- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05258617
Low-level lasertherapie Behandeling van longontsteking bij herstel na COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de opkomst van COVID-19 is de wereld vertrouwd geraakt met de symptomen en acute effecten van een COVID-19-infectie, waaronder ziekenhuisopname en overlijden. We weten nu echter dat COVID-19 aanhoudende gezondheidsproblemen kan veroorzaken, zelfs nadat patiënten hersteld zijn van een actieve infectie. Ongeveer een kwart van de mensen die het virus hebben gehad, ervaart symptomen die minstens een maand aanhouden, maar één op de tien is na 12 weken nog steeds onwel. Dit is door patiëntengroepen beschreven als "Lange COVID", een informele term die wordt gebruikt om tekenen en symptomen te beschrijven die aanhouden of zich ontwikkelen na de acute fase van het coronavirus (COVID-19). Dit omvat de termen "aanhoudende symptomatische COVID-19" (4 tot 12 weken na infectie) en "post-COVID-19-syndroom" (meer dan 12 weken na infectie).
Uit gegevens van recente onderzoeken blijkt dat ongeveer 9-15% van de patiënten die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen, binnen twee maanden na ontslag opnieuw wordt opgenomen en bijna 30% binnen zes maanden na ontslag.
Dit benadrukt het feit dat de gevolgen na herstel van acute COVID19 mogelijk een doorlopende behandeling vereisen om patiënten te helpen terugkeren naar hun eerdere kwaliteit van leven. Redenen voor heropname in het ziekenhuis bij deze post-covid-herstelpatiënten variëren van onder andere ademnood, sepsis, longontsteking, hartfalen, trombotische episodes, psychiatrische aandoeningen en vallen. Risicofactoren voor heropname waren onder meer een hogere leeftijd, bepaalde onderliggende aandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte, hypertensie), kortere initiële opnameduur en lagere percentages antistollingsmedicatie in het ziekenhuis
De prevalentie van langdurige COVID-symptomen en bijbehorende luchtwegontsteking wordt begrepen door middel van statistisch onderzoek onder populaties. Een studie uitgevoerd door het MICOVID19 (Michigan) -initiatief in juli 2020 documenteerde post-COVID-herstelpercentages van 1.648 patiënten. De doelen van het register in Michigan zijn het identificeren van factoren die verband houden met kritieke ziekte/ernstig beloop en uitkomsten, het identificeren van patiëntkenmerken, zorgpraktijken en behandelingsregimes die verband houden met verbeterde uitkomsten, en het begrijpen van de complicaties op de lange termijn voor gehospitaliseerde patiënten, inclusief de daaropvolgende heropnamepercentages. , sterfte en terugkeer naar normale activiteiten (naast andere specifieke staatsdoelen). Post-acute COVID-19 wordt gedefinieerd als aanhoudende symptomen en/of vertraagde of langdurige complicaties nadat ze door de acute fase van de ziekte zijn gegaan.
De MICOVID19-studie zal dienen als een standaardvergelijking met de resultaten van deze studie en zal aantonen of patiënten die met LLLT rood licht worden behandeld met behulp van het UltraSlim-apparaat statistisch betere resultaten hebben dan de patiënten die in de MICOVID19-studie zijn onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- MD at Bedside
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90066
- Health Atlast
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90025
- Longevity
-
-
Delaware
-
Millsboro, Delaware, Verenigde Staten, 19966
- Wellness Junction
-
-
Hawaii
-
'Ewa Beach, Hawaii, Verenigde Staten, 96706
- Diet MD
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Diet MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11238
- Healing Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is gediagnosticeerd met COVID-19
- Studiedeelnemer is 18 jaar of ouder
- Patiënt vertoont matige tot acute ademnood
Uitsluitingscriteria:
- Lichtgevoelige aandoening of medicatie
- Actieve chemotherapiebehandeling of andere kankerbehandeling
- Auto-immuunziekte
- Zwanger, mogelijk zwanger of geplande zwangerschap vóór het einde van de studiedeelname
- Onder de 18
- Actieve kanker
- reeds bestaande longziekte (astma chronische bronchitis, emphasema
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een adequaat begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en/of het vermogen om de noodzakelijke onderzoeksmetingen vast te leggen in de weg zou staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde ontsteking van de longen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Ontsteking van de longen neemt meer af bij patiënten die naast de standaardbehandelingen voor COVID-19 met LLLT worden behandeld dan bij patiënten die geen LLLT-behandelingen krijgen in vergelijking met ter vergelijking beschikbare literatuurstudies.
De afname van ontsteking wordt gemeten door statistische verbeteringen aan te tonen in O2-verzadiging, D-dimeerniveaus, C-reactief proteïne en IL-6-niveaus.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van de algehele gezondheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een secundair doel van het onderzoek is om te bepalen of de kwaliteit van leven/het welzijn is verbeterd voor patiënten die lijden aan aanhoudende gezondheidseffecten van COVID-19 door een LLLT-behandeling na COVID te gebruiken.
De levenskwaliteit van de patiënt wordt verbeterd zoals gemeten door subjectieve beoordeling (enquête) van het welzijn.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- COVID-19
- Ontsteking
- Longontsteking
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- CP21-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .