- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05258617
Terapia laserowa niskiego poziomu Leczenie zapalenia płuc w okresie zdrowienia po COVID-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od pojawienia się COVID-19 świat zapoznał się z objawami i ostrymi skutkami zakażenia COVID-19, w tym hospitalizacji i śmierci. Jednak teraz wiemy, że COVID-19 może powodować trwały zły stan zdrowia nawet po wyleczeniu pacjentów z aktywnej infekcji. Około jedna czwarta osób, które miały wirusa, doświadcza objawów, które utrzymują się przez co najmniej miesiąc, ale jedna na 10 osób nadal źle się czuje po 12 tygodniach. Zostało to opisane przez grupy pacjentów jako „długi COVID”, potoczny termin używany do opisania oznak i objawów, które utrzymują się lub rozwijają po ostrej fazie koronawirusa (COVID-19). Obejmuje to terminy „trwający objawowy COVID-19” (od 4 do 12 tygodni po zakażeniu) i „zespół po COVID-19” (więcej niż 12 tygodni od zakażenia).
Dane z ostatnich badań pokazują, że około 9-15% pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 jest ponownie przyjmowanych w ciągu dwóch miesięcy od wypisu, a prawie 30% w ciągu sześciu miesięcy od wypisu.
Podkreśla to fakt, że następstwa po wyzdrowieniu z ostrego COVID-19 mogą wymagać ciągłego leczenia, aby pomóc pacjentom w przywróceniu wcześniejszej jakości życia. Powody ponownego przyjęcia do szpitala u tych pacjentów, którzy wyzdrowieli po covid, obejmują między innymi niewydolność oddechową, posocznicę, zapalenie płuc, niewydolność serca, epizody zakrzepowe, choroby psychiczne i upadki. Czynnikami ryzyka ponownej hospitalizacji były: starszy wiek, pewne choroby podstawowe (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie), krótszy początkowy czas pobytu w szpitalu i mniejsze wskaźniki leczenia przeciwkrzepliwego w szpitalu
Częstość występowania długotrwałych objawów COVID i towarzyszącego im stanu zapalnego dróg oddechowych jest określana na podstawie badań statystycznych populacji. Badanie przeprowadzone przez inicjatywę MICOVID19 (Michigan) w lipcu 2020 r. udokumentowało wskaźniki powrotu do zdrowia po COVID u 1648 pacjentów. Celem rejestru Michigan jest identyfikacja czynników związanych z krytyczną chorobą/ciężkim przebiegiem i skutkami, identyfikacja charakterystyki pacjenta, praktyk opieki i schematów leczenia związanych z lepszymi wynikami oraz zrozumienie długoterminowych powikłań u hospitalizowanych pacjentów, w tym późniejszych wskaźników ponownej hospitalizacji , śmiertelność i powrót do normalnej aktywności (między innymi określonymi celami stanowymi). Post-acute COVID-19 definiuje się jako uporczywe objawy i/lub opóźnione lub długotrwałe powikłania po przejściu przez ostrą fazę choroby.
Badanie MICOVID19 posłuży jako standardowe porównanie z wynikami tego badania i pokaże, czy pacjenci leczeni czerwonym światłem LLLT za pomocą urządzenia UltraSlim mają statystycznie lepsze wyniki niż pacjenci ankietowani w badaniu MICOVID19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- MD at Bedside
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90066
- Health Atlast
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Longevity
-
-
Delaware
-
Millsboro, Delaware, Stany Zjednoczone, 19966
- Wellness Junction
-
-
Hawaii
-
'Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
- Diet MD
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Diet MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11238
- Healing Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika zdiagnozowano COVID-19
- Uczestnik badania ma ukończone 18 lat
- Pacjent z umiarkowaną do ostrej niewydolnością oddechową
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na światło lub leki
- Aktywna chemioterapia lub inne leczenie raka
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Ciąża, prawdopodobnie ciąża lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu
- Poniżej 18
- Aktywny rak
- istniejąca wcześniej choroba płuc (astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub możliwość zarejestrowania niezbędnych pomiarów w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszone zapalenie płuc
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zapalenie płuc zmniejsza się bardziej u pacjentów leczonych LLLT oprócz standardowego leczenia COVID-19 niż u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia LLLT w porównaniu z dostępnymi badaniami literaturowymi.
Spadek stanu zapalnego mierzono przez wykazanie statystycznej poprawy nasycenia O2, poziomów D-dimerów, poziomu białka C-reaktywnego i IL-6.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Drugorzędnym celem badania jest ustalenie, czy jakość życia/dobre samopoczucie pacjentów cierpiących na utrzymujące się skutki zdrowotne COVID-19 uległy poprawie dzięki zastosowaniu leczenia LLLT po COVID-19.
Jakość życia pacjentów ulega poprawie, co mierzone jest poprzez subiektywną ocenę (ankieta) samopoczucia.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- COVID-19
- Zapalenie
- Zapalenie płuc
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP21-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .