungebetændelse
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- CP21-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .