- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05258617
Nízkoúrovňová laserová terapie Léčba zánětu plic při rekonvalescenci po COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od vzniku COVID-19 se svět seznámil s příznaky a akutními účinky infekce COVID-19 včetně hospitalizace a úmrtí. Nyní však víme, že COVID-19 může způsobit trvalé špatné zdraví i poté, co se pacienti zotaví z aktivní infekce. Přibližně čtvrtina lidí, kteří měli virus, pociťuje příznaky, které přetrvávají alespoň měsíc, ale jeden z 10 se po 12 týdnech stále necítí dobře. Skupiny pacientů to popsaly jako „Dlouhý COVID“, hovorový termín používaný k popisu známek a symptomů, které pokračují nebo se rozvíjejí po akutní fázi koronaviru (COVID-19). To zahrnuje termíny „probíhající symptomatický COVID-19“ (4 až 12 týdnů po infekci) a „post-COVID-19 syndrom“ (více než 12 týdnů po infekci).
Údaje z nedávných studií ukazují, že přibližně 9–15 % pacientů, kteří byli hospitalizováni s COVID-19, je zpětně přijato do dvou měsíců po propuštění a téměř 30 % je zpětně přijato do šesti měsíců po propuštění.
To zdůrazňuje skutečnost, že následky po zotavení z akutního onemocnění COVID19 mohou vyžadovat pokračující léčbu, která pacientům pomůže vrátit se k předchozí kvalitě života. Důvody pro zpětné přijetí do nemocnice u těchto pacientů po covidovém zotavení sahají mimo jiné od respiračních potíží, sepse, zápalu plic, srdečního selhání, trombotických příhod, psychiatrických onemocnění a pádů. Rizikové faktory pro opětovné přijetí zahrnují vyšší věk, určité základní stavy (např. chronická obstrukční plicní nemoc, hypertenze), kratší počáteční délku pobytu a nižší míru antikoagulační léčby v nemocnici.
Prevalence dlouhých příznaků COVID a doprovodných respiračních zánětů je pochopena statistickým průzkumem populací. Studie provedená iniciativou MICOVID19 (Michigan) v červenci 2020 dokumentovala míru zotavení po COVID u 1 648 pacientů. Cílem michiganského registru je identifikovat faktory spojené s kritickým onemocněním/závažným průběhem a výsledky, identifikovat charakteristiky pacienta, postupy péče a léčebné režimy spojené se zlepšenými výsledky a porozumět dlouhodobým komplikacím u hospitalizovaných pacientů, včetně následných četností opětovného přijetí , mortalita a návrat k normálním aktivitám (mimo jiné specifické státní cíle). Postakutní COVID-19 je definován jako přetrvávající příznaky a/nebo opožděné či dlouhodobé komplikace po přechodu přes akutní fázi onemocnění.
Studie MICOVID19 poslouží jako standardní srovnání s výsledky této studie a ukáže, zda pacienti léčení červeným světlem LLLT pomocí zařízení UltraSlim mají statisticky lepší výsledky než pacienti dotazovaní ve studii MICOVID19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- MD at Bedside
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90066
- Health Atlast
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90025
- Longevity
-
-
Delaware
-
Millsboro, Delaware, Spojené státy, 19966
- Wellness Junction
-
-
Hawaii
-
'Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
- Diet MD
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Diet MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11238
- Healing Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnostikovaný COVID-19
- Účastník studie je starší 18 let
- Pacient vykazující střední až akutní respirační tíseň
Kritéria vyloučení:
- Fotosenzitivní stav nebo léky
- Aktivní chemoterapie nebo jiná léčba rakoviny
- Autoimunitní porucha
- Těhotná, možná těhotná nebo těhotenství plánující před ukončením účasti ve studii
- Pod 18
- Aktivní rakovina
- již existující plicní onemocnění (astma, chronická bronchitida, emfazém
- Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo dostatečné porozumění formuláři informovaného souhlasu a/nebo schopnost zaznamenat nezbytná měření studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení zánětu plic
Časové okno: 3 týdny
|
Zánět plic se ve srovnání s literárními studiemi dostupnými pro srovnání snižuje u pacientů léčených LLLT navíc ke standardní léčbě COVID-19 více než u pacientů, kteří léčbu LLLT nedostávají.
Snížení zánětu je měřeno ukázáním statistických zlepšení saturace O2, hladin D-dimeru, C-reaktivního proteinu a hladin IL-6.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektivní hodnocení celkového zdravotního stavu
Časové okno: 3 týdny
|
Sekundárním cílem studie je zjistit, zda se u pacientů trpících přetrvávajícími zdravotními účinky COVID-19 používáním léčby LLLT po COVID zlepšuje kvalita života/pohoda.
Kvalita života pacientů se zlepšuje, měřeno subjektivním hodnocením (průzkumem) pohody.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- COVID-19
- Zánět
- Zápal plic
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- CP21-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na LLLT Fotobiomodulace
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreDokončenoChronické selhání ledvinBrazílie
-
Aston UniversityZatím nenabírámeSyndromy suchého oka | Dysfunkce Meibomské žlázy | BlefaritidaSpojené království
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreNeznámýKardiovaskulární choroby
-
Federal University of UberlandiaNeznámýLepra NeuropatieBrazílie
-
University of BergenDokončeno
-
University Hospital, ToulouseNáborFotobiomodulační protokoly v analgezii chemoterapií indukované orální mukozitidy u dětí (CURALASE01)Mukositida orálníFrancie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoStředně těžké traumatické poranění mozku (TBI)Spojené státy
-
University Hospital, BrestNáborSuché oko | Suché oko po LASIK-Laseru in situ keratomileusisFrancie
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...NáborFyziologické wellnessSpojené státy