- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05258617
Low-Level-Lasertherapie-Behandlung von Lungenentzündungen in der Genesung nach COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit dem Aufkommen von COVID-19 hat sich die Welt mit den Symptomen und akuten Auswirkungen einer COVID-19-Infektion, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod, vertraut gemacht. Wir wissen jedoch jetzt, dass COVID-19 zu anhaltenden Gesundheitsstörungen führen kann, selbst nachdem sich Patienten von einer aktiven Infektion erholt haben. Etwa ein Viertel der Menschen, die das Virus hatten, haben Symptome, die mindestens einen Monat anhalten, aber jeder Zehnte fühlt sich nach 12 Wochen immer noch unwohl. Dies wurde von Patientengruppen als „Long COVID“ beschrieben, ein umgangssprachlicher Begriff, der verwendet wird, um Anzeichen und Symptome zu beschreiben, die nach der akuten Phase des Coronavirus (COVID-19) anhalten oder sich entwickeln. Dies umfasst die Begriffe „andauerndes symptomatisches COVID-19“ (4 bis 12 Wochen nach Infektion) und „Post-COVID-19-Syndrom“ (mehr als 12 Wochen nach Infektion).
Daten aus neueren Studien zeigen, dass etwa 9-15 % der Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, innerhalb von zwei Monaten nach der Entlassung wieder aufgenommen werden, und fast 30 % werden innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung wieder aufgenommen.
Dies unterstreicht die Tatsache, dass Folgen nach der Genesung von akutem COVID19 möglicherweise eine fortlaufende Behandlung erfordern, um den Patienten zu helfen, ihre frühere Lebensqualität wiederherzustellen. Die Gründe für die Wiederaufnahme ins Krankenhaus bei diesen Patienten nach der Covid-Genesung reichen unter anderem von Atemnot, Sepsis, Lungenentzündung, Herzinsuffizienz, thrombotischen Episoden, psychiatrischen Erkrankungen und Stürzen. Zu den Risikofaktoren für eine Wiederaufnahme gehörten ein höheres Alter, bestimmte Grunderkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bluthochdruck), eine kürzere anfängliche Aufenthaltsdauer und geringere Antikoagulationsraten im Krankenhaus
Die Prävalenz von langen COVID-Symptomen und begleitenden Atemwegsentzündungen wird durch statistische Erhebung der Bevölkerung verstanden. Eine von der Initiative MICOVID19 (Michigan) im Juli 2020 durchgeführte Studie dokumentierte die Genesungsraten von 1.648 Patienten nach COVID. Die Ziele des Michigan-Registers sind die Identifizierung von Faktoren, die mit kritischen Erkrankungen/schweren Verläufen und Ergebnissen verbunden sind, die Identifizierung von Patientenmerkmalen, Pflegepraktiken und Behandlungsschemata, die mit verbesserten Ergebnissen verbunden sind, und das Verständnis der Langzeitkomplikationen für Krankenhauspatienten, einschließlich der späteren Wiederaufnahmeraten , Sterblichkeit und Rückkehr zu normalen Aktivitäten (neben anderen spezifischen staatlichen Zielen). Postakutes COVID-19 ist definiert als anhaltende Symptome und/oder verzögerte oder langfristige Komplikationen, nachdem die akute Phase der Krankheit durchlaufen wurde.
Die MICOVID19-Studie wird als Standardvergleich zu den Ergebnissen dieser Studie dienen und zeigen, ob Patienten, die mit LLLT-Rotlicht mit dem UltraSlim-Gerät behandelt wurden, statistisch bessere Ergebnisse erzielen als die in der MICOVID19-Studie befragten Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- MD at Bedside
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90066
- Health Atlast
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Longevity
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Delaware
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Millsboro, Delaware, Vereinigte Staaten, 19966
- Wellness Junction
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Hawaii
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'Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
- Diet MD
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Diet MD
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11238
- Healing Health Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Teilnehmer wurde COVID-19 diagnostiziert
- Der Studienteilnehmer ist 18 Jahre oder älter
- Patient mit mäßiger bis akuter Atemnot
Ausschlusskriterien:
- Lichtempfindlicher Zustand oder Medikamente
- Aktive Chemotherapiebehandlung oder andere Krebsbehandlung
- Autoimmunerkrankung
- Schwangere, möglicherweise schwangere oder geplante Schwangerschaft vor Ende der Studienteilnahme
- Unter 18
- Aktiver Krebs
- Vorbestehende Lungenerkrankung (Asthma, chronische Bronchitis, Emphasema
- Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerte Entzündung der Lunge
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Lungenentzündung wird bei Patienten, die zusätzlich zu den Standardbehandlungen für COVID-19 mit LLLT behandelt werden, stärker verringert als bei Patienten, die keine LLLT-Behandlungen erhalten, verglichen mit zum Vergleich verfügbaren Literaturstudien.
Die Abnahme der Entzündung wird gemessen, indem statistische Verbesserungen der O2-Sättigung, der D-Dimer-Spiegel, des C-reaktiven Proteins und der IL-6-Spiegel gezeigt werden.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Einschätzung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: 3 Wochen
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Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob die Lebensqualität/das Wohlbefinden von Patienten, die unter anhaltenden gesundheitlichen Auswirkungen von COVID-19 leiden, durch die Anwendung der LLLT-Behandlung nach COVID verbessert wird.
Die Lebensqualität der Patienten wird verbessert, gemessen durch die subjektive Einschätzung (Umfrage) des Wohlbefindens.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- COVID-19
- Entzündung
- Lungenentzündung
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- CP21-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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