- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05258617
Tratamiento de terapia con láser de bajo nivel para la inflamación pulmonar en la recuperación posterior a la COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la aparición de la COVID-19, el mundo se ha familiarizado con los síntomas y los efectos agudos de la infección por la COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte. Sin embargo, ahora sabemos que el COVID-19 puede causar problemas de salud persistentes incluso después de que los pacientes se recuperen de una infección activa. Alrededor de una cuarta parte de las personas que han tenido el virus experimentan síntomas que continúan durante al menos un mes, pero una de cada 10 sigue sin sentirse bien después de 12 semanas. Esto ha sido descrito por grupos de pacientes como "COVID largo", un término coloquial que se usa para describir signos y síntomas que continúan o se desarrollan después de la fase aguda del coronavirus (COVID-19). Esto abarca los términos "COVID-19 sintomático en curso" (4 a 12 semanas después de la infección) y "síndrome posterior a la COVID-19" (más de 12 semanas después de la infección).
Los datos de estudios recientes muestran que aproximadamente el 9-15 % de los pacientes que fueron hospitalizados con COVID-19 son readmitidos dentro de los dos meses posteriores al alta, y casi el 30 % son readmitidos dentro de los seis meses posteriores al alta.
Esto destaca el hecho de que las secuelas después de la recuperación de la COVID19 aguda pueden requerir un tratamiento continuo para ayudar a los pacientes a regresar a su calidad de vida anterior. Los motivos de reingreso hospitalario en estos pacientes de recuperación post-covid van desde dificultad respiratoria, sepsis, neumonía, insuficiencia cardíaca, episodios trombóticos, enfermedades psiquiátricas y caídas, entre otras causas. Los factores de riesgo para la readmisión han incluido edad avanzada, ciertas condiciones subyacentes (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión), estancia inicial más corta y tasas más bajas de anticoagulación en dosis de tratamiento en el hospital
La prevalencia de los síntomas prolongados de COVID y la inflamación respiratoria que los acompaña se comprenden a través de encuestas estadísticas de poblaciones. Un estudio realizado por la iniciativa MICOVID19 (Michigan) en julio de 2020 documentó tasas de recuperación post-COVID de 1648 pacientes. Los objetivos del registro de Michigan son identificar los factores asociados con la enfermedad crítica/evolución grave y los resultados, identificar las características de los pacientes, las prácticas de atención y los regímenes de tratamiento asociados con mejores resultados, y comprender las complicaciones a largo plazo de los pacientes hospitalizados, incluidas las tasas posteriores de readmisión. , mortalidad y regreso a las actividades normales (entre otras metas estatales específicas). El COVID-19 posagudo se define como síntomas persistentes y/o complicaciones tardías o a largo plazo después de haber pasado por la fase aguda de la enfermedad.
El estudio MICOVID19 servirá como una comparación estándar de los resultados de este estudio y mostrará si los pacientes tratados con luz roja LLLT usando el dispositivo UltraSlim tienen resultados estadísticamente mejores que los pacientes encuestados en el estudio MICOVID19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- MD at Bedside
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90066
- Health Atlast
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
- Longevity
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Delaware
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Millsboro, Delaware, Estados Unidos, 19966
- Wellness Junction
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Hawaii
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'Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
- Diet MD
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Diet MD
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11238
- Healing Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es diagnosticado con COVID-19
- El participante del estudio tiene 18 años de edad o más.
- Paciente que presenta dificultad respiratoria de moderada a aguda
Criterio de exclusión:
- Condición fotosensible o medicamento
- Tratamiento de quimioterapia activa u otro tratamiento contra el cáncer
- Desorden autoinmune
- Embarazada, posiblemente embarazada o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio
- Menores de 18 años
- Cáncer activo
- enfermedad pulmonar preexistente (asma bronquitis crónica, enfasema
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las medidas necesarias del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la inflamación de los pulmones.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La inflamación de los pulmones se reduce más en los pacientes tratados con LLLT además de los tratamientos estándar para COVID-19 que en los pacientes que no reciben tratamientos LLLT en comparación con los estudios de literatura disponibles para comparar.
La disminución de la inflamación se mide mostrando mejoras estadísticas en la saturación de O2, los niveles de dímero D, la proteína C reactiva y los niveles de IL-6.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva de la salud general
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Un objetivo secundario del ensayo es determinar si se mejora la calidad de vida/bienestar de los pacientes que padecen efectos persistentes en la salud a causa de la COVID-19 mediante el uso del tratamiento LLLT posterior a la COVID-19.
La calidad de vida del paciente mejora según se mide a través de una evaluación subjetiva (encuesta) de bienestar.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Inflamación
- Neumonía
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- CP21-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .