- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05258617
Trattamento di terapia laser a basso livello dell'infiammazione polmonare nel recupero post-COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'emergere di COVID-19, il mondo ha acquisito familiarità con i sintomi e gli effetti acuti dell'infezione da COVID-19, inclusi il ricovero in ospedale e la morte. Tuttavia, ora sappiamo che COVID-19 può causare problemi di salute persistenti anche dopo che i pazienti si sono ripresi dall'infezione attiva. Circa un quarto delle persone che hanno avuto il virus presenta sintomi che continuano per almeno un mese, ma una su 10 non sta ancora bene dopo 12 settimane. Questo è stato descritto dai gruppi di pazienti come "Long COVID", un termine colloquiale usato per descrivere segni e sintomi che continuano o si sviluppano dopo la fase acuta del coronavirus (COVID-19). Ciò comprende i termini "COVID-19 sintomatico in corso" (da 4 a 12 settimane dopo l'infezione) e "sindrome post-COVID-19" (più di 12 settimane dopo l'infezione).
I dati di studi recenti mostrano che circa il 9-15% dei pazienti ricoverati con COVID-19 viene riammesso entro due mesi dalla dimissione e quasi il 30% viene riammesso entro sei mesi dalla dimissione.
Ciò evidenzia il fatto che le sequele dopo il recupero da COVID19 acuto possono richiedere un trattamento continuo per aiutare i pazienti a tornare alla loro qualità di vita precedente. Le ragioni della riammissione in ospedale in questi pazienti in recupero post-covid vanno da distress respiratorio, sepsi, polmonite, insufficienza cardiaca, episodi trombotici, malattie psichiatriche e cadute, tra le altre cause. I fattori di rischio per la riammissione hanno incluso l'età avanzata, alcune condizioni sottostanti (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione), una minore durata iniziale del ricovero e tassi inferiori di anticoagulazione della dose di trattamento in ospedale
La prevalenza dei sintomi COVID lunghi e l'infiammazione respiratoria che li accompagna sono compresi attraverso un'indagine statistica sulle popolazioni. Uno studio condotto dall'iniziativa MICOVID19 (Michigan) nel luglio 2020 ha documentato i tassi di guarigione post-COVID di 1.648 pazienti. Gli obiettivi del registro del Michigan sono identificare i fattori associati a malattia critica/ decorso grave e gli esiti, identificare le caratteristiche del paziente, le pratiche di cura e i regimi di trattamento associati a risultati migliori e comprendere le complicanze a lungo termine per i pazienti ospedalizzati, compresi i successivi tassi di riammissione , mortalità e ritorno alle attività normali (tra gli altri obiettivi statali specifici). Il COVID-19 post-acuto è definito come sintomi persistenti e/o complicanze ritardate o a lungo termine dopo aver attraversato la fase acuta della malattia.
Lo studio MICOVID19 fungerà da confronto standard con i risultati di questo studio e mostrerà se i pazienti trattati con luce rossa LLLT utilizzando il dispositivo UltraSlim hanno risultati statisticamente migliori rispetto ai pazienti intervistati nello studio MICOVID19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- MD at Bedside
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90066
- Health Atlast
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90025
- Longevity
-
-
Delaware
-
Millsboro, Delaware, Stati Uniti, 19966
- Wellness Junction
-
-
Hawaii
-
'Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
- Diet MD
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Diet MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11238
- Healing Health Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al partecipante viene diagnosticato il COVID-19
- Il partecipante allo studio ha almeno 18 anni
- Paziente che presenta distress respiratorio da moderato ad acuto
Criteri di esclusione:
- Condizione fotosensibile o farmaci
- Trattamento chemioterapico attivo o altro trattamento antitumorale
- Malattia autoimmune
- Incinta, possibilmente incinta o che sta pianificando una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio
- Sotto i 18
- Cancro attivo
- malattie polmonari preesistenti (asma, bronchite cronica, enfasema
- Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di registrare le necessarie misurazioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione dell'infiammazione dei polmoni
Lasso di tempo: 3 settimane
|
L'infiammazione dei polmoni è ridotta maggiormente per i pazienti trattati con LLLT in aggiunta ai trattamenti standard per COVID-19 rispetto ai pazienti che non ricevono trattamenti LLLT rispetto agli studi di letteratura disponibili per il confronto.
La diminuzione dell'infiammazione viene misurata mostrando miglioramenti statistici nella saturazione di O2, nei livelli di D-Dimero, nella proteina C-reattiva e nei livelli di IL-6.
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione soggettiva della salute generale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Un obiettivo secondario dello studio è determinare se la qualità della vita/benessere è migliorata per i pazienti che soffrono di effetti sulla salute persistenti da COVID-19 utilizzando il trattamento LLLT post-COVID.
La qualità della vita del paziente è migliorata misurata attraverso la valutazione soggettiva (sondaggio) del benessere.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- COVID-19
- Infiammazione
- Polmonite
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP21-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .