- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05258617
Traitement par thérapie au laser de faible intensité de l'inflammation pulmonaire lors de la récupération post-COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis l'émergence du COVID-19, le monde s'est familiarisé avec les symptômes et les effets aigus de l'infection au COVID-19, y compris l'hospitalisation et la mort. Cependant, nous savons maintenant que le COVID-19 peut entraîner une mauvaise santé persistante même après que les patients se sont rétablis d'une infection active. Environ un quart des personnes qui ont eu le virus présentent des symptômes qui persistent pendant au moins un mois, mais une personne sur 10 ne se sent toujours pas bien après 12 semaines. Cela a été décrit par des groupes de patients comme « Long COVID », un terme familier utilisé pour décrire les signes et symptômes qui persistent ou se développent après la phase aiguë du coronavirus (COVID-19). Cela englobe les termes « COVID-19 symptomatique en cours » (4 à 12 semaines après l'infection) et « syndrome post-COVID-19 » (plus de 12 semaines après l'infection).
Les données d'études récentes montrent qu'environ 9 à 15 % des patients hospitalisés avec la COVID-19 sont réadmis dans les deux mois suivant leur sortie, et près de 30 % sont réadmis dans les six mois suivant leur sortie.
Cela met en évidence le fait que les séquelles après la guérison d'un COVID19 aigu peuvent nécessiter un traitement continu pour aider les patients à retrouver leur qualité de vie antérieure. Les raisons de la réadmission à l'hôpital de ces patients en rétablissement post-covid vont de la détresse respiratoire, de la septicémie, de la pneumonie, de l'insuffisance cardiaque, des épisodes thrombotiques, des maladies psychiatriques et des chutes, entre autres causes. Les facteurs de risque de réadmission comprennent l'âge avancé, certaines affections sous-jacentes (p.
La prévalence des longs symptômes de COVID et de l'inflammation respiratoire qui l'accompagne est comprise grâce à une enquête statistique sur les populations. Une étude menée par l'initiative MICOVID19 (Michigan) en juillet 2020 a documenté les taux de récupération post-COVID de 1 648 patients. Les objectifs du registre du Michigan sont d'identifier les facteurs associés à l'évolution et aux résultats des maladies graves/graves, d'identifier les caractéristiques des patients, les pratiques de soins et les schémas thérapeutiques associés à de meilleurs résultats, et de comprendre les complications à long terme pour les patients hospitalisés, y compris les taux de réadmission ultérieurs. , la mortalité et le retour aux activités normales (entre autres objectifs spécifiques de l'État). Le COVID-19 post-aigu est défini comme des symptômes persistants et/ou des complications retardées ou à long terme après avoir traversé la phase aiguë de la maladie.
L'étude MICOVID19 servira de comparaison standard aux résultats de cette étude et montrera si les patients traités avec la lumière rouge LLLT à l'aide de l'appareil UltraSlim ont des résultats statistiquement meilleurs que les patients interrogés dans l'étude MICOVID19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- MD at Bedside
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Los Angeles, California, États-Unis, 90066
- Health Atlast
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Santa Monica, California, États-Unis, 90025
- Longevity
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Delaware
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Millsboro, Delaware, États-Unis, 19966
- Wellness Junction
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Hawaii
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'Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
- Diet MD
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Diet MD
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11238
- Healing Health Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant reçoit un diagnostic de COVID-19
- Le participant à l'étude est âgé de 18 ans ou plus
- Patient présentant une détresse respiratoire modérée à aiguë
Critère d'exclusion:
- Condition photosensible ou médicament
- Chimiothérapie active ou autre traitement anticancéreux
- Maladie auto-immune
- Enceinte, possiblement enceinte ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation à l'étude
- Moins de 18 ans
- Cancer actif
- maladie pulmonaire préexistante (asthme bronchite chronique, emphasème
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et/ou la capacité d'enregistrer les mesures d'étude nécessaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'inflammation des poumons
Délai: 3 semaines
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L'inflammation des poumons est davantage diminuée chez les patients traités par LLLT en plus des traitements standard pour COVID-19 que chez les patients qui ne reçoivent pas de traitements LLLT par rapport aux études de la littérature disponibles à des fins de comparaison.
La diminution de l'inflammation est mesurée en montrant des améliorations statistiques de la saturation en O2, des niveaux de D-dimères, de la protéine C-réactive et des niveaux d'IL-6.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective de la santé globale
Délai: 3 semaines
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Un objectif secondaire de l'essai est de déterminer si la qualité de vie/le bien-être est amélioré pour les patients souffrant d'effets persistants sur la santé du COVID-19 en utilisant le traitement LLLT post-COVID.
La qualité de vie des patients est améliorée, telle que mesurée par une évaluation subjective (enquête) du bien-être.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- COVID-19 [feminine]
- Inflammation
- Pneumonie
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- CP21-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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