- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05258617
Низкоинтенсивная лазерная терапия Воспаление легких при восстановлении после COVID-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента появления COVID-19 мир познакомился с симптомами и острыми последствиями инфекции COVID-19, включая госпитализацию и смерть. Однако теперь мы знаем, что COVID-19 может вызывать стойкое ухудшение здоровья даже после выздоровления пациентов от активной инфекции. Около четверти людей, перенесших вирус, испытывают симптомы, которые продолжаются не менее месяца, но каждый десятый все еще чувствует себя плохо через 12 недель. Это было описано группами пациентов как «длительный COVID» — разговорный термин, используемый для описания признаков и симптомов, которые продолжаются или развиваются после острой фазы коронавируса (COVID-19). Сюда входят термины «продолжающийся симптоматический COVID-19» (от 4 до 12 недель после заражения) и «пост-COVID-19-синдром» (более 12 недель после заражения).
Данные недавних исследований показывают, что примерно 9-15% пациентов, госпитализированных с COVID-19, повторно госпитализируются в течение двух месяцев после выписки, и почти 30% повторно госпитализируются в течение шести месяцев после выписки.
Это подчеркивает тот факт, что последствия после выздоровления от острого COVID-19 могут потребовать постоянного лечения, чтобы помочь пациентам вернуться к их прежнему качеству жизни. Причины повторной госпитализации этих пациентов после выздоровления от COVID-19 варьируются от респираторного дистресса, сепсиса, пневмонии, сердечной недостаточности, тромботических эпизодов, психических заболеваний и падений до других причин. Факторы риска повторной госпитализации включают пожилой возраст, определенные сопутствующие заболевания (например, хроническую обструктивную болезнь легких, артериальную гипертензию), более короткую начальную продолжительность пребывания в стационаре и более низкие показатели внутрибольничной терапии антикоагулянтной дозой.
Распространенность длительных симптомов COVID и сопутствующего воспаления дыхательных путей выявляется посредством статистического обследования населения. Исследование, проведенное инициативой MICOVID19 (Мичиган) в июле 2020 года, зафиксировало показатели выздоровления после COVID 1648 пациентов. Цели Мичиганского регистра заключаются в том, чтобы выявить факторы, связанные с критическим заболеванием/тяжелым течением и исходами, определить характеристики пациентов, методы ухода и схемы лечения, связанные с улучшением результатов, и понять долгосрочные осложнения для госпитализированных пациентов, включая последующие показатели повторной госпитализации. , смертность и возвращение к нормальной деятельности (среди других конкретных государственных целей). Пост-острый COVID-19 определяется как стойкие симптомы и / или отсроченные или долгосрочные осложнения после прохождения острой фазы болезни.
Исследование MICOVID19 будет служить стандартным сравнением с результатами этого исследования и покажет, имеют ли пациенты, получавшие НИЛИ с помощью устройства UltraSlim, статистически лучшие результаты, чем пациенты, опрошенные в исследовании MICOVID19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- MD at Bedside
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90066
- Health Atlast
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90025
- Longevity
-
-
Delaware
-
Millsboro, Delaware, Соединенные Штаты, 19966
- Wellness Junction
-
-
Hawaii
-
'Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
- Diet MD
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Diet MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11238
- Healing Health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У участника диагностирован COVID-19
- Участник исследования 18 лет или старше
- Пациент с умеренной или острой дыхательной недостаточностью
Критерий исключения:
- Светочувствительность или лекарство
- Активная химиотерапия или другое лечение рака
- Аутоиммунное расстройство
- Беременные, возможно беременные или планирующие беременность до окончания участия в исследовании
- До 18
- Активный рак
- ранее существовавшие легочные заболевания (астма, хронический бронхит, эмфазема
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или возможности записывать необходимые измерения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение воспаления легких
Временное ограничение: 3 недели
|
Воспаление легких уменьшается в большей степени у пациентов, получавших НИЛИ в дополнение к стандартным методам лечения COVID-19, чем у пациентов, не получающих лечение НИЛИ, по сравнению с литературными исследованиями, доступными для сравнения.
Уменьшение воспаления измеряется статистическими улучшениями насыщения кислородом, уровней D-димера, С-реактивного белка и ИЛ-6.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка общего состояния здоровья
Временное ограничение: 3 недели
|
Второстепенная цель исследования — определить, улучшается ли качество жизни/благополучие пациентов, страдающих от затяжных последствий для здоровья от COVID-19, с помощью лечения НИЛТ после COVID.
Улучшается качество жизни пациентов, измеряемое субъективной оценкой (опросом) самочувствия.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Воспаление
- Пневмония
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- CP21-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .